切除不能な III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) における cCRT による M7824
2024年1月12日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
切除不能なステージ III 非小細胞肺癌の参加者を対象に、同時化学放射線療法とそれに続く M7824 対 同時化学放射線療法とプラセボ、その後にデュルバルマブを併用した M7824 の多施設、二重盲検、無作為化、対照研究
この研究の主な目的は、併用化学放射線療法（cCRT）とM7824に続いてM7824で治療された参加者の安全性と有効性を、cCRTとプラセボに続いてデュルバルマブと比較して評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute Center
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
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Cordoba、アルゼンチン
- Sanatorio Allende
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San Juan、アルゼンチン
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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's Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk、オランダ
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
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Tilburg、オランダ
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Zwolle、オランダ
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Bendigo、オーストラリア
- Bendigo Hospital
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Douglas、オーストラリア
- The Townsville Hospital
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Elizabeth Vale、オーストラリア
- Calvary Central Districts Hospital
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
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Geelong、オーストラリア
- University Hospital Geelong - PARENT
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Heidelberg Heights、オーストラリア
- Austin Health
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Pergamino、オーストラリア
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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St Albans、オーストラリア
- Sunshine Hospital
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Warrnambool、オーストラリア
- South West Healthcare - South West Oncology
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Kelowna、カナダ
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
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Oldenburg、ドイツ
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
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Marseille cedex 20、フランス
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Paris Cedex 05、フランス
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Saint Herblain、フランス
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
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Barretos、ブラジル
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Itajaí、ブラジル
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、ブラジル
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
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Rio de Janeiro、ブラジル
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo、ブラジル
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo、ブラジル
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Namur、ベルギー
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Yvoir、ベルギー
- CHU Mont-Godinne
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Bunkyo-ku、日本
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Bunkyo-ku、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
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Kobe-shi、日本
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Koto-ku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Nagoya-shi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-shi、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital (13859)
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Sunto-gun、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama-shi、日本
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ステージ III の局所進行した切除不能な疾患を呈する組織学的に記録された NSCLC を持っている必要があります (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology)
- -上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、ROS-1再構成を有する腫瘍を有する参加者は適格です。
- 参加者は、1秒あたりの強制呼気量（FEV1）が1.2リットル以上、または無作為化前の3週間以内に測定された予測正常量の50％以上として定義される十分な肺機能を持っている必要があります。
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致します。
除外基準:
- -混合小細胞と非小細胞肺癌の組織学を持つ参加者
- -研究に参加する前の4週間以内の最近の大手術
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染および活動性結核を含む重大な急性または慢性感染症
- -入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患
- -過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）
- -NSCLCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法、またはT細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cCRT と M7824、続いて M7824
参加者は、強度変調放射線療法（IMRT）と併用してcCRT（シスプラチン/エトポシドまたはカルボプラチン/パクリタキセルまたはシスプラチン/ペメトレキセド）をM7824とともに受け、続いてM7824を受けました。
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参加者は、cCRT中およびcCRT後最長1年、研究者が評価した疾患の進行が許容できないほどになるまで、1200ミリグラム（mg）のM7824を2週間ごと（q2w）1時間かけて静脈内注入された。
参加者は、cCRT期間中の1日目から5日目と29日目から33日目に、毎日最短30分から最長60分間、エトポシド50mg/m^2を静脈内投与された。
参加者は、cCRT中の1日目、22日目、43日目にペメトレキセドを500 mg/m^2の用量で10分間かけて静脈内投与、または現地の基準に従って投与されました。
参加者は、cCRT 中の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、および 43 日目に、曲線下面積 (AUC) 2 に基づいて 30 分間にわたってカルボプラチンを静脈内投与されました。
参加者は、cCRT中の1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に60分間にわたって45 mg/m^2の用量でパクリタキセルを静脈内投与された。
エトポシドと組み合わせて、cCRT 中の 1、8、29、36 日目に参加者にシスプラチン 50 mg/m^2 を 60 分間かけて静脈内投与しました。
ペメトレキセドと組み合わせて、参加者はcCRT中の1日目、22日目、43日目に60分間かけてシスプラチン75 mg/m2を静脈内投与されました。
参加者は、約 6 週間にわたり、週に 5 回の IMRT を受けました (合計 60 グレイ [Gy])。
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アクティブコンパレータ：cCRTとプラセボ、その後デュルバルマブ
参加者は、強度変調放射線療法（IMRT）と併用したシスプラチン/エトポシドまたはカルボプラチン/パクリタキセルまたはシスプラチン/ペメトレキセドのcCRTを受け、M7824に適合するプラセボとそれに続くデュルバルマブを受けました。
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参加者は、cCRT期間中の1日目から5日目と29日目から33日目に、毎日最短30分から最長60分間、エトポシド50mg/m^2を静脈内投与された。
参加者は、cCRT中の1日目、22日目、43日目にペメトレキセドを500 mg/m^2の用量で10分間かけて静脈内投与、または現地の基準に従って投与されました。
参加者は、cCRT 中の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、および 43 日目に、曲線下面積 (AUC) 2 に基づいて 30 分間にわたってカルボプラチンを静脈内投与されました。
参加者は、cCRT中の1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に60分間にわたって45 mg/m^2の用量でパクリタキセルを静脈内投与された。
エトポシドと組み合わせて、cCRT 中の 1、8、29、36 日目に参加者にシスプラチン 50 mg/m^2 を 60 分間かけて静脈内投与しました。
ペメトレキセドと組み合わせて、参加者はcCRT中の1日目、22日目、43日目に60分間かけてシスプラチン75 mg/m2を静脈内投与されました。
参加者は、約 6 週間にわたり、週に 5 回の IMRT を受けました (合計 60 グレイ [Gy])。
参加者は、cCRT中に許容できない毒性が認められ、研究者が評価して疾患の進行が確認されるまで、M7824に適合するプラセボを隔週1時間かけて静脈内注入された。
参加者は、cCRT 後最長 1 年にわたり、治験責任医師が評価して疾患の進行が確認され、許容できない毒性が発現するまで、デュルバルマブ 10 ミリグラム/キログラム (mg/Kg) を 2 週ごとに 1 時間かけて静脈内注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準（RECISTバージョン1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からPDまたは死亡の最初の記録日までの期間、最大約27か月と評価される
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PFSは、無作為化から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの、どちらか早い方の期間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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無作為化からPDまたは死亡の最初の記録日までの期間、最大約27か月と評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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有害事象 (AE) は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事と定義されますが、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAE: TEAE は、発症日があるイベント、または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。
TEAEには重篤なAEと非重篤なAEが含まれます。
治療関連の TEAE: 研究介入と合理的に関連しています。
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無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間、最長 27 か月まで評価
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間、最長 27 か月まで評価
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治験責任医師による評価による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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ORRは、治験責任医師が判断したRECIST v1.1に従って最良の全体的な奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR: 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸の縮小が < 10 mm でなければなりません。
部分奏効（PR）は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：客観的な反応が最初に記録されてから、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間（最長約27か月と評価）
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DOR は、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は RECIST v1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
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客観的な反応が最初に記録されてから、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間（最長約27か月と評価）
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M7824 の注入終了時の即時に観察される血清濃度 (Ceoi)
時間枠：投与前、1日目、15、29、57、85、127、157、343日目の注入終了30分後
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Ceoi は、注入終了直後に観察される血清濃度です。
これは、観察された M7824 の濃度-時間データから直接取得されたものです。
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投与前、1日目、15、29、57、85、127、157、343日目の注入終了30分後
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M7824 の次回投与直前の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前、1日目、15、29、57、85、127、157、343日目の注入終了30分後
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Ctrough は、次の投与の直前に観察された血清濃度でした。
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投与前、1日目、15、29、57、85、127、157、343日目の注入終了30分後
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
時間枠：無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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血清サンプルは、抗薬物抗体 (ADA) の存在を検出するための検証済みのアッセイ方法によって分析されました。
ADA陽性の参加者の数が報告された。
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無作為化からデータカットまでの時間 (最長 27 か月と評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。