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M7824 Com cCRT em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável

12 de janeiro de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de M7824 com quimiorradiação concomitante seguido por M7824 versus quimiorradiação concomitante mais placebo seguido por Durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia em participantes tratados com terapia de quimiorradiação concomitante (cCRT) mais M7824 seguido de M7824 em comparação com cCRT mais placebo seguido de durvalumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
      • Oldenburg, Alemanha
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
  • Austrália
      • Bendigo, Austrália
        • Bendigo Hospital
      • Douglas, Austrália
        • The Townsville Hospital
      • Elizabeth Vale, Austrália
        • Calvary Central Districts Hospital
      • Fitzroy, Austrália
        • St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
      • Geelong, Austrália
        • University Hospital Geelong - PARENT
      • Heidelberg Heights, Austrália
        • Austin Health
      • Pergamino, Austrália
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Randwick, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
      • St Albans, Austrália
        • Sunshine Hospital
      • St Leonards, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Warrnambool, Austrália
        • South West Healthcare - South West Oncology
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Itajaí, Brasil
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil
        • A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica
        • Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Mont-Godinne
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá
        • BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
  • França
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
      • Marseille cedex 20, França
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Paris Cedex 05, França
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, França
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holanda
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
      • Zwolle, Holanda
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Hidaka-shi, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japão
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
      • Kobe-shi, Japão
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japão
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka-shi, Japão
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japão
        • Kindai University Hospital (13859)
      • Sunto-gun, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japão
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter NSCLC documentado histologicamente e apresentar doença irressecável de estágio III localmente avançada (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • Participantes com tumor que abriga uma mutação sensibilizadora (ativadora) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK), rearranjo ROS-1 são elegíveis.
  • Os participantes devem ter função pulmonar adequada definida como um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior que igual a (>=) 1,2 litros ou >= 50% do volume normal previsto medido dentro de 3 semanas antes da randomização.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres será consistente com os regulamentos locais sobre métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Participantes com histologia mista de células pequenas com câncer de pulmão de células não pequenas
  • Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Infecções agudas ou crônicas significativas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) e tuberculose ativa
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no último ano (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
  • Qualquer quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para seu NSCLC ou qualquer anticorpo ou droga direcionado a proteínas correguladoras de células T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cCRT mais M7824 seguido por M7824
Os participantes receberam cCRT: Cisplatina/Etoposídeo ou Carboplatina/Paclitaxel ou Cisplatina/Pemetrexedo concomitante com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) junto com M7824 seguido de M7824.
Medicamento: M7824
Os participantes receberam infusão intravenosa de 1.200 miligramas (mg) de M7824 durante 1 hora a cada 2 semanas (q2w) durante cCRT e até 1 ano após cCRT até toxicidade inaceitável, progressão da doença confirmada avaliada pelo investigador.
Medicamento: Etoposídeo
Os participantes receberam etoposídeo 50 mg/m^2 por via intravenosa durante um mínimo de 30 minutos até 60 minutos diariamente nos dias 1 a 5 e nos dias 29 a 33 durante cCRT.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberam pemetrexedo na dose de 500 mg/m^2 por via intravenosa durante 10 minutos ou de acordo com os padrões locais nos dias 1, 22 e 43 durante a cCRT.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberam carboplatina por via intravenosa com base na área sob a curva (AUC) 2 durante 30 minutos no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36 e Dia 43 durante cCRT.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes receberam paclitaxel por via intravenosa na dose de 45 mg/m^2 durante 60 minutos no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36 e Dia 43 durante cCRT.
Medicamento: Cisplatina
Em combinação com etoposídeo, os participantes receberam 50 mg/m^2 de cisplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 8, 29 e 36 durante a TRCc. Em combinação com pemetrexedo, os participantes receberam 75 mg/m2 de cisplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 22 e 43 durante a TRCc.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Os participantes receberam 5 frações de IMRT por semana durante cerca de 6 semanas (Total 60 grey [Gy]).
Comparador Ativo: cCRT mais placebo seguido de durvalumabe
Os participantes receberam cCRT: Cisplatina/Etoposídeo ou Carboplatina/Paclitaxel ou Cisplatina/Pemetrexedo concomitante com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) juntamente com placebo correspondente a M7824 seguido de durvalumab.
Medicamento: Etoposídeo
Os participantes receberam etoposídeo 50 mg/m^2 por via intravenosa durante um mínimo de 30 minutos até 60 minutos diariamente nos dias 1 a 5 e nos dias 29 a 33 durante cCRT.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberam pemetrexedo na dose de 500 mg/m^2 por via intravenosa durante 10 minutos ou de acordo com os padrões locais nos dias 1, 22 e 43 durante a cCRT.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberam carboplatina por via intravenosa com base na área sob a curva (AUC) 2 durante 30 minutos no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36 e Dia 43 durante cCRT.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes receberam paclitaxel por via intravenosa na dose de 45 mg/m^2 durante 60 minutos no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36 e Dia 43 durante cCRT.
Medicamento: Cisplatina
Em combinação com etoposídeo, os participantes receberam 50 mg/m^2 de cisplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 8, 29 e 36 durante a TRCc. Em combinação com pemetrexedo, os participantes receberam 75 mg/m2 de cisplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 22 e 43 durante a TRCc.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Os participantes receberam 5 frações de IMRT por semana durante cerca de 6 semanas (Total 60 grey [Gy]).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam infusão intravenosa de placebo correspondente a M7824 durante 1 hora a cada duas semanas durante cCRT até toxicidade inaceitável, progressão da doença confirmada avaliada pelo investigador.
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberam infusão intravenosa de durvalumabe 10 miligramas por quilograma (mg/Kg) durante 1 hora a cada duas semanas até 1 ano após cCRT até toxicidade inaceitável, progressão da doença confirmada avaliada pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) avaliada pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de DP ou óbito, avaliado aproximadamente até 27 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A PFS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de DP ou óbito, avaliado aproximadamente até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento. Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não graves. TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 27 meses
A Sobrevivência Global foi definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 27 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta global de acordo com RECIST v1.1 conforme adjudicado pelo Investigador. CR: Resposta Completa (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta parcial (RP) definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em aproximadamente até 27 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC. Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em aproximadamente até 27 meses
Concentração sérica observada imediatamente no final da infusão (Ceoi) de M7824
Prazo: Pré-dose, 30 minutos após o final da infusão nos Dias 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Ceoi é a concentração sérica observada imediatamente no final da infusão. Isto foi obtido diretamente dos dados de concentração-tempo observados do M7824.
Pré-dose, 30 minutos após o final da infusão nos Dias 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Concentração sérica imediatamente antes da próxima dosagem (Cvale) de M7824
Prazo: Pré-dose, 30 minutos após o final da infusão nos Dias 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Cvale foi a concentração sérica observada imediatamente antes da próxima administração.
Pré-dose, 30 minutos após o final da infusão nos Dias 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)
As amostras de soro foram analisadas por um método de ensaio validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA). Foi relatado o número de participantes com ADA positivo.
Tempo desde a randomização até o corte dos dados (avaliado em até 27 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200647_0005
  • 2018-003265-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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