M7824 med cCRT i icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC)
12 januari 2024 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av M7824 med samtidig kemoradiation följt av M7824 kontra samtidig kemoradiation plus placebo följt av Durvalumab hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt hos deltagare som behandlas med samtidig kemoradiationsterapi (cCRT) plus M7824 följt av M7824 jämfört med cCRT plus placebo följt av durvalumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
-
-
-
Bendigo, Australien
- Bendigo Hospital
-
Douglas, Australien
- The Townsville Hospital
-
Elizabeth Vale, Australien
- Calvary Central Districts Hospital
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
-
Geelong, Australien
- University Hospital Geelong - PARENT
-
Heidelberg Heights, Australien
- Austin Health
-
Pergamino, Australien
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Randwick, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
St Albans, Australien
- Sunshine Hospital
-
St Leonards, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Warrnambool, Australien
- South West Healthcare - South West Oncology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Namur, Belgien
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Itajaí, Brasilien
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brasilien
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilien
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
-
Marseille cedex 20, Frankrike
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Paris Cedex 05, Frankrike
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Herblain, Frankrike
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Bunkyo-ku, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
-
Kobe-shi, Japan
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Nagoya-shi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital (13859)
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederländerna
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
-
Tilburg, Nederländerna
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
Zwolle, Nederländerna
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha histologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar stadium III lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
- Deltagare med tumör som hyser en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserande (aktiverande) mutation, translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK), ROS-1 omarrangemang är berättigade.
- Deltagarna måste ha adekvat lungfunktion definierad som en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) större än lika med (>=) 1,2 liter eller >= 50 % av förväntad normal volym mätt inom 3 veckor före randomisering.
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
- Användning av preventivmedel av män eller kvinnor kommer att överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Deltagare med blandad småcellig med icke-småcellig lungcancerhistologi
- Nyligen genomförd större operation inom 4 veckor före inträde i studien
- Betydande akuta eller kroniska infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom, aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion och aktiv tuberkulos
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under det senaste året (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
- All tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi för deras NSCLC eller någon antikropp eller läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cCRT plus M7824 följt av M7824
Deltagarna fick cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidigt med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) tillsammans med M7824 följt av M7824.
|
Deltagarna fick intravenös infusion av 1200 milligram (mg) M7824 under 1 timme varannan vecka (q2w) under cCRT och upp till 1 år efter cCRT till oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression bedömd av utredare.
Deltagarna fick etoposid 50 mg/m^2 intravenöst under minst 30 minuter upp till 60 minuter dagligen på dag 1 till 5 och dag 29 till 33 under cCRT.
Deltagarna fick pemetrexed i en dos på 500 mg/m^2 intravenöst under 10 minuter eller enligt lokala standarder på dag 1, 22 och 43 under cCRT.
Deltagarna fick karboplatin intravenöst baserat på area under curve (AUC) 2 under 30 minuter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 och dag 43 under cCRT.
Deltagarna fick paklitaxel intravenöst i en dos av 45 mg/m^2 under 60 minuter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 och dag 43 under cCRT.
I kombination med etoposid fick deltagarna cisplatin 50 mg/m^2 intravenöst under 60 minuter på dagarna 1, 8, 29 och 36 under cCRT.
I kombination med pemetrexed fick deltagarna cisplatin 75 mg/m2 intravenöst under 60 minuter på dag 1, 22 och 43 under cCRT.
Deltagarna fick IMRT 5 fraktioner per vecka i cirka 6 veckor (Totalt 60 grå [Gy]).
|
|
Aktiv komparator: cCRT plus placebo följt av durvalumab
Deltagarna fick cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidigt med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) tillsammans med placebo matchat till M7824 följt av durvalumab.
|
Deltagarna fick etoposid 50 mg/m^2 intravenöst under minst 30 minuter upp till 60 minuter dagligen på dag 1 till 5 och dag 29 till 33 under cCRT.
Deltagarna fick pemetrexed i en dos på 500 mg/m^2 intravenöst under 10 minuter eller enligt lokala standarder på dag 1, 22 och 43 under cCRT.
Deltagarna fick karboplatin intravenöst baserat på area under curve (AUC) 2 under 30 minuter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 och dag 43 under cCRT.
Deltagarna fick paklitaxel intravenöst i en dos av 45 mg/m^2 under 60 minuter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 och dag 43 under cCRT.
I kombination med etoposid fick deltagarna cisplatin 50 mg/m^2 intravenöst under 60 minuter på dagarna 1, 8, 29 och 36 under cCRT.
I kombination med pemetrexed fick deltagarna cisplatin 75 mg/m2 intravenöst under 60 minuter på dag 1, 22 och 43 under cCRT.
Deltagarna fick IMRT 5 fraktioner per vecka i cirka 6 veckor (Totalt 60 grå [Gy]).
Deltagarna fick intravenös infusion av placebo matchad till M7824 under 1 timme q2w under cCRT tills oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression bedömd av utredare.
Deltagarna fick intravenös infusion av durvalumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) under 1 timme q2w upp till 1 år efter cCRT tills oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression bedömd av utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död, bedömd cirka upp till 27 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: Minst 20 procent (%) ökning av summan av den längsta diametern (SLD) med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död, bedömd cirka upp till 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats med ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE: TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAE inkluderade allvarliga AE och icke-allvarliga AE.
Behandlingsrelaterade TEAE: rimligen relaterade till studieinterventionen.
|
Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 27 månader
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Den totala överlevnaden analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 27 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren.
CR: Fullständigt svar (CR) definierat som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons (PR) definierad som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador.
|
Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av utredaren
Tidsram: Tid från första dokumentation av objektivt svar till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd cirka upp till 27 månader
|
DOR definierades som tiden från första dokumentationen av objektivt svar (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner.
PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
DOR bestämdes enligt RECIST v1.1 och bedömdes av IRC.
Resultaten beräknades baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Tid från första dokumentation av objektivt svar till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd cirka upp till 27 månader
|
|
Omedelbar observerad serumkoncentration vid slutet av infusionen (VD) av M7824
Tidsram: Fördos, 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ceoi är den serumkoncentration som observeras omedelbart i slutet av infusionen.
Detta togs direkt från de observerade M7824-koncentration-tidsdata.
|
Fördos, 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Serumkoncentration omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av M7824
Tidsram: Fördos, 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ctrough var den serumkoncentration som observerades omedelbart före nästa dosering.
|
Fördos, 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Antal deltagare med positiva antidrugsantikroppar (ADA)
Tidsram: Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
Serumprover analyserades med en validerad analysmetod för att detektera närvaron av antiläkemedelsantikroppar (ADA).
Antal deltagare med positiv ADA rapporterades.
|
Tid från randomisering till dataavbrott (bedömd upp till 27 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaxel
- Durvalumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .