M7824 med cCRT i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i uoperabelt stadium III
12. januar 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av M7824 med samtidig kjemoradiasjon etterfulgt av M7824 versus samtidig kjemoradiasjon pluss placebo etterfulgt av Durvalumab hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft i ikke-småcellet stadium III.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt hos deltakere behandlet med samtidig kjemoradiasjonsterapi (cCRT) pluss M7824 etterfulgt av M7824 sammenlignet med cCRT pluss placebo etterfulgt av durvalumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
-
-
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Hospital
-
Douglas, Australia
- The Townsville Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia
- Calvary Central Districts Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
-
Geelong, Australia
- University Hospital Geelong - PARENT
-
Heidelberg Heights, Australia
- Austin Health
-
Pergamino, Australia
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St Albans, Australia
- Sunshine Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Warrnambool, Australia
- South West Healthcare - South West Oncology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Itajaí, Brasil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasil
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brasil
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
-
Marseille cedex 20, Frankrike
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Paris Cedex 05, Frankrike
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Herblain, Frankrike
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Bunkyo-ku, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
-
Kobe-shi, Japan
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Nagoya-shi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital (13859)
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
-
Groningen, Nederland
- Martini ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
Zwolle, Nederland
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha histologisk dokumentert NSCLC som har Stage III lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
- Deltakere med svulst som huser en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutasjon, translokasjon av Anaplastisk lymfomkinase (ALK) og ROS-1-omorganisering er kvalifisert.
- Deltakerne må ha adekvat lungefunksjon definert som et tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) større enn lik (>=) 1,2 liter eller >= 50 % av antatt normalt volum målt innen 3 uker før randomisering.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner vil være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med blandet småcellet med ikke-småcellet lungekrefthistologi
- Nylig større operasjon innen 4 uker før inntreden i studien
- Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom, aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon og aktiv tuberkulose
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av det siste året (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Enhver tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for deres NSCLC eller ethvert antistoff eller medikament som er målrettet mot T-celle koregulatoriske proteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cCRT pluss M7824 etterfulgt av M7824
Deltakerne fikk cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidig med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sammen med M7824 etterfulgt av M7824.
|
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 1200 milligram (mg) M7824 over 1 time hver 2. uke (q2w) under cCRT og opptil 1 år etter cCRT inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker.
Deltakerne fikk etoposid 50 mg/m^2 intravenøst over minimum 30 minutter opptil 60 minutter daglig på dag 1 til 5 og dag 29 til 33 under cCRT.
Deltakerne fikk pemetrexed i en dose på 500 mg/m^2 intravenøst over 10 minutter eller i henhold til lokale standarder på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Deltakerne fikk karboplatin intravenøst basert på area under curve (AUC) 2 over 30 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Deltakerne fikk paklitaksel intravenøst i en dose på 45 mg/m^2 over 60 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
I kombinasjon med etoposid fikk deltakerne cisplatin 50 mg/m^2 intravenøst over 60 minutter på dag 1, 8, 29 og 36 under cCRT.
I kombinasjon med pemetrexed fikk deltakerne cisplatin 75 mg/m2 intravenøst over 60 minutter på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Deltakerne fikk IMRT 5 fraksjoner per uke i omtrent 6 uker (totalt 60 grå [Gy]).
|
|
Aktiv komparator: cCRT pluss placebo etterfulgt av durvalumab
Deltakerne fikk cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidig med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sammen med placebo matchet til M7824 etterfulgt av durvalumab.
|
Deltakerne fikk etoposid 50 mg/m^2 intravenøst over minimum 30 minutter opptil 60 minutter daglig på dag 1 til 5 og dag 29 til 33 under cCRT.
Deltakerne fikk pemetrexed i en dose på 500 mg/m^2 intravenøst over 10 minutter eller i henhold til lokale standarder på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Deltakerne fikk karboplatin intravenøst basert på area under curve (AUC) 2 over 30 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Deltakerne fikk paklitaksel intravenøst i en dose på 45 mg/m^2 over 60 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
I kombinasjon med etoposid fikk deltakerne cisplatin 50 mg/m^2 intravenøst over 60 minutter på dag 1, 8, 29 og 36 under cCRT.
I kombinasjon med pemetrexed fikk deltakerne cisplatin 75 mg/m2 intravenøst over 60 minutter på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Deltakerne fikk IMRT 5 fraksjoner per uke i omtrent 6 uker (totalt 60 grå [Gy]).
Deltakerne mottok intravenøs infusjon av placebo matchet med M7824 over 1 time q2w under cCRT inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker.
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av durvalumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) i løpet av 1 time q2w opptil 1 år etter cCRT inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død, vurdert ca. opptil 27 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i summen av den lengste diameteren (SLD) med referanse til den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død, vurdert ca. opptil 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingen.
TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Behandlingsrelaterte TEAEer: rimelig relatert til studieintervensjonen.
|
Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den totale overlevelsen ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som den beste totale responsen i henhold til RECIST v1.1 som bedømt av etterforskeren.
CR: Fullstendig respons (CR) definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
Delvis respons (PR) definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert ca. opptil 27 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av IRC.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert ca. opptil 27 måneder
|
|
Umiddelbar observert serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av M7824
Tidsramme: Fordose, 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ceoi er serumkonsentrasjonen som observeres umiddelbart ved slutten av infusjonen.
Dette ble tatt direkte fra de observerte M7824-konsentrasjon-tidsdataene.
|
Fordose, 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Serumkonsentrasjon rett før neste dosering (Ctrough) av M7824
Tidsramme: Fordose, 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ctrough var serumkonsentrasjonen observert rett før neste dosering.
|
Fordose, 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
Serumprøver ble analysert med en validert analysemetode for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA).
Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
|
Tid fra randomisering til dataavbrudd (vurdert opptil 27 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaksel
- Durvalumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .