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M7824 Avec cCRT dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade III non résécable

12 janvier 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée comparant M7824 avec chimioradiothérapie concomitante suivie de M7824 versus chimioradiothérapie concomitante plus placebo suivie de Durvalumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les participants traités par radiochimiothérapie concomitante (cCRT) plus M7824 suivi de M7824 par rapport à cCRT plus placebo suivi de durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Allemagne
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentine
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australie
      • Bendigo, Australie
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australie
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australie
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australie
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australie
        • Austin Health
      • Pergamino, Australie
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australie
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australie
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgique
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique
        • CHU Mont-Godinne
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brésil
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brésil
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brésil
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • France
      • Bayonne, France
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, France
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, France
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, France
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japon
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japon
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japon
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japon
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japon
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japon
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Pays-Bas
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un CPNPC histologiquement documenté qui présentent une maladie non résécable localement avancée de stade III (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Les participants présentant une tumeur abritant une mutation sensibilisante (activatrice) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), une translocation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), un réarrangement ROS-1 sont éligibles.
  • Les participants doivent avoir une fonction pulmonaire adéquate définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) supérieur à (>=) 1,2 litre ou >= 50 % du volume normal prévu mesuré dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes sera conforme aux réglementations locales sur les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une histologie de cancer du poumon mixte à petites cellules avec non à petites cellules
  • Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Infections aiguës ou chroniques importantes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise connu, l'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et la tuberculose active
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
  • Toute chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour leur NSCLC ou tout anticorps ou médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cCRT plus M7824 suivi de M7824
Les participants ont reçu une cCRT : Cisplatine/Étoposide ou Carboplatine/Paclitaxel ou Cisplatine/Pemetrexed en concomitance avec une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) avec M7824 suivi de M7824.
Médicament: M7824
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 1 200 milligrammes (mg) de M7824 pendant 1 heure toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) pendant la cCRT et jusqu'à 1 an après la cCRT jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie évaluée par l'investigateur.
Médicament: Étoposide
Les participants ont reçu 50 mg/m^2 d'étoposide par voie intraveineuse pendant un minimum de 30 minutes jusqu'à 60 minutes par jour les jours 1 à 5 et les jours 29 à 33 pendant la cCRT.
Médicament: Pémétrexed
Les participants ont reçu du pémétrexed à une dose de 500 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 10 minutes ou selon les normes locales les jours 1, 22 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Carboplatine
Les participants ont reçu du carboplatine par voie intraveineuse en fonction de l'aire sous courbe (ASC) 2 pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Paclitaxel
Les participants ont reçu du paclitaxel par voie intraveineuse à une dose de 45 mg/m^2 pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Cisplatine
En association avec l'étoposide, les participants ont reçu 50 mg/m^2 de cisplatine par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 8, 29 et 36 pendant la cCRT. En association avec le pémétrexed, les participants ont reçu 75 mg/m2 de cisplatine par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 22 et 43 pendant la cCRT.
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée (IMRT)
Les participants ont reçu l'IMRT 5 fractions par semaine pendant environ 6 semaines (Total 60 gray [Gy]).
Comparateur actif: cCRT plus placebo suivi de durvalumab
Les participants ont reçu une CRTc : Cisplatine/Étoposide ou Carboplatine/Paclitaxel ou Cisplatine/Pemetrexed en concomitance avec une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) ainsi qu'un placebo apparié au M7824 suivi de durvalumab.
Médicament: Étoposide
Les participants ont reçu 50 mg/m^2 d'étoposide par voie intraveineuse pendant un minimum de 30 minutes jusqu'à 60 minutes par jour les jours 1 à 5 et les jours 29 à 33 pendant la cCRT.
Médicament: Pémétrexed
Les participants ont reçu du pémétrexed à une dose de 500 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 10 minutes ou selon les normes locales les jours 1, 22 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Carboplatine
Les participants ont reçu du carboplatine par voie intraveineuse en fonction de l'aire sous courbe (ASC) 2 pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Paclitaxel
Les participants ont reçu du paclitaxel par voie intraveineuse à une dose de 45 mg/m^2 pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la cCRT.
Médicament: Cisplatine
En association avec l'étoposide, les participants ont reçu 50 mg/m^2 de cisplatine par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 8, 29 et 36 pendant la cCRT. En association avec le pémétrexed, les participants ont reçu 75 mg/m2 de cisplatine par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 22 et 43 pendant la cCRT.
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée (IMRT)
Les participants ont reçu l'IMRT 5 fractions par semaine pendant environ 6 semaines (Total 60 gray [Gy]).
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse d'un placebo correspondant au M7824 pendant 1 heure toutes les 2 semaines pendant la CRTc jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie évaluée par l'investigateur.
Médicament: Durvalumab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de durvalumab à raison de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pendant 1 heure toutes les 2 semaines jusqu'à 1 an après la CRTc jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie évaluée par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalués par l'investigateur
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, évalué environ jusqu'à 27 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SLD) en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, évalué environ jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)
L'événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. TEAE : les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient des EI graves et des EI non graves. TEAE liés au traitement : raisonnablement liés à l’intervention de l’étude.
Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été analysée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'enquêteur. CR : réponse complète (CR) définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à < 10 mm. Réponse partielle (PR) définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)
Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: Délai entre la première documentation d'une réponse objective et la date de la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 27 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du SLD de toutes les lésions. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. DOR a été déterminé selon RECIST v1.1 et évalué par IRC. Les résultats ont été calculés sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Délai entre la première documentation d'une réponse objective et la date de la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 27 mois
Concentration sérique immédiate observée à la fin de la perfusion (Ceoi) de M7824
Délai: Pré-dose, 30 minutes après la fin de la perfusion les jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi est la concentration sérique observée immédiatement à la fin de la perfusion. Ceci a été tiré directement des données de concentration-temps observées sur le M7824.
Pré-dose, 30 minutes après la fin de la perfusion les jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Concentration sérique immédiatement avant le prochain dosage (Ctrough) de M7824
Délai: Pré-dose, 30 minutes après la fin de la perfusion les jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ccrough était la concentration sérique observée immédiatement avant l'administration suivante.
Pré-dose, 30 minutes après la fin de la perfusion les jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs (ADA)
Délai: Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)
Les échantillons de sérum ont été analysés par une méthode de test validée pour détecter la présence d'anticorps antimédicament (ADA). Le nombre de participants avec un ADA positif a été signalé.
Délai entre la randomisation et la coupure des données (évalué jusqu'à 27 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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