オストミー ケアにおける臨床フィードバック システム
オストミー患者のフォローアップにおける臨床フィードバックシステムとともに、オストミーのある生活への適応のルーチン結果測定としてのオストミー調整スケール (OAS) の使用。オストミーのある生活への適応を促進しますか?
背景: オストミーのある生活は困難な場合があり、オストミーのある生活に適応することは、身体的側面と心理社会的側面の両方に関して特に複雑になる可能性があります。 通常、適応プロセスをサポートするために、ストーマケア看護師によるフォローアップが手術後に行われます。 このプロジェクトでは、オストミーを持つ患者の適応プロセスを改善するために臨床フィードバック システム (CFS) が実装されているオストミー ケアの新しいモデルについて説明します。 また、患者の CFS 経験とその臨床転帰を評価するための計画も提示します。
方法: 人工肛門造設術、回腸造設術、またはウロストミー手術を最近行った患者を含めます。 介入には、オストミーのある生活への適応と健康関連の生活の質 (HRQoL) のための自己報告された尺度、および臨床フィードバック システムによって記録された患者の経験と満足度が含まれます。 測定値は、手術後 3、6、および 12 か月の各臨床相談の前に電子的に評価されます。 スコアは即座に分析され、コンサルテーション中に使用するためにグラフで表示され、患者とストーマ ケア看護師は調査結果について話し合うことができます。 ケアに対する患者の経験と満足度は、一般的な短い患者経験アンケートで測定されます。 オストミーのある生活への適応は、オストミー調整スケールで測定され、HRQoL はショート フォーム 36 で測定されます。
考察: この研究は、コンサルテーションの改善、より多くの患者の関与、オストミーのある生活へのより良い適応につながる可能性のある新しいアプローチを提示しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Førde、ノルウェー、6812
- 募集
- Førde Hospital Trust
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コンタクト：
- Kirsten L Indrebø, McS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >18歳
- コロストミー、イレオストミー、またはウロストミーを最低 3 か月間使用している
- ノルウェー語の読み書きができること
除外基準:
- < 術後3週間の経過観察は含まない
- 手術後 12 か月以内にオストミーを除去した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ROM/CFS 介入
ROM/CFS グループ (N>100) は、ウロストミー、コロストミー、またはイレオストミーの手術を受けた患者で構成され、Førde Central Hospital 外科の外来オストミー クリニックの定期フォローアップ プログラムに含まれています。 2018 年 4 月から 2021 年 6 月まで。
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介入 (ROM/CFS) には、オストミーのある生活への適応と健康関連の生活の質、および臨床フィードバック システムによって記録された患者の満足度のための自己報告された測定が含まれます。
測定値は、手術後 3、6、および 12 か月の各臨床相談の前に電子的に評価され、その後は毎年評価されます。
スコアは即座に分析され、コンサルテーション中に使用するためにグラフで表示され、患者とストーマ ケア看護師は調査結果について話し合うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オストミー手術後に起こる身体的、心理的、社会的変化に対する患者の主観的な適応
時間枠：術後3ヶ月のフォローアップから12ヶ月のフォローアップまで。
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オストミー調整スケールの要約スコア (最低スコアは 34、最高スコアは 204)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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術後3ヶ月のフォローアップから12ヶ月のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：術後3ヶ月のフォローアップから12ヶ月のフォローアップまで。
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Short Form-36 の 2 つの要約スコア (Physical Component Score と Mental Component Score)。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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術後3ヶ月のフォローアップから12ヶ月のフォローアップまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談に対する患者様の満足度
時間枠：術後12ヶ月のフォローアップ時。
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5 つの項目のスコアを個別に使用するセッション評価尺度 (可能な限り低いスコアは 0 で、最も高いスコアは 10 です)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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術後12ヶ月のフォローアップ時。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John R Andersen, PhD、Førde Hospital Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016255 (その他の識別子：REC West)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データは、出版後に合理的な要求があれば、対応する著者から入手できます。
研究プロトコルはリクエストに応じて入手可能で、オープンアクセスの査読付きジャーナルにも掲載されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。