Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M7824 s cCRT u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC)

12. ledna 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie M7824 se souběžnou chemoradiací následovanou M7824 versus souběžná chemoradiace plus placebo s následným durvalumabem u účastníků s neresekovatelným stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u účastníků léčených souběžnou chemoradiační terapií (cCRT) plus M7824 následovanou M7824 ve srovnání s cCRT plus placebem následovaným durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Austrálie
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Austrálie
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Austrálie
        • Austin Health
      • Pergamino, Austrálie
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Austrálie
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Austrálie
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie
        • CHU Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brazílie
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazílie
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazílie
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, Francie
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, Francie
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francie
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Holandsko
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky zdokumentovaný NSCLC, kteří mají lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění stadia III (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Účastníci s nádorem nesoucím senzibilizující (aktivační) mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokaci kinázy anaplastického lymfomu (ALK), přeuspořádání ROS-1.
  • Účastníci musí mít adekvátní plicní funkci definovanou jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší než rovný (>=) 1,2 litru nebo >= 50 % předpokládaného normálního objemu naměřeného během 3 týdnů před randomizací.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami bude v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s histologií smíšeného malobuněčného s nemalobuněčným karcinomem plic
  • Nedávná velká operace během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Významné akutní nebo chronické infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známého syndromu získané imunodeficience, infekce aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) a aktivní tuberkulózy
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledním 1 roce (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Jakákoli předchozí systémová cytotoxická chemoterapie pro jejich NSCLC nebo jakákoli protilátka nebo lék cílený na koregulační proteiny T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cCRT plus M7824 následovaný M7824
Účastníci dostávali cCRT: cisplatinu/etoposid nebo karboplatinu/paklitaxel nebo cisplatinu/pemetrexed souběžně s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) spolu s M7824 a následně M7824.
Lék: M7824
Účastníci dostávali intravenózní infuzi 1200 miligramů (mg) M7824 po dobu 1 hodiny každé 2 týdny (q2w) během cCRT a až 1 rok po cCRT až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím.
Lék: Etoposid
Účastníci dostávali etoposid 50 mg/m^2 intravenózně po dobu minimálně 30 minut až 60 minut denně v den 1 až 5 a den 29 až 33 během cCRT.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávali pemetrexed v dávce 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 10 minut nebo podle místních standardů ve dnech 1, 22 a 43 během cCRT.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostávali karboplatinu intravenózně na základě plochy pod křivkou (AUC) 2 během 30 minut v den 1, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36 a den 43 během cCRT.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávali paclitaxel intravenózně v dávce 45 mg/m^2 během 60 minut v den 1, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36 a den 43 během cCRT.
Lék: Cisplatina
V kombinaci s etoposidem účastníci dostávali cisplatinu 50 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 29 a 36 během cCRT. V kombinaci s pemetrexedem účastníci dostávali cisplatinu 75 mg/m2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1, 22 a 43 během cCRT.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Účastníci dostávali IMRT 5 frakcí týdně po dobu přibližně 6 týdnů (celkem 60 šedých [Gy]).
Aktivní komparátor: cCRT plus placebo následované durvalumabem
Účastníci dostávali cCRT: cisplatinu/etoposid nebo karboplatinu/paklitaxel nebo cisplatinu/pemetrexed souběžně s terapií zářením s modulovanou intenzitou (IMRT) spolu s placebem odpovídajícím M7824 a následně durvalumabem.
Lék: Etoposid
Účastníci dostávali etoposid 50 mg/m^2 intravenózně po dobu minimálně 30 minut až 60 minut denně v den 1 až 5 a den 29 až 33 během cCRT.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávali pemetrexed v dávce 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 10 minut nebo podle místních standardů ve dnech 1, 22 a 43 během cCRT.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostávali karboplatinu intravenózně na základě plochy pod křivkou (AUC) 2 během 30 minut v den 1, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36 a den 43 během cCRT.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávali paclitaxel intravenózně v dávce 45 mg/m^2 během 60 minut v den 1, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36 a den 43 během cCRT.
Lék: Cisplatina
V kombinaci s etoposidem účastníci dostávali cisplatinu 50 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 29 a 36 během cCRT. V kombinaci s pemetrexedem účastníci dostávali cisplatinu 75 mg/m2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1, 22 a 43 během cCRT.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Účastníci dostávali IMRT 5 frakcí týdně po dobu přibližně 6 týdnů (celkem 60 šedých [Gy]).
Lék: Placebo
Účastníci dostávali intravenózní infuzi placeba odpovídající M7824 po dobu 1 hodiny q2w během cCRT až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím.
Lék: Durvalumab
Účastníci dostávali intravenózní infuzi durvalumabu 10 miligramů na kilogram (mg/kg) po dobu 1 hodiny q2w až 1 rok po cCRT až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 27 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné AE a nezávažné AE. TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie.
Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 27 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 27 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi podle RECIST v1.1 podle posouzení zkoušejícího. CR: Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odpověď (PR) definovaná jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 27 měsíců
DOR byl definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC. Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 27 měsíců
Okamžitě pozorovaná sérová koncentrace na konci infuze (Ceoi) M7824
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut po ukončení infuze v den 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi je sérová koncentrace pozorovaná bezprostředně na konci infuze. To bylo vzato přímo z pozorovaných dat koncentrace M7824 v závislosti na čase.
Před podáním dávky, 30 minut po ukončení infuze v den 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Koncentrace séra bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) M7824
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut po ukončení infuze v den 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ctrough byla koncentrace v séru pozorovaná bezprostředně před další dávkou.
Před podáním dávky, 30 minut po ukončení infuze v den 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)
Vzorky séra byly analyzovány validovanou testovací metodou pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA). Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
Doba od randomizace až po přerušení dat (posuzováno až 27 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na M7824

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit