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Um sistema de feedback clínico no tratamento de ostomia

23 de outubro de 2019 atualizado por: Helse Forde

Uso da Escala de Ajuste de Ostomia (OAS) como uma medida de resultado de rotina de adaptação à vida com uma ostomia junto com um sistema de feedback clínico no acompanhamento de pacientes com ostomia; Promove a Adaptação à Vida com Estomia?

Enquadramento: Viver com uma ostomia pode ser desafiante e a adaptação à vida com uma ostomia pode ser particularmente complexa, tanto no que diz respeito aos aspetos físicos como psicossociais. O acompanhamento com uma enfermeira estomaterapeuta geralmente é realizado após a cirurgia para apoiar o processo de adaptação. Neste projeto, descrevemos um novo modelo de cuidado de ostomia, onde um sistema de feedback clínico (CFS) é implementado para melhorar o processo de adaptação de pacientes com estomia. Também apresentamos um plano para avaliar a experiência dos pacientes com o CFS e seus resultados clínicos.

Métodos: Incluímos pacientes que realizaram cirurgia recente de colostomia, ileostomia ou urostomia. A intervenção inclui medidas auto-relatadas para adaptação à vida com estomia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), bem como experiências e satisfação do paciente registradas pelo sistema de feedback clínico. As medidas são avaliadas eletronicamente antes de cada consulta clínica aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As pontuações são analisadas instantaneamente e apresentadas graficamente para uso durante a consulta, e o paciente e a enfermeira estomaterapeuta podem discutir os resultados. As experiências e a satisfação do paciente com o atendimento serão medidas com o Questionário Genérico de Experiências Curtas do Paciente. A adaptação à vida com ostomia será medida com a Escala de Ajuste de Ostomia e a QVRS com o Short Form 36.

Discussão: Este estudo apresenta uma nova abordagem que pode levar a uma melhor consulta, maior envolvimento do paciente e melhor adaptação à vida com uma ostomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo do estudo está disponível mediante solicitação e também será publicado em uma revista revisada por pares de acesso aberto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Førde, Noruega, 6812
        • Recrutamento
        • Førde Hospital Trust
        • Contato:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a operações de urostomia, colostomia ou ileostomia e incluídos no programa de acompanhamento de rotina em um ambulatório de ostomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Viver com colostomia, ileostomia ou urostomia por no mínimo 3 meses
  • Ser capaz de ler e escrever norueguês

Critério de exclusão:

  • < O acompanhamento de 3 semanas após a cirurgia não está incluído
  • Pacientes cuja ostomia foi removida <12 meses após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção ROM/CFS
O grupo ROM/CFS (N>100) consiste em pacientes submetidos a operações de urostomia, colostomia ou ileostomia e incluídos no programa de acompanhamento de rotina do ambulatório de ostomia do Departamento de Cirurgia do Hospital Central de Førde de abril de 2018 a junho de 2021.
A intervenção (ROM/CFS) inclui medidas auto-relatadas para adaptação à vida com uma ostomia e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como a satisfação do paciente registrada pelo sistema de feedback clínico. As medidas são avaliadas eletronicamente antes de cada consulta clínica aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então. As pontuações são analisadas instantaneamente e apresentadas graficamente para uso durante a consulta, e o paciente e a enfermeira estomaterapeuta podem discutir os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação subjetiva do paciente às mudanças físicas, psicológicas e sociais que ocorrem após a cirurgia de ostomia
Prazo: Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
A pontuação resumida da Escala de Ajuste de Ostomia (a pontuação mais baixa possível é 34 e a mais alta 204). Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.
As duas pontuações resumidas do Short Form-36 (Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental). A pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta 100. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Do seguimento de 3 meses após a cirurgia até o seguimento de 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes com a consulta
Prazo: Aos 12 meses de follow-up após a cirurgia.
A escala de classificação da sessão, usando as pontuações de cinco itens separadamente (a pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta 10). Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Aos 12 meses de follow-up após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016255 (Outro identificador: REC West)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados gerado durante este estudo não estará disponível publicamente, pois o consentimento do paciente e a aprovação do Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde impede o compartilhamento de dados individuais do paciente em repositórios públicos. No entanto, os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável após a publicação.

O protocolo do estudo está disponível mediante solicitação e também será publicado em uma revista revisada por pares de acesso aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações de suporte estão disponíveis gratuitamente na pessoa de contato central: Kirsten L Indrebø. E-mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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