Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M7824 met cCRT bij inoperabel stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

12 januari 2024 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van M7824 met gelijktijdige chemoradiatie gevolgd door M7824 versus gelijktijdige chemoradiatie plus placebo gevolgd door Durvalumab bij deelnemers met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij deelnemers die gelijktijdig werden behandeld met chemoradiatietherapie (cCRT) plus M7824 gevolgd door M7824 in vergelijking met cCRT plus placebo gevolgd door durvalumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentinië
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australië
      • Bendigo, Australië
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australië
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australië
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australië
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australië
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australië
        • Austin Health
      • Pergamino, Australië
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australië
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australië
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Namur, België
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, België
        • AZ Delta
      • Yvoir, België
        • CHU Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Itajaí, Brazilië
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazilië
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazilië
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Duitsland
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Frankrijk
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Frankrijk
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Nederland
        • Martini ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Nederland
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch gedocumenteerde NSCLC hebben die zich presenteren met stadium III, lokaal gevorderde, inoperabele ziekte (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Deelnemers met een tumor met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende (activerende) mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK) translocatie, ROS-1-herschikking komen in aanmerking.
  • Deelnemers moeten een adequate longfunctie hebben, gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan gelijk aan (>=) 1,2 liter of >= 50% van het voorspelde normale volume gemeten binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen zal in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving inzake anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische studies

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met gemengde kleincellige histologie van niet-kleincellige longkanker
  • Recente grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Significante acute of chronische infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom, actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie en actieve tuberculose
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 1 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
  • Elke eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor hun NSCLC of elk antilichaam of medicijn gericht op T-cel-regulerende eiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cCRT plus M7824 gevolgd door M7824
Deelnemers kregen cCRT: cisplatine/etoposide of carboplatine/paclitaxel of cisplatine/pemetrexed gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) samen met M7824 gevolgd door M7824.
Geneesmiddel: M7824
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van 1200 milligram (mg) M7824 gedurende 1 uur elke 2 weken (q2w) tijdens cCRT en tot 1 jaar na cCRT tot onaanvaardbare toxiciteit, bevestigde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Etoposide
Deelnemers kregen etoposide 50 mg/m^2 intraveneus gedurende minimaal 30 minuten tot maximaal 60 minuten per dag op dag 1 tot en met 5 en dag 29 tot en met 33 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers kregen pemetrexed in een dosis van 500 mg/m² intraveneus gedurende 10 minuten of volgens lokale normen op dag 1, 22 en 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers ontvingen carboplatine intraveneus op basis van area under curve (AUC) 2 gedurende 30 minuten op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 en dag 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers ontvingen paclitaxel intraveneus in een dosis van 45 mg/m^2 gedurende 60 minuten op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 en dag 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Cisplatine
In combinatie met etoposide ontvingen de deelnemers cisplatine 50 mg/m^2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 29 en 36 tijdens cCRT. In combinatie met pemetrexed kregen de deelnemers cisplatine 75 mg/m2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1, 22 en 43 tijdens cCRT.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Deelnemers ontvingen IMRT 5 fracties per week gedurende ongeveer 6 weken (totaal 60 grijs [Gy]).
Actieve vergelijker: cCRT plus placebo gevolgd door durvalumab
Deelnemers kregen cCRT: cisplatine/etoposide of carboplatine/paclitaxel of cisplatine/pemetrexed gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) samen met een placebo afgestemd op M7824 gevolgd door durvalumab.
Geneesmiddel: Etoposide
Deelnemers kregen etoposide 50 mg/m^2 intraveneus gedurende minimaal 30 minuten tot maximaal 60 minuten per dag op dag 1 tot en met 5 en dag 29 tot en met 33 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers kregen pemetrexed in een dosis van 500 mg/m² intraveneus gedurende 10 minuten of volgens lokale normen op dag 1, 22 en 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers ontvingen carboplatine intraveneus op basis van area under curve (AUC) 2 gedurende 30 minuten op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 en dag 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers ontvingen paclitaxel intraveneus in een dosis van 45 mg/m^2 gedurende 60 minuten op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 en dag 43 tijdens cCRT.
Geneesmiddel: Cisplatine
In combinatie met etoposide ontvingen de deelnemers cisplatine 50 mg/m^2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 29 en 36 tijdens cCRT. In combinatie met pemetrexed kregen de deelnemers cisplatine 75 mg/m2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1, 22 en 43 tijdens cCRT.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Deelnemers ontvingen IMRT 5 fracties per week gedurende ongeveer 6 weken (totaal 60 grijs [Gy]).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen tijdens cCRT gedurende 1 uur elke 2 weken een intraveneuze infusie van een placebo, overeenkomend met M7824, tot onaanvaardbare toxiciteit en bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van durvalumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) gedurende 1 uur elke 2 weken tot 1 jaar na cCRT totdat onaanvaardbare toxiciteit en bevestigde ziekteprogressie werd beoordeeld door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1), beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden, geschat op maximaal 27 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden, geschat op maximaal 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen. Behandelingsgerelateerde TEAE’s: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 27 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 27 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) had bereikt als de beste algehele respons volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Volledige respons (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op ongeveer 27 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC. De resultaten werden berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op ongeveer 27 maanden
Onmiddellijk waargenomen serumconcentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van M7824
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi is de serumconcentratie die onmiddellijk aan het einde van de infusie wordt waargenomen. Dit werd rechtstreeks overgenomen uit de waargenomen concentratie-tijdgegevens van M7824.
Vóór de dosis, 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Serumconcentratie onmiddellijk vóór de volgende dosering (Cdal) van M7824
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Cdal was de serumconcentratie die onmiddellijk vóór de volgende dosering werd waargenomen.
Vóór de dosis, 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde testmethode om de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) te detecteren. Er werd een aantal deelnemers met positieve ADA gerapporteerd.
Tijd vanaf randomisatie tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 27 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren