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M7824 con cCRT en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable

12 de enero de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de M7824 con quimiorradiación concurrente seguida de M7824 versus quimiorradiación concurrente más placebo seguido de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en participantes tratados con quimiorradioterapia concomitante (cCRT) más M7824 seguido de M7824 en comparación con cCRT más placebo seguido de durvalumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australia
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Austin Health
      • Pergamino, Australia
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australia
        • Prince Of Wales Hospital
      • St Albans, Australia
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australia
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brasil
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Mont-Godinne
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, España
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Francia
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Francia
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francia
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japón
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japón
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japón
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japón
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Países Bajos
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener NSCLC documentado histológicamente que presenten una enfermedad no resecable localmente avanzada en estadio III (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Los participantes con tumor que alberga una mutación sensibilizadora (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), reordenamiento de ROS-1 son elegibles.
  • Los participantes deben tener una función pulmonar adecuada definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor que igual a (>=) 1,2 litros o >= 50 % del volumen normal previsto medido dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres será consistente con las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos para aquellos que participen en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas
  • Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Infecciones agudas o crónicas importantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, el virus de la hepatitis B activa (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) y la tuberculosis activa
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
  • Cualquier quimioterapia citotóxica sistémica anterior para su NSCLC o cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cCRT más M7824 seguido de M7824
Los participantes recibieron cCRT: cisplatino/etopósido o carboplatino/paclitaxel o cisplatino/pemetrexed concomitantemente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) junto con M7824 seguido de M7824.
Droga: M7824
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 1200 miligramos (mg) de M7824 durante 1 hora cada 2 semanas (cada 2 semanas) durante la cCRT y hasta 1 año después de la cCRT hasta que la toxicidad inaceptable confirmó la progresión de la enfermedad y fue evaluada por el investigador.
Droga: Etopósido
Los participantes recibieron 50 mg/m^2 de etopósido por vía intravenosa durante un mínimo de 30 minutos hasta 60 minutos diarios los días 1 a 5 y los días 29 a 33 durante la cCRT.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibieron pemetrexed en una dosis de 500 mg/m^2 por vía intravenosa durante 10 minutos o según los estándares locales los días 1, 22 y 43 durante la cCRT.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibieron carboplatino por vía intravenosa según el área bajo la curva (AUC) 2 durante 30 minutos el día 1, el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 36 y el día 43 durante la cCRT.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibieron paclitaxel por vía intravenosa en una dosis de 45 mg/m^2 durante 60 minutos el día 1, el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 36 y el día 43 durante la cCRT.
Droga: Cisplatino
En combinación con etopósido, los participantes recibieron cisplatino 50 mg/m^2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 8, 29 y 36 durante la cCRT. En combinación con pemetrexed, los participantes recibieron cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 22 y 43 durante la cCRT.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los participantes recibieron 5 fracciones de IMRT por semana durante aproximadamente 6 semanas (un total de 60 grises [Gy]).
Comparador activo: TRCc más placebo seguido de durvalumab
Los participantes recibieron cCRT: cisplatino/etopósido o carboplatino/paclitaxel o cisplatino/pemetrexed concomitantemente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) junto con un placebo equivalente a M7824 seguido de durvalumab.
Droga: Etopósido
Los participantes recibieron 50 mg/m^2 de etopósido por vía intravenosa durante un mínimo de 30 minutos hasta 60 minutos diarios los días 1 a 5 y los días 29 a 33 durante la cCRT.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibieron pemetrexed en una dosis de 500 mg/m^2 por vía intravenosa durante 10 minutos o según los estándares locales los días 1, 22 y 43 durante la cCRT.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibieron carboplatino por vía intravenosa según el área bajo la curva (AUC) 2 durante 30 minutos el día 1, el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 36 y el día 43 durante la cCRT.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibieron paclitaxel por vía intravenosa en una dosis de 45 mg/m^2 durante 60 minutos el día 1, el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 36 y el día 43 durante la cCRT.
Droga: Cisplatino
En combinación con etopósido, los participantes recibieron cisplatino 50 mg/m^2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 8, 29 y 36 durante la cCRT. En combinación con pemetrexed, los participantes recibieron cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 22 y 43 durante la cCRT.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los participantes recibieron 5 fracciones de IMRT por semana durante aproximadamente 6 semanas (un total de 60 grises [Gy]).
Droga: Placebo
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de placebo equivalente a M7824 durante 1 hora cada 2 semanas durante cCRT hasta que la toxicidad inaceptable confirmó la progresión de la enfermedad y fue evaluada por el investigador.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de durvalumab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) durante 1 hora cada 2 semanas hasta 1 año después de la cCRT hasta una toxicidad inaceptable, progresión confirmada de la enfermedad evaluada por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 27 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD) tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, evaluado aproximadamente hasta 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)
Evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: Los TEAE se definieron como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron EA graves y EA no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 27 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 27 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que habían logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST v1.1 según lo adjudicado por el investigador. CR: Respuesta completa (CR) definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (RP) definida como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, evaluado aproximadamente hasta 27 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó según RECIST v1.1 y fue evaluada por el IRC. Los resultados se calcularon con base en estimaciones de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, evaluado aproximadamente hasta 27 meses
Concentración sérica inmediata observada al final de la infusión (Ceoi) de M7824
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos después del final de la infusión los días 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi es la concentración sérica observada inmediatamente al final de la perfusión. Esto se tomó directamente de los datos de concentración-tiempo observados de M7824.
Predosis, 30 minutos después del final de la infusión los días 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Concentración sérica inmediatamente antes de la siguiente dosificación (Cmin) de M7824
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos después del final de la infusión los días 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Cvalle fue la concentración sérica observada inmediatamente antes de la siguiente dosis.
Predosis, 30 minutos después del final de la infusión los días 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)
Las muestras de suero se analizaron mediante un método de ensayo validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA). Se informó el número de participantes con ADA positivo.
Tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 27 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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