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M7824 mit cCRT bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

12. Januar 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu M7824 mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von M7824 im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie plus Placebo, gefolgt von Durvalumab, bei Teilnehmern mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern, die mit einer begleitenden Radiochemotherapie (cCRT) plus M7824, gefolgt von M7824, im Vergleich zu cCRT plus Placebo, gefolgt von Durvalumab, behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentinien
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australien
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australien
        • Austin Health
      • Pergamino, Australien
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australien
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australien
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brasilien
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • China
      • Beijing, China
        • Peking university cancer hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Frankreich
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Frankreich
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Niederlande
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch dokumentiertes NSCLC haben, das eine lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung im Stadium III aufweist (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Teilnehmer mit einem Tumor, der eine sensibilisierende (aktivierende) Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und eine ROS-1-Umlagerung aufweist, sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene Lungenfunktion haben, definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer als gleich (>=) 1,2 Liter oder >= 50 % des vorhergesagten Normalvolumens, gemessen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen steht im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gemischter kleinzelliger mit nicht-kleinzelliger Lungenkrebs-Histologie
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom, Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und aktive Tuberkulose
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 1 Jahr eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Jede vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für ihren NSCLC oder Antikörper oder Medikamente, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cCRT plus M7824, gefolgt von M7824
Die Teilnehmer erhielten cCRT: Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Paclitaxel oder Cisplatin/Pemetrexed gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zusammen mit M7824, gefolgt von M7824.
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten während der cCRT und bis zu 1 Jahr nach der cCRT eine intravenöse Infusion von 1200 Milligramm (mg) M7824 über 1 Stunde alle 2 Wochen (alle 2 Wochen), bis eine inakzeptable Toxizität auftrat und das Fortschreiten der Krankheit durch den Prüfer bestätigt wurde.
Arzneimittel: Etoposid
Die Teilnehmer erhielten Etoposid 50 mg/m² intravenös über mindestens 30 Minuten bis zu 60 Minuten täglich an Tag 1 bis 5 und Tag 29 bis 33 während der cCRT.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m² intravenös über 10 Minuten oder gemäß den örtlichen Standards an den Tagen 1, 22 und 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten Carboplatin intravenös basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) 2 über 30 Minuten an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36 und Tag 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Paclitaxel intravenös in einer Dosis von 45 mg/m² über 60 Minuten an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36 und Tag 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Cisplatin
In Kombination mit Etoposid erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8, 29 und 36 während der cCRT 50 mg/m² Cisplatin intravenös über 60 Minuten. In Kombination mit Pemetrexed erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 22 und 43 während der cCRT 75 mg/m2 intravenös über 60 Minuten.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Teilnehmer erhielten etwa 6 Wochen lang 5 IMRT-Fraktionen pro Woche (insgesamt 60 Gray [Gy]).
Aktiver Komparator: cCRT plus Placebo, gefolgt von Durvalumab
Die Teilnehmer erhielten cCRT: Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Paclitaxel oder Cisplatin/Pemetrexed gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zusammen mit einem auf M7824 abgestimmten Placebo, gefolgt von Durvalumab.
Arzneimittel: Etoposid
Die Teilnehmer erhielten Etoposid 50 mg/m² intravenös über mindestens 30 Minuten bis zu 60 Minuten täglich an Tag 1 bis 5 und Tag 29 bis 33 während der cCRT.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m² intravenös über 10 Minuten oder gemäß den örtlichen Standards an den Tagen 1, 22 und 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten Carboplatin intravenös basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) 2 über 30 Minuten an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36 und Tag 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Paclitaxel intravenös in einer Dosis von 45 mg/m² über 60 Minuten an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36 und Tag 43 während der cCRT.
Arzneimittel: Cisplatin
In Kombination mit Etoposid erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8, 29 und 36 während der cCRT 50 mg/m² Cisplatin intravenös über 60 Minuten. In Kombination mit Pemetrexed erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 22 und 43 während der cCRT 75 mg/m2 intravenös über 60 Minuten.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Teilnehmer erhielten etwa 6 Wochen lang 5 IMRT-Fraktionen pro Woche (insgesamt 60 Gray [Gy]).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über eine Stunde alle zwei Wochen während der cCRT eine intravenöse Infusion von Placebo passend zu M7824, bis eine inakzeptable Toxizität auftrat und das Fortschreiten der Krankheit durch den Prüfer bestätigt wurde.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu 1 Jahr nach der cCRT eine intravenöse Infusion von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Durvalumab über eine Stunde alle zwei Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität auftrat und das Fortschreiten der Krankheit durch den Prüfer bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1), bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, geschätzt bis zu 27 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, geschätzt bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Behandlungsbedingte TEAEs: stehen in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention.
Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) als beste Gesamtremission erreicht hatten. CR: Vollständige Reaktion (Complete Response, CR), definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel), muss eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR), definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund beträgt ungefähr bis zu 27 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (Complete Response [CR] oder Partial Response [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund beträgt ungefähr bis zu 27 Monate
Sofort beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von M7824
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi ist die Serumkonzentration, die unmittelbar am Ende der Infusion beobachtet wird. Dies wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten von M7824 übernommen.
Vordosierung, 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von M7824
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ctrough war die Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde.
Vordosierung, 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)
Serumproben wurden mit einer validierten Testmethode analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) festzustellen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gemeldet.
Zeit von der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 27 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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