- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841071
Um sistema de feedback clínico no tratamento de ostomia
Uso da Escala de Ajuste de Ostomia (OAS) como uma medida de resultado de rotina de adaptação à vida com uma ostomia junto com um sistema de feedback clínico no acompanhamento de pacientes com ostomia; Promove a Adaptação à Vida com Estomia?
Enquadramento: Viver com uma ostomia pode ser desafiante e a adaptação à vida com uma ostomia pode ser particularmente complexa, tanto no que diz respeito aos aspetos físicos como psicossociais. O acompanhamento com uma enfermeira estomaterapeuta geralmente é realizado após a cirurgia para apoiar o processo de adaptação. Neste projeto, descrevemos um novo modelo de cuidado de ostomia, onde um sistema de feedback clínico (CFS) é implementado para melhorar o processo de adaptação de pacientes com estomia. Também apresentamos um plano para avaliar a experiência dos pacientes com o CFS e seus resultados clínicos.
Métodos: Incluímos pacientes que realizaram cirurgia recente de colostomia, ileostomia ou urostomia. A intervenção inclui medidas auto-relatadas para adaptação à vida com estomia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), bem como experiências e satisfação do paciente registradas pelo sistema de feedback clínico. As medidas são avaliadas eletronicamente antes de cada consulta clínica aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As pontuações são analisadas instantaneamente e apresentadas graficamente para uso durante a consulta, e o paciente e a enfermeira estomaterapeuta podem discutir os resultados. As experiências e a satisfação do paciente com o atendimento serão medidas com o Questionário Genérico de Experiências Curtas do Paciente. A adaptação à vida com ostomia será medida com a Escala de Ajuste de Ostomia e a QVRS com o Short Form 36.
Discussão: Este estudo apresenta uma nova abordagem que pode levar a uma melhor consulta, maior envolvimento do paciente e melhor adaptação à vida com uma ostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Førde, Noruega, 6812
- Recrutamento
- Førde Hospital Trust
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Contato:
- Kirsten L Indrebø, McS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Viver com colostomia, ileostomia ou urostomia por no mínimo 3 meses
- Ser capaz de ler e escrever norueguês
Critério de exclusão:
- < O acompanhamento de 3 semanas após a cirurgia não está incluído
- Pacientes cuja ostomia foi removida <12 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção ROM/CFS
O grupo ROM/CFS (N>100) consiste em pacientes submetidos a operações de urostomia, colostomia ou ileostomia e incluídos no programa de acompanhamento de rotina do ambulatório de ostomia do Departamento de Cirurgia do Hospital Central de Førde de abril de 2018 a junho de 2021.
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A intervenção (ROM/CFS) inclui medidas auto-relatadas para adaptação à vida com uma ostomia e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como a satisfação do paciente registrada pelo sistema de feedback clínico.
As medidas são avaliadas eletronicamente antes de cada consulta clínica aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então.
As pontuações são analisadas instantaneamente e apresentadas graficamente para uso durante a consulta, e o paciente e a enfermeira estomaterapeuta podem discutir os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação subjetiva do paciente às mudanças físicas, psicológicas e sociais que ocorrem após a cirurgia de ostomia
Prazo: Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
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A pontuação resumida da Escala de Ajuste de Ostomia (a pontuação mais baixa possível é 34 e a mais alta 204).
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
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As duas pontuações resumidas do Short Form-36 (Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental).
A pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes com a consulta
Prazo: Aos 12 meses de follow-up após a cirurgia.
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A escala de classificação da sessão, usando as pontuações de cinco itens separadamente (a pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta 10).
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Aos 12 meses de follow-up após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016255 (Outro identificador: REC West)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável após a publicação.
O protocolo do estudo está disponível mediante solicitação e também será publicado em uma revista revisada por pares de acesso aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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