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M7824 Con cCRT nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III

12 gennaio 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato su M7824 con chemioradioterapia concomitante seguita da M7824 rispetto a chemioradioterapia concomitante più placebo seguito da durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti trattati con terapia chemioradioterapica concomitante (cCRT) più M7824 seguito da M7824 rispetto a cCRT più placebo seguito da durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australia
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Austin Health
      • Pergamino, Australia
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australia
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australia
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgio
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Mont-Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brasile
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasile
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasile
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Francia
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Francia
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francia
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Giappone
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Olanda
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un NSCLC documentato istologicamente che presenta una malattia localmente avanzata e non resecabile in stadio III (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Sono ammissibili i partecipanti con tumore che ospita una mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), riarrangiamento ROS-1.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione polmonare definita come un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) maggiore di uguale a (>=) 1,2 litri o >= 50% del volume normale previsto misurato entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne sarà coerente con le normative locali sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con istologia mista a piccole cellule con carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • - Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Infezioni acute o croniche significative tra cui virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) e tubercolosi attiva
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  • Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica sistemica per il loro NSCLC o qualsiasi anticorpo o farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cCRT più M7824 seguito da M7824
I partecipanti hanno ricevuto cCRT: cisplatino/etoposide o carboplatino/paclitaxel o cisplatino/pemeterxed in concomitanza con radioterapia ad intensità modulata (IMRT) insieme a M7824 seguito da M7824.
Droga: M7824
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1200 milligrammi (mg) di M7824 per 1 ora ogni 2 settimane (q2w) durante cCRT e fino a 1 anno dopo cCRT fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata valutata dallo sperimentatore.
Droga: Etoposide
I partecipanti hanno ricevuto etoposide 50 mg/m^2 per via endovenosa per un minimo di 30 minuti fino a 60 minuti al giorno dal Giorno 1 al 5 e dal Giorno 29 al 33 durante cCRT.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti hanno ricevuto pemeterxed alla dose di 500 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 10 minuti o secondo gli standard locali nei giorni 1, 22 e 43 durante cCRT.
Droga: Carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto carboplatino per via endovenosa in base all'area sotto la curva (AUC) 2 nell'arco di 30 minuti il ​​Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36 e Giorno 43 durante cCRT.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel per via endovenosa alla dose di 45 mg/m^2 in 60 minuti il ​​Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36 e Giorno 43 durante cCRT.
Droga: Cisplatino
In combinazione con etoposide, i partecipanti hanno ricevuto cisplatino 50 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8, 29 e 36 durante cCRT. In combinazione con pemeterxed, i partecipanti hanno ricevuto cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 22 e 43 durante cCRT.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
I partecipanti hanno ricevuto IMRT 5 frazioni a settimana per circa 6 settimane (totale 60 grigi [Gy]).
Comparatore attivo: cCRT più placebo seguito da durvalumab
I partecipanti hanno ricevuto cCRT: cisplatino/etoposide o carboplatino/paclitaxel o cisplatino/pemeterxed in concomitanza con radioterapia ad intensità modulata (IMRT) insieme a placebo abbinato a M7824 seguito da durvalumab.
Droga: Etoposide
I partecipanti hanno ricevuto etoposide 50 mg/m^2 per via endovenosa per un minimo di 30 minuti fino a 60 minuti al giorno dal Giorno 1 al 5 e dal Giorno 29 al 33 durante cCRT.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti hanno ricevuto pemeterxed alla dose di 500 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 10 minuti o secondo gli standard locali nei giorni 1, 22 e 43 durante cCRT.
Droga: Carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto carboplatino per via endovenosa in base all'area sotto la curva (AUC) 2 nell'arco di 30 minuti il ​​Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36 e Giorno 43 durante cCRT.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel per via endovenosa alla dose di 45 mg/m^2 in 60 minuti il ​​Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36 e Giorno 43 durante cCRT.
Droga: Cisplatino
In combinazione con etoposide, i partecipanti hanno ricevuto cisplatino 50 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8, 29 e 36 durante cCRT. In combinazione con pemeterxed, i partecipanti hanno ricevuto cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 22 e 43 durante cCRT.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
I partecipanti hanno ricevuto IMRT 5 frazioni a settimana per circa 6 settimane (totale 60 grigi [Gy]).
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di placebo abbinato a M7824 per 1 ora ogni 2 settimane durante cCRT fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata valutata dallo sperimentatore.
Droga: Durvalumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di durvalumab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/Kg) nell'arco di 1 ora ogni 2 settimane fino a 1 anno dopo cCRT fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata valutata dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte, valutato fino a circa 27 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% (%) nella somma del diametro più lungo (SLD) prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte, valutato fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)
Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all’intervento dello studio.
Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 27 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 27 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1 come giudicato dallo sperimentatore. CR: Risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. Risposta parziale (PR) definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 27 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato dall'IRC. I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 27 mesi
Concentrazione sierica immediatamente osservata alla fine dell'infusione (Ceoi) di M7824
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi è la concentrazione sierica osservata immediatamente al termine dell'infusione. Questo è stato preso direttamente dai dati concentrazione-tempo osservati di M7824.
Pre-dose, 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Concentrazione sierica immediatamente prima del dosaggio successivo (Ctrough) di M7824
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ctrough era la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Pre-dose, 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)
I campioni di siero sono stati analizzati mediante un metodo di analisi validato per rilevare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivi.
Tempo dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (valutato fino a 27 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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