M7824 联合 cCRT 治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
2024年1月12日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
在不可切除的 III 期非小细胞肺癌参与者中进行 M7824 联合同步放化疗与 M7824 联合同步放化疗加安慰剂联合 Durvalumab 的多中心、双盲、随机、对照研究
本研究的主要目的是评估与接受同步放化疗 (cCRT) 加 M7824 继以 M7824 治疗的参与者相比，接受 cCRT 加安慰剂继以 durvalumab 治疗的参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Kelowna、加拿大
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Barretos、巴西
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Itajaí、巴西
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Porto Alegre、巴西
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、巴西
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
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Rio de Janeiro、巴西
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo、巴西
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo、巴西
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
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Oldenburg、德国
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
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Olomouc、捷克语
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
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Bunkyo-ku、日本
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Bunkyo-ku、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
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Kobe-shi、日本
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Koto-ku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Nagoya-shi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-shi、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital (13859)
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Sunto-gun、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama-shi、日本
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Namur、比利时
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Yvoir、比利时
- CHU Mont-Godinne
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Bayonne、法国
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
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Marseille cedex 20、法国
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Paris Cedex 05、法国
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Saint Herblain、法国
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
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Bendigo、澳大利亚
- Bendigo Hospital
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Douglas、澳大利亚
- The Townsville Hospital
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Elizabeth Vale、澳大利亚
- Calvary Central Districts Hospital
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Fitzroy、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
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Geelong、澳大利亚
- University Hospital Geelong - PARENT
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Heidelberg Heights、澳大利亚
- Austin Health
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Pergamino、澳大利亚
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Randwick、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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St Albans、澳大利亚
- Sunshine Hospital
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St Leonards、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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Warrnambool、澳大利亚
- South West Healthcare - South West Oncology
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute Center
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Nyack、New York、美国、10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
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's Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk、荷兰
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Zwolle、荷兰
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Majadahonda、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
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Cordoba、阿根廷
- Sanatorio Allende
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San Juan、阿根廷
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者必须有组织学记录的非小细胞肺癌，并出现 III 期局部晚期、不可切除的疾病（国际胸部肿瘤学肺癌分期研究协会
- 患有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏（激活）突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位、ROS-1 重排的肿瘤的参与者符合条件。
- 参与者必须具有足够的肺功能，定义为 1 秒内用力呼气容积 (FEV1) 大于等于 (>=) 1.2 升或 >= 随机分组前 3 周内测得的预计正常容积的 50%。
- 方案中定义的足够的血液学、肝功能和肾功能
- 男性或女性使用避孕药具将符合当地对参与临床研究的避孕方法的规定
排除标准：
- 混合小细胞与非小细胞肺癌组织学的参与者
- 进入研究前 4 周内的近期大手术
- 严重的急性或慢性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知的获得性免疫缺陷综合征、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和活动性结核病
- 慢性阻塞性肺病恶化或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病
- 在过去 1 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 任何先前针对其 NSCLC 的全身性细胞毒性化疗或任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cCRT 加 M7824，然后是 M7824
参与者接受了 cCRT：顺铂/依托泊苷或卡铂/紫杉醇或顺铂/培美曲塞联合调强放射治疗 (IMRT) 以及 M7824，然后是 M7824。
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在 cCRT 期间以及 cCRT 后长达 1 年内，参与者每两周 (q2w) 接受 1200 毫克 (mg) M7824 静脉输注，持续 1 小时，直至出现不可接受的毒性，经研究者评估确认疾病进展。
在 cCRT 期间的第 1 至 5 天和第 29 至 33 天，参与者每天静脉注射依托泊苷 50 mg/m^2，持续至少 30 分钟至 60 分钟。
参与者在 cCRT 期间的第 1、22 和 43 天在 10 分钟内或根据当地标准静脉注射 500 mg/m^2 剂量的培美曲塞。
参与者在 cCRT 期间的第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天和第 43 天根据曲线下面积 (AUC) 2 在 30 分钟内静脉注射卡铂。
参与者在 cCRT 期间的第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天和第 43 天在 60 分钟内静脉注射紫杉醇，剂量为 45 mg/m^2。
参与者在 cCRT 期间的第 1、8、29 和 36 天联合依托泊苷在 60 分钟内静脉注射 50 mg/m^2 顺铂。
参与者在 cCRT 期间的第 1、22 和 43 天联合培美曲塞，在 60 分钟内静脉注射 75 mg/m2 顺铂。
参与者每周接受 5 次 IMRT，持续约 6 周（总共 60 戈瑞 [Gy]）。
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有源比较器：cCRT 加安慰剂，然后是 durvalumab
参与者接受了 cCRT：顺铂/依托泊苷或卡铂/紫杉醇或顺铂/培美曲塞联合调强放射治疗 (IMRT) 以及与 M7824 匹配的安慰剂，然后是 durvalumab。
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在 cCRT 期间的第 1 至 5 天和第 29 至 33 天，参与者每天静脉注射依托泊苷 50 mg/m^2，持续至少 30 分钟至 60 分钟。
参与者在 cCRT 期间的第 1、22 和 43 天在 10 分钟内或根据当地标准静脉注射 500 mg/m^2 剂量的培美曲塞。
参与者在 cCRT 期间的第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天和第 43 天根据曲线下面积 (AUC) 2 在 30 分钟内静脉注射卡铂。
参与者在 cCRT 期间的第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天和第 43 天在 60 分钟内静脉注射紫杉醇，剂量为 45 mg/m^2。
参与者在 cCRT 期间的第 1、8、29 和 36 天联合依托泊苷在 60 分钟内静脉注射 50 mg/m^2 顺铂。
参与者在 cCRT 期间的第 1、22 和 43 天联合培美曲塞，在 60 分钟内静脉注射 75 mg/m2 顺铂。
参与者每周接受 5 次 IMRT，持续约 6 周（总共 60 戈瑞 [Gy]）。
参与者在 cCRT 期间每两周一次 1 小时内接受与 M7824 匹配的安慰剂静脉输注，直至出现不可接受的毒性，经研究者评估确认疾病进展。
参与者在 cCRT 后长达 1 年内接受静脉输注 durvalumab 10 毫克/公斤 (mg/Kg)，每两周一次 1 小时，直至出现不可接受的毒性，经研究者评估确认疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版）评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录 PD 或死亡日期的时间，评估大约长达 27 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。
PD：最长直径 (SLD) 总和至少增加 20% (%)，以基线记录的最小 SLD 为参考，或出现 1 个或多个新病灶。
使用Kaplan-Meier方法分析PFS。
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从随机分组到首次记录 PD 或死亡日期的时间，评估大约长达 27 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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不良事件（AE）是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
严重 AE 被定义为导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无能力；初次/长期住院；先天性异常/出生缺陷。
TEAE：TEAE 被定义为在治疗期间发病或恶化的事件。
TEAE 包括严重 AE 和非严重 AE。
治疗相关的 TEAE：与研究干预合理相关。
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从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估最长为 27 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
使用Kaplan-Meier法分析总生存率。
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从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估最长为 27 个月
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客观缓解率 (ORR) 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，由研究者评估
大体时间：从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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ORR 被定义为根据研究者判定的 RECIST v1.1 获得最佳总体缓解的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
CR：完全缓解（CR）定义为所有目标和非目标病灶消失以及任何病理淋巴结（无论目标或非目标）的短轴必须减少至< 10 mm。
部分缓解 (PR) 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。
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从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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根据研究者评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的疗效持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录客观反应到第一次记录帕金森病或因任何原因导致的死亡的时间，评估大约长达 27 个月
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DOR 定义为从首次记录客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有病变的 SLD 较基线至少减少 30%。
PD：SLD 至少增加 20% (%)，以基线记录的最小 SLD 或出现 1 个或多个新病变作为参考。
DOR 根据 RECIST v1.1 确定并由 IRC 评估。
结果是根据 Kaplan-Meier 估计计算的。
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从第一次记录客观反应到第一次记录帕金森病或因任何原因导致的死亡的时间，评估大约长达 27 个月
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M7824 输注结束时立即观察到的血清浓度 (CEoi)
大体时间：给药前，第 1、15、29、57、85、127、157、343 天输注结束后 30 分钟
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Ceoi 是输注结束时立即观察到的血清浓度。
这直接取自观察到的 M7824 浓度-时间数据。
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给药前，第 1、15、29、57、85、127、157、343 天输注结束后 30 分钟
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M7824 下次给药（槽）前的血清浓度
大体时间：给药前，第 1、15、29、57、85、127、157、343 天输注结束后 30 分钟
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C谷是在下一次给药之前立即观察到的血清浓度。
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给药前，第 1、15、29、57、85、127、157、343 天输注结束后 30 分钟
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抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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通过经过验证的测定方法对血清样本进行分析，以检测抗药抗体 (ADA) 的存在。
报告了 ADA 呈阳性的参与者人数。
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从随机化到数据截止的时间（评估长达 27 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.