M7824 cCRT-vel nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
2024. január 12. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az M7824-ről egyidejű kemoradiációval, majd M7824-vel szemben a párhuzamos kemoradiáció plusz placebóval, majd Durvalumab, a nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyidejű kemosugárterápiával (cCRT) és M7824-cel, majd M7824-cel kezelt résztvevők biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a cCRT plusz placebóval, majd durvalumabbal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína
- Sanatorio Allende
-
San Juan, Argentína
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
-
-
-
Bendigo, Ausztrália
- Bendigo Hospital
-
Douglas, Ausztrália
- The Townsville Hospital
-
Elizabeth Vale, Ausztrália
- Calvary Central Districts Hospital
-
Fitzroy, Ausztrália
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
-
Geelong, Ausztrália
- University Hospital Geelong - PARENT
-
Heidelberg Heights, Ausztrália
- Austin Health
-
Pergamino, Ausztrália
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Randwick, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
St Albans, Ausztrália
- Sunshine Hospital
-
St Leonards, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
Warrnambool, Ausztrália
- South West Healthcare - South West Oncology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Namur, Belgium
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgium
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Itajaí, Brazília
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazília
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazília
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brazília
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazília
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Cancer Institute Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
-
Marseille cedex 20, Franciaország
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Paris Cedex 05, Franciaország
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Herblain, Franciaország
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
-
Groningen, Hollandia
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Hollandia
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
-
Tilburg, Hollandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
Zwolle, Hollandia
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Bunkyo-ku, Japán
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kashiwa-shi, Japán
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
-
Kobe-shi, Japán
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Koto-ku, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japán
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Nagoya-shi, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka-shi, Japán
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-shi, Japán
- Kindai University Hospital (13859)
-
Sunto-gun, Japán
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japán
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kína
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
-
Oldenburg, Németország
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknak a résztvevőknek szövettanilag dokumentált NSCLC-vel kell rendelkezniük, akik III. stádiumú, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegségben szenvednek (Nemzetközi Szövetség a Tüdőrák Tanulmányozásáért Stádiumkezelési Kézikönyv a mellkasonkológiában
- Epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) szenzitizáló (aktiváló) mutációt, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációt, ROS-1 átrendeződést hordozó daganatos résztvevők jogosultak.
- A résztvevőknek megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatként (FEV1) határoznak meg, amely nagyobb, mint (>=) 1,2 liter vagy a véletlenszerű besorolást megelőző 3 héten belül mért előre jelzett normál térfogat >= 50%-a.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint
- A férfiak és nők fogamzásgátlása összhangban van a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők vegyes kissejtes nem kissejtes tüdőrák szövettannal
- Legutóbbi nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Jelentős akut vagy krónikus fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma, aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés és aktív tuberkulózis
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más, kórházi kezelést igénylő légúti betegség
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával)
- Bármilyen korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia az NSCLC-re, vagy bármely olyan antitest vagy gyógyszer, amely a T-sejt koregulátor fehérjéket célozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cCRT plusz M7824, majd M7824
A résztvevők cCRT-t kaptak: ciszplatin/etopozid vagy karboplatin/paklitaxel vagy ciszplatin/pemetrexed egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), valamint az M7824-et, majd az M7824-et.
|
A résztvevők 1200 milligramm (mg) M7824 intravénás infúziót kaptak kéthetente 1 órán keresztül (q2w) a cCRT alatt és legfeljebb 1 évig a cCRT után, amíg elfogadhatatlan toxicitást észleltek, a betegség progresszióját a vizsgáló értékelte.
A résztvevők 50 mg/m^2 etopozidot kaptak intravénásan, legalább 30 perctől 60 percig naponta az 1. és 5., valamint a 29. és 33. napon a cCRT során.
A résztvevők 500 mg/m^2 dózisú pemetrexedet kaptak intravénásan 10 percen keresztül, vagy a helyi szabványoknak megfelelően a cCRT 1., 22. és 43. napján.
A résztvevők intravénásan karboplatint kaptak a görbe alatti terület (AUC) 2 alapján 30 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők intravénásan kaptak paklitaxelt 45 mg/m^2 dózisban 60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők etopoziddal kombinálva 50 mg/m^2 ciszplatint kaptak intravénásan 60 percen keresztül a cCRT 1., 8., 29. és 36. napján.
Pemetrexeddel kombinálva a résztvevők 75 mg/m2 ciszplatint kaptak intravénásan 60 percen keresztül az 1., 22. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők heti 5 IMRT-frakciót kaptak körülbelül 6 héten keresztül (összesen 60 szürke [Gy]).
|
|
Aktív összehasonlító: cCRT plusz placebo, majd durvalumab
A résztvevők cCRT-t kaptak: ciszplatin/etopozid vagy karboplatin/paklitaxel vagy ciszplatin/pemetrexed egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), valamint M7824-hez illesztett placebót, majd durvalumabot.
|
A résztvevők 50 mg/m^2 etopozidot kaptak intravénásan, legalább 30 perctől 60 percig naponta az 1. és 5., valamint a 29. és 33. napon a cCRT során.
A résztvevők 500 mg/m^2 dózisú pemetrexedet kaptak intravénásan 10 percen keresztül, vagy a helyi szabványoknak megfelelően a cCRT 1., 22. és 43. napján.
A résztvevők intravénásan karboplatint kaptak a görbe alatti terület (AUC) 2 alapján 30 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők intravénásan kaptak paklitaxelt 45 mg/m^2 dózisban 60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők etopoziddal kombinálva 50 mg/m^2 ciszplatint kaptak intravénásan 60 percen keresztül a cCRT 1., 8., 29. és 36. napján.
Pemetrexeddel kombinálva a résztvevők 75 mg/m2 ciszplatint kaptak intravénásan 60 percen keresztül az 1., 22. és 43. napon a cCRT során.
A résztvevők heti 5 IMRT-frakciót kaptak körülbelül 6 héten keresztül (összesen 60 szürke [Gy]).
A résztvevők intravénás intravénás infúziót kaptak az M7824-hez illesztett placebóból, naponta 1 órán keresztül a cCRT során, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, amelyet a vizsgáló értékelt a betegség progressziójában.
A résztvevők intravénás durvalumab infúziót kaptak 10 milligramm/kg (mg/kg) durvalumab infúzióban naponta 1 órán keresztül naponta kétszer a cCRT után 1 évig, amíg elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztaltak, a betegség progresszióját a vizsgáló értékelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió), a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, körülbelül 27 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
PD: Legalább 20%-os (%) növekedés a leghosszabb átmérő (SLD) összegében, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
A PFS elemzése Kaplan-Meier módszerrel történt.
|
A véletlenszerű besorolástól a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, körülbelül 27 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, aki egy vizsgálati gyógyszerrel együtt kapott résztvevőt, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos AE-ként definiáltuk az AE-t, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
TEAE: A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdetének időpontja vagy súlyosbodása a kezelési időszak alatt.
A TEAE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket tartalmazott.
Kezeléssel kapcsolatos TEAE: ésszerűen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz.
|
A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 27 hónapig
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 27 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb általános választ a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló megítélése szerint.
CR: A teljes válasz (CR) úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
|
A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az objektív válasz első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, körülbelül 27 hónapig
|
A DOR meghatározása az objektív válasz első dokumentálása (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) és a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig telt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése.
PR: Az összes lézió SLD-jének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
PD: Az SLD legalább 20%-os (%) növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A DOR meghatározása a RECIST v1.1 szerint történt, és az IRC értékelte.
Az eredményeket Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
|
Az objektív válasz első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, körülbelül 27 hónapig
|
|
Az M7824 azonnali megfigyelt szérumkoncentrációja az infúzió végén (Ceoi)
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perccel az infúzió befejezése után, 1., 15., 29., 57., 85., 127., 157., 343. napon
|
A Ceoi az infúzió végén közvetlenül megfigyelt szérumkoncentráció.
Ezt közvetlenül a megfigyelt M7824 koncentráció-idő adatokból vettük.
|
Adagolás előtti, 30 perccel az infúzió befejezése után, 1., 15., 29., 57., 85., 127., 157., 343. napon
|
|
Szérumkoncentráció közvetlenül az M7824 következő adagolása előtt (Ctrough).
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perccel az infúzió befejezése után, 1., 15., 29., 57., 85., 127., 157., 343. napon
|
A Ctrough a közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt szérumkoncentráció volt.
|
Adagolás előtti, 30 perccel az infúzió befejezése után, 1., 15., 29., 57., 85., 127., 157., 343. napon
|
|
Pozitív antidrug antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
A szérummintákat validált vizsgálati módszerrel elemezték az antidrug antitestek (ADA) jelenlétének kimutatására.
A pozitív ADA-ban szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
A véletlenszerűsítéstől az adatlezárásig eltelt idő (27 hónapig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Etoposide
- Paclitaxel
- Durvalumab
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .