M7824 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC)에서 cCRT 포함
2024년 1월 12일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 참가자를 대상으로 화학방사선 동시요법 후 M7824와 위약 동시 화학방사선요법 후 Durvalumab을 병행한 M7824에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 병용 화학방사선 요법(cCRT) + M7824와 M7824를 cCRT + 위약에 이어 더발루맙으로 치료한 참가자의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
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Zwolle, 네덜란드
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
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Oldenburg, 독일
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Namur, 벨기에
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Yvoir, 벨기에
- CHU Mont-Godinne
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Barretos, 브라질
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Itajaí, 브라질
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
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Rio de Janeiro, 브라질
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo, 브라질
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, 브라질
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
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Cordoba, 아르헨티나
- Sanatorio Allende
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San Juan, 아르헨티나
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Bunkyo-ku, 일본
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Bunkyo-ku, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Hidaka-shi, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
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Kobe-shi, 일본
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Koto-ku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Kurume-shi, 일본
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Nagoya-shi, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-shi, 일본
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital (13859)
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Sunto-gun, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama-shi, 일본
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
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Beijing, 중국
- Peking university cancer hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
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Kelowna, 캐나다
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
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Marseille cedex 20, 프랑스
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
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Paris Cedex 05, 프랑스
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Saint Herblain, 프랑스
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
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Bendigo, 호주
- Bendigo Hospital
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Douglas, 호주
- The Townsville Hospital
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Elizabeth Vale, 호주
- Calvary Central Districts Hospital
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Fitzroy, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
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Geelong, 호주
- University Hospital Geelong - PARENT
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Heidelberg Heights, 호주
- Austin Health
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Pergamino, 호주
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
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St Albans, 호주
- Sunshine Hospital
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St Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Warrnambool, 호주
- South West Healthcare - South West Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 기록된 NSCLC가 있어야 하며 국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 질환이 있어야 합니다(International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology).
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작(활성화) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌, ROS-1 재배열이 있는 종양이 있는 참가자가 적합합니다.
- 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 1.2리터 이상(>=) 또는 무작위 배정 전 3주 이내에 측정된 예상 정상 호기량의 50% 이상으로 정의되는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 대한 현지 규정과 일치합니다.
제외 기준:
- 비소세포 폐암 조직학을 가진 혼합 소세포를 가진 참가자
- 연구 시작 전 4주 이내의 최근 대수술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 활동성 결핵을 포함한 심각한 급성 또는 만성 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환
- 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환
- NSCLC 또는 T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 모든 항체 또는 약물에 대한 이전의 모든 전신 세포 독성 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cCRT + M7824, 이어서 M7824
참가자들은 M7824와 함께 M7824와 함께 강도 변조 방사선 치료(IMRT)와 함께 cCRT: 시스플라틴/에토포시드 또는 카보플라틴/파클리탁셀 또는 시스플라틴/페메트렉시드를 받았습니다.
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참가자들은 cCRT 동안과 cCRT 후 최대 1년 동안 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다(q2w) 1시간에 걸쳐 M7824 1200mg을 정맥 내 주입받았으며, 연구자가 평가한 질병 진행이 확인되었습니다.
참가자들은 cCRT 동안 1~5일차와 29~33일차에 매일 최소 30분~60분에 걸쳐 에토포사이드 50mg/m^2를 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일차, 22일차, 43일차에 현지 표준에 따라 10분 동안 정맥 내로 500mg/m^2의 페메트렉시드를 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 동안 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차에 곡선하면적(AUC) 2에 따라 카보플라틴을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 동안 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차에 60분에 걸쳐 45mg/m^2의 용량으로 파클리탁셀을 정맥 내 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일, 8일, 29일, 36일에 에토포시드와 함께 60분에 걸쳐 시스플라틴 50mg/m^2을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일차, 22일차, 43일차에 페메트렉시드와 병용하여 60분에 걸쳐 시스플라틴 75mg/m2을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 약 6주 동안 주당 IMRT 5분할을 받았습니다(총 60회[Gy]).
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활성 비교기: cCRT와 위약, 이어서 durvalumab
참가자들은 cCRT: 시스플라틴/에토포시드 또는 카보플라틴/파클리탁셀 또는 시스플라틴/페메트렉시드와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 병행하고 M7824에 맞는 위약과 뒤따르는 더발루맙을 받았습니다.
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참가자들은 cCRT 동안 1~5일차와 29~33일차에 매일 최소 30분~60분에 걸쳐 에토포사이드 50mg/m^2를 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일차, 22일차, 43일차에 현지 표준에 따라 10분 동안 정맥 내로 500mg/m^2의 페메트렉시드를 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 동안 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차에 곡선하면적(AUC) 2에 따라 카보플라틴을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 동안 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차에 60분에 걸쳐 45mg/m^2의 용량으로 파클리탁셀을 정맥 내 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일, 8일, 29일, 36일에 에토포시드와 함께 60분에 걸쳐 시스플라틴 50mg/m^2을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 cCRT 중 1일차, 22일차, 43일차에 페메트렉시드와 병용하여 60분에 걸쳐 시스플라틴 75mg/m2을 정맥 내로 투여받았습니다.
참가자들은 약 6주 동안 주당 IMRT 5분할을 받았습니다(총 60회[Gy]).
참가자들은 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 cCRT 동안 2주마다 1시간 동안 M7824와 일치하는 위약을 정맥 내 주입받았고, 연구자가 평가한 질병 진행이 확인되었습니다.
참가자들은 cCRT 후 최대 1년까지 2주마다 1시간에 걸쳐 킬로그램당 10밀리그램(mg/Kg)의 더발루맙을 정맥 내 주입받았으며, 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구자가 평가한 질병 진행이 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(약 27개월까지 평가)
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하여 최장 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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무작위 배정부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(약 27개월까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨.
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무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지의 시간(최대 27개월 평가)
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지의 시간(최대 27개월 평가)
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조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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ORR은 연구자가 판단한 RECIST v1.1에 따라 최고의 전체 반응인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변과 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 소멸로 정의되는 완전 반응(CR)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간(약 27개월 평가)
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DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에 의해 평가되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
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객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간(약 27개월 평가)
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M7824의 주입 종료 시 즉시 관찰된 혈청 농도(Ceoi)
기간: 투여 전, 1일차, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 157일, 343일 주입 종료 후 30분
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Ceoi는 주입 종료 직후 관찰된 혈청 농도입니다.
이는 관찰된 M7824 농도-시간 데이터에서 직접 가져온 것입니다.
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투여 전, 1일차, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 157일, 343일 주입 종료 후 30분
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M7824의 다음 투여 직전의 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 1일차, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 157일, 343일 주입 종료 후 30분
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Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도였습니다.
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투여 전, 1일차, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 157일, 343일 주입 종료 후 30분
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양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 분석 방법으로 혈청 샘플을 분석했습니다.
ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 중단까지의 시간(최대 27개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
M7824에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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National Cancer Institute (NCI)모병
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한고형 종양대한민국, 미국, 벨기에, 스페인, 이탈리아, 대만, 캐나다, 호주, 영국, 독일, 프랑스, 일본
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; Merck Healthcare KGaA종료됨
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UNICANCERMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨
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AIO-Studien-gGmbHMerck Serono GmbH, Germany종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한