Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M7824 z cCRT w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium III

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie M7824 z równoczesną chemioradioterapią, a następnie M7824 w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią plus placebo, a następnie durwalumabem u uczestników z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników leczonych jednocześnie chemioradioterapią (cCRT) plus M7824, a następnie M7824 w porównaniu z cCRT plus placebo, a następnie durwalumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentyna
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australia
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Austin Health
      • Pergamino, Australia
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australia
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australia
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brazylia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazylia
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazylia
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Francja
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Francja
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francja
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Holandia
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japonia
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japonia
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowanego histologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba w stadium III (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Kwalifikują się uczestnicy z guzem zawierającym mutację uwrażliwiającą (aktywującą) receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokację kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), rearanżację ROS-1.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność płuc zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż równa (>=) 1,2 litra lub >= 50% przewidywanej normalnej objętości mierzonej w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety będzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z mieszanym drobnokomórkowym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Poważne ostre lub przewlekłe zakażenia, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i aktywna gruźlica
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna dla ich NSCLC lub jakiekolwiek przeciwciało lub lek ukierunkowany na białka koregulacyjne komórek T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cCRT plus M7824, a następnie M7824
Uczestnicy otrzymywali cCRT: cisplatynę/etopozyd lub karboplatynę/paklitaksel lub cisplatynę/pemetreksed w skojarzeniu z radioterapią z modulowaną intensywnością (IMRT) wraz z M7824, a następnie M7824.
Lek: M7824
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję 1200 miligramów (mg) M7824 przez 1 godzinę co 2 tygodnie (q2 tyg.) podczas cCRT i do 1 roku po cCRT, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzonej przez badacza progresji choroby.
Lek: Etopozyd
Uczestnicy otrzymywali etopozyd w dawce 50 mg/m^2 dożylnie przez co najmniej 30 minut do 60 minut dziennie w dniach 1–5 oraz w dniach 29–33 podczas cCRT.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymywali pemetreksed w dawce 500 mg/m²2 dożylnie przez 10 minut lub zgodnie z lokalnymi standardami w dniach 1, 22 i 43 podczas cCRT.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali karboplatynę dożylnie w oparciu o pole pod krzywą (AUC) 2 przez 30 minut w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 36 i dniu 43 podczas cCRT.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel dożylnie w dawce 45 mg/m2 przez 60 minut w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 36 i dniu 43 podczas cCRT.
Lek: Cisplatyna
W skojarzeniu z etopozydem uczestnicy otrzymywali cisplatynę w dawce 50 mg/m²2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 29 i 36 podczas cCRT. W skojarzeniu z pemetreksedem uczestnicy otrzymywali cisplatynę w dawce 75 mg/m2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 22 i 43 podczas cCRT.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Uczestnicy otrzymywali IMRT 5 frakcji tygodniowo przez około 6 tygodni (łącznie 60 szarych [Gy]).
Aktywny komparator: cCRT plus placebo, a następnie durwalumab
Uczestnicy otrzymywali cCRT: cisplatynę/etopozyd lub karboplatynę/paklitaksel lub cisplatynę/pemetreksed w skojarzeniu z radioterapią z modulowaną intensywnością (IMRT) wraz z placebo dopasowanym do M7824, a następnie durwalumabem.
Lek: Etopozyd
Uczestnicy otrzymywali etopozyd w dawce 50 mg/m^2 dożylnie przez co najmniej 30 minut do 60 minut dziennie w dniach 1–5 oraz w dniach 29–33 podczas cCRT.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymywali pemetreksed w dawce 500 mg/m²2 dożylnie przez 10 minut lub zgodnie z lokalnymi standardami w dniach 1, 22 i 43 podczas cCRT.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali karboplatynę dożylnie w oparciu o pole pod krzywą (AUC) 2 przez 30 minut w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 36 i dniu 43 podczas cCRT.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel dożylnie w dawce 45 mg/m2 przez 60 minut w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 36 i dniu 43 podczas cCRT.
Lek: Cisplatyna
W skojarzeniu z etopozydem uczestnicy otrzymywali cisplatynę w dawce 50 mg/m²2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 29 i 36 podczas cCRT. W skojarzeniu z pemetreksedem uczestnicy otrzymywali cisplatynę w dawce 75 mg/m2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 22 i 43 podczas cCRT.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Uczestnicy otrzymywali IMRT 5 frakcji tygodniowo przez około 6 tygodni (łącznie 60 szarych [Gy]).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew placebo dopasowany do M7824 przez 1 godzinę co 2 tygodnie podczas cCRT, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, co potwierdziło postęp choroby oceniany przez badacza.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew durwalumabu w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) przez 1 godzinę co 2 tygodnie do 1 roku po cCRT, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzonej przez badacza progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1), oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, szacowany w przybliżeniu do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, szacowany w przybliżeniu do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane. TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną.
Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 27 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną Badacza. CR: Odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony w przybliżeniu do 27 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono przez IRC. Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony w przybliżeniu do 27 miesięcy
Natychmiast zaobserwowane stężenie w surowicy na koniec infuzji (Ceoi) M7824
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 30 minut po zakończeniu infuzji w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi to stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio po zakończeniu infuzji. Zostało to wzięte bezpośrednio z zaobserwowanych danych dotyczących stężenia M7824 w czasie.
Dawka przed podaniem, 30 minut po zakończeniu infuzji w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Stężenie w surowicy bezpośrednio przed następną dawką (Cmin.) M7824
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 30 minut po zakończeniu infuzji w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ctrough oznaczało stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejną dawką.
Dawka przed podaniem, 30 minut po zakończeniu infuzji w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanej metody testowej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Czas od randomizacji do zakończenia zbierania danych (oceniany do 27 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na M7824

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj