Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M7824 с cCRT при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (NSCLC)

12 января 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование M7824 с одновременной химиолучевой терапией с последующим применением M7824 по сравнению с одновременной химиолучевой терапией плюс плацебо с последующим применением дурвалумаба у участников с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность у участников, получавших сопутствующую химиолучевую терапию (кХЛТ) плюс M7824, а затем M7824, по сравнению с кХЛТ плюс плацебо, а затем дурвалумаб.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bendigo, Австралия
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Австралия
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Австралия
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Австралия
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Австралия
        • Austin Health
      • Pergamino, Австралия
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Австралия
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Австралия
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Аргентина
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Namur, Бельгия
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU Mont-Godinne
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Бразилия
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Бразилия
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Бразилия
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Германия
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Канада
      • Kelowna, Канада
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Нидерланды
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Франция
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Франция
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Франция
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Япония
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Япония
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Япония
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Япония
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Япония
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный НМРЛ, у которых имеется местно-распространенное, нерезектабельное заболевание III стадии (Руководство Международной ассоциации по изучению рака легкого по стадированию в торакальной онкологии).
  • Участники с опухолью, содержащей сенсибилизирующую (активирующую) мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокацию киназы анапластической лимфомы (ALK), перестройку ROS-1, имеют право на участие.
  • У участников должна быть адекватная функция легких, определяемая как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), превышающий (>=) 1,2 литра или >= 50% от прогнозируемого нормального объема, измеренного в течение 3 недель до рандомизации.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами будет соответствовать местным правилам в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Участники со смешанным мелкоклеточным гистологическим исследованием немелкоклеточного рака легкого
  • Недавняя серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
  • Серьезные острые или хронические инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита, активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) и активный туберкулез
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последнего года (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
  • Любая предыдущая системная цитотоксическая химиотерапия для их НМРЛ или любое антитело или лекарство, нацеленное на корегуляторные белки Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cCRT плюс M7824, за которым следует M7824
Участники получали cCRT: цисплатин/этопозид или карбоплатин/паклитаксел или цисплатин/пеметрексед одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) вместе с M7824, а затем M7824.
Лекарство: М7824
Участники получали внутривенную инфузию 1200 миллиграмм (мг) M7824 в течение 1 часа каждые 2 недели (каждые 2 недели) во время cCRT и в течение 1 года после cCRT до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность и не будет подтверждено прогрессирование заболевания, оцененное исследователем.
Лекарство: Этопозид
Участники получали этопозид в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в течение минимум 30–60 минут ежедневно в дни с 1 по 5 и с 29 по 33 во время cCRT.
Лекарство: Пеметрексед
Участники получали пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 внутривенно в течение 10 минут или в соответствии с местными стандартами в дни 1, 22 и 43 во время cCRT.
Лекарство: Карбоплатин
Участники получали карбоплатин внутривенно, исходя из площади под кривой (AUC) 2, в течение 30 минут в день 1, день 8, день 15, день 22, день 29, день 36 и день 43 во время cCRT.
Лекарство: Паклитаксел
Участники получали паклитаксел внутривенно в дозе 45 мг/м^2 в течение 60 минут в день 1, день 8, день 15, день 22, день 29, день 36 и день 43 во время cCRT.
Лекарство: Цисплатин
В сочетании с этопозидом участники получали цисплатин в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 29 и 36 во время cCRT. В сочетании с пеметрекседом участники получали цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 22 и 43 во время cCRT.
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT)
Участники получали IMRT 5 фракций в неделю в течение примерно 6 недель (всего 60 грей [Гр]).
Активный компаратор: cCRT плюс плацебо с последующим применением дурвалумаба
Участники получали cCRT: цисплатин/этопозид или карбоплатин/паклитаксел или цисплатин/пеметрексед одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) вместе с плацебо, соответствующим M7824, с последующим дурвалумабом.
Лекарство: Этопозид
Участники получали этопозид в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в течение минимум 30–60 минут ежедневно в дни с 1 по 5 и с 29 по 33 во время cCRT.
Лекарство: Пеметрексед
Участники получали пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 внутривенно в течение 10 минут или в соответствии с местными стандартами в дни 1, 22 и 43 во время cCRT.
Лекарство: Карбоплатин
Участники получали карбоплатин внутривенно, исходя из площади под кривой (AUC) 2, в течение 30 минут в день 1, день 8, день 15, день 22, день 29, день 36 и день 43 во время cCRT.
Лекарство: Паклитаксел
Участники получали паклитаксел внутривенно в дозе 45 мг/м^2 в течение 60 минут в день 1, день 8, день 15, день 22, день 29, день 36 и день 43 во время cCRT.
Лекарство: Цисплатин
В сочетании с этопозидом участники получали цисплатин в дозе 50 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 29 и 36 во время cCRT. В сочетании с пеметрекседом участники получали цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 22 и 43 во время cCRT.
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT)
Участники получали IMRT 5 фракций в неделю в течение примерно 6 недель (всего 60 грей [Гр]).
Лекарство: Плацебо
Участники получали внутривенную инфузию плацебо, соответствующего M7824, в течение 1 часа каждые 2 недели во время cCRT до неприемлемой токсичности, подтвержденной исследователем прогрессирования заболевания.
Лекарство: Дурвалумаб
Участники получали внутривенную инфузию дурвалумаба в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в течение 1 часа каждые 2 недели в течение до 1 года после cCRT до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность и не будет подтверждено прогрессирование заболевания, оцененное исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST версия 1.1), оцененная исследователем
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого документирования БП или смерти, по оценкам, составляет примерно 27 месяцев.
ВБП определялась как время от рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. PFS анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до даты первого документирования БП или смерти, по оценкам, составляет примерно 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE: TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные НЯ. ПВЛНЯ, связанные с лечением: разумно связаны с исследуемым вмешательством.
Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 27 месяцев.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Общую выживаемость анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 27 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)
ORR определялся как процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) как лучший общий ответ согласно RECIST v1.1 по решению исследователя. CR: Полный ответ (CR), определяемый как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (ЧР) определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого документального подтверждения объективного ответа до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, оценивается примерно до 27 месяцев.
DOR определялся как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли согласно RECIST v1.1 и оценивали IRC. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
Время от первого документального подтверждения объективного ответа до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, оценивается примерно до 27 месяцев.
Непосредственно наблюдаемая концентрация M7824 в сыворотке в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут после окончания инфузии в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343.
Ceoi — концентрация в сыворотке, наблюдаемая сразу в конце инфузии. Это было взято непосредственно из наблюдаемых данных концентрации M7824 во времени.
До введения дозы, через 30 минут после окончания инфузии в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343.
Концентрация сыворотки непосредственно перед следующим введением дозы (Ctrough) M7824
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут после окончания инфузии в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343.
Ctrough представляла собой концентрацию в сыворотке, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы.
До введения дозы, через 30 минут после окончания инфузии в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343.
Количество участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)
Образцы сыворотки анализировали с помощью проверенного метода анализа на наличие антилекарственных антител (ADA). Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
Время от рандомизации до прекращения сбора данных (по оценкам, до 27 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться