Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M7824 med cCRT i ikke-småcellet lungekræft i ikke-småcellet trin III (NSCLC)

12. januar 2024 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af M7824 med samtidig kemoradiation efterfulgt af M7824 versus samtidig kemoradiation plus placebo efterfulgt af Durvalumab hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft i fase III ikke-operabelt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effekt hos deltagere behandlet med samtidig kemoradiationsterapi (cCRT) plus M7824 efterfulgt af M7824 sammenlignet med cCRT plus placebo efterfulgt af durvalumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Australien
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Australien
        • Austin Health
      • Pergamino, Australien
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Australien
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Australien
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brasilien
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Frankrig
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Frankrig
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankrig
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Holland
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk dokumenteret NSCLC, som har trin III lokalt fremskreden, ikke-operabel sygdom (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Deltagere med tumor, der huser en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutation, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation, ROS-1 omlejring er kvalificerede.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig lungefunktion defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) større end lig med (>=) 1,2 liter eller >= 50 % af det forudsagte normale volumen målt inden for 3 uger før randomisering.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder vil være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med blandet småcellet med ikke-småcellet lungecancer histologi
  • Nylig større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion og aktiv tuberkulose
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for det seneste 1 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Enhver tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for deres NSCLC eller ethvert antistof eller lægemiddel rettet mod T-celle coregulatoriske proteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cCRT plus M7824 efterfulgt af M7824
Deltagerne modtog cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidig med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sammen med M7824 efterfulgt af M7824.
Medicin: M7824
Deltagerne modtog intravenøs infusion af 1200 milligram (mg) M7824 over 1 time hver 2. uge (q2w) under cCRT og op til 1 år efter cCRT indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression vurderet af investigator.
Medicin: Etoposid
Deltagerne fik etoposid 50 mg/m^2 intravenøst ​​i løbet af minimum 30 minutter op til 60 minutter dagligt på dag 1 til 5 og dag 29 til 33 under cCRT.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne modtog pemetrexed i en dosis på 500 mg/m^2 intravenøst ​​over 10 minutter eller i henhold til lokale standarder på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtog carboplatin intravenøst ​​baseret på area under curve (AUC) 2 over 30 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne fik paclitaxel intravenøst ​​i en dosis på 45 mg/m^2 over 60 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Medicin: Cisplatin
I kombination med etoposid modtog deltagerne cisplatin 50 mg/m^2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 29 og 36 under cCRT. I kombination med pemetrexed modtog deltagerne cisplatin 75 mg/m2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Deltagerne modtog IMRT 5 fraktioner om ugen i omkring 6 uger (i alt 60 grå [Gy]).
Aktiv komparator: cCRT plus placebo efterfulgt af durvalumab
Deltagerne modtog cCRT: Cisplatin/Etoposid eller Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Pemetrexed samtidig med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sammen med placebo matchet til M7824 efterfulgt af durvalumab.
Medicin: Etoposid
Deltagerne fik etoposid 50 mg/m^2 intravenøst ​​i løbet af minimum 30 minutter op til 60 minutter dagligt på dag 1 til 5 og dag 29 til 33 under cCRT.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne modtog pemetrexed i en dosis på 500 mg/m^2 intravenøst ​​over 10 minutter eller i henhold til lokale standarder på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtog carboplatin intravenøst ​​baseret på area under curve (AUC) 2 over 30 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne fik paclitaxel intravenøst ​​i en dosis på 45 mg/m^2 over 60 minutter på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36 og dag 43 under cCRT.
Medicin: Cisplatin
I kombination med etoposid modtog deltagerne cisplatin 50 mg/m^2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 29 og 36 under cCRT. I kombination med pemetrexed modtog deltagerne cisplatin 75 mg/m2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 22 og 43 under cCRT.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Deltagerne modtog IMRT 5 fraktioner om ugen i omkring 6 uger (i alt 60 grå [Gy]).
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog intravenøs infusion af placebo matchet til M7824 over 1 time q2w under cCRT indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression vurderet af investigator.
Medicin: Durvalumab
Deltagerne modtog intravenøs infusion af durvalumab 10 milligram pr. kilogram (mg/Kg) over 1 time q2w op til 1 år efter cCRT indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression vurderet af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller død, vurderet ca. op til 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) med reference til den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller død, vurderet ca. op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen.
Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 27 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Den samlede overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som den bedste overordnede respons ifølge RECIST v1.1 som vurderet af investigator. CR: Fuldstændig respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til < 10 mm. Partiel respons (PR) defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumentation for objektiv respons til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til ca. op til 27 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Tid fra første dokumentation for objektiv respons til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til ca. op til 27 måneder
Øjeblikkelig observeret serumkoncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af M7824
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi er den serumkoncentration, der observeres umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen. Dette blev taget direkte fra de observerede M7824 koncentration-tidsdata.
Præ-dosis, 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Serumkoncentration umiddelbart før næste dosering (Ctrough) af M7824
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ctrough var serumkoncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering.
Præ-dosis, 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)
Serumprøver blev analyseret ved en valideret analysemetode for at påvise tilstedeværelsen af ​​antistof-antistoffer (ADA). Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Tid fra randomisering til data cut-off (vurderet op til 27 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med M7824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner