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Un sistema di feedback clinico nella cura della stomia

23 ottobre 2019 aggiornato da: Helse Forde

Uso della scala di regolazione della stomia (OAS) come misura di esito di routine dell'adattamento alla vita con una stomia insieme a un sistema di feedback clinico nel follow-up dei pazienti stomizzati; Promuove l'adattamento alla vita con una stomia?

Contesto: Vivere con una stomia può essere impegnativo e adattarsi alla vita con una stomia può essere particolarmente complesso, sia per quanto riguarda gli aspetti fisici che psicosociali. Il follow-up con uno stomaterapista viene solitamente eseguito dopo l'intervento chirurgico per supportare il processo di adattamento. In questo progetto, descriviamo un nuovo modello di cura della stomia, in cui viene implementato un sistema di feedback clinico (CFS) per migliorare il processo di adattamento dei pazienti con una stomia. Presentiamo anche un piano per valutare l'esperienza dei pazienti con la CFS e i loro esiti clinici.

Metodi: includiamo pazienti che hanno recentemente eseguito interventi chirurgici di colostomia, ileostomia o urostomia. L'intervento include misure auto-riportate per l'adattamento alla vita con una stomia e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nonché le esperienze e la soddisfazione del paziente registrate dal sistema di feedback clinico. Le misure vengono valutate elettronicamente prima di ogni consultazione clinica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I punteggi vengono immediatamente analizzati e presentati graficamente per l'uso durante la consultazione e il paziente e l'infermiere specializzato in stomia possono discutere i risultati. Le esperienze dei pazienti e la soddisfazione per l'assistenza saranno misurate con il questionario generico sulle esperienze brevi dei pazienti. L'adattamento alla vita con la stomia sarà misurato con la scala di regolazione della stomia e la HRQoL con il modulo breve 36.

Discussione: questo studio presenta un nuovo approccio che potrebbe portare a una migliore consultazione, un maggiore coinvolgimento del paziente e un migliore adattamento alla vita con una stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio è disponibile su richiesta e sarà anche pubblicato in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Førde, Norvegia, 6812
        • Reclutamento
        • Førde Hospital Trust
        • Contatto:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito interventi di urostomia, colostomia o ileostomia e che sono inclusi nel programma di follow-up di routine presso un ambulatorio di stomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Vivere con una colostomia, ileostomia o urostomia per un minimo di 3 mesi
  • Essere in grado di leggere e scrivere in norvegese

Criteri di esclusione:

  • < Le 3 settimane di follow-up dopo l'intervento chirurgico non sono incluse
  • Pazienti a cui viene rimossa la stomia <12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento ROM/CFS
Il gruppo ROM/CFS (N>100), è composto da pazienti che hanno subito operazioni di urostomia, colostomia o ileostomia e che sono inclusi nel programma di follow-up di routine della clinica ambulatoriale per la stomia presso il Dipartimento di Chirurgia, Førde Central Hospital da aprile 2018 a giugno 2021.
Altro: Intervento ROM/CFS
L'intervento (ROM/CFS) include misure auto-riportate per l'adattamento alla vita con una stomia e la qualità della vita correlata alla salute, così come la soddisfazione del paziente registrata dal sistema di feedback clinico. Le misure vengono valutate elettronicamente prima di ogni consultazione clinica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente annualmente. I punteggi vengono immediatamente analizzati e presentati graficamente per l'uso durante la consultazione e il paziente e l'infermiere specializzato in stomia possono discutere i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adattamento soggettivo del paziente ai cambiamenti fisici, psicologici e sociali che si verificano dopo l'intervento di stomia
Lasso di tempo: Dal follow-up a 3 mesi dopo l'intervento al follow-up a 12 mesi.
Il punteggio riassuntivo della scala di regolazione della stomia (il punteggio più basso possibile è 34 e il più alto 204). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Dal follow-up a 3 mesi dopo l'intervento al follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute generica
Lasso di tempo: Dal follow-up a 3 mesi dopo l'intervento al follow-up a 12 mesi.
I due punteggi riassuntivi dello Short Form-36 (Physical Component Score e Mental Component Score). Il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto 100. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Dal follow-up a 3 mesi dopo l'intervento al follow-up a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei pazienti per la consultazione
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi dopo l'intervento.
La scala di valutazione della sessione, utilizzando separatamente i punteggi dei cinque elementi (il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto 10). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Al follow-up di 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Forde

Collaboratori

Western Norway University of Applied Sciences
Norwegian Nurses Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016255 (Altro identificatore: REC West)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati generato durante questo studio non sarà disponibile al pubblico poiché il consenso del paziente e l'approvazione del Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria impedisce la condivisione dei dati a livello di singolo paziente negli archivi pubblici. Tuttavia, i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione.

Il protocollo dello studio è disponibile su richiesta e sarà anche pubblicato in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto sono disponibili gratuitamente presso il referente centrale: Kirsten L Indrebø. E-mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento ROM/CFS

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