- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841071
Et klinisk tilbakemeldingssystem i stomipleie
Bruk av stomijusteringsskalaen (OAS) som et rutinemessig resultatmål for tilpasning til livet med stomi sammen med et klinisk tilbakemeldingssystem i oppfølgingen av stomipasienter; Fremmer det tilpasning til livet med stomi?
Bakgrunn: Å leve med stomi kan være utfordrende og tilpasning til livet med stomi kan være spesielt komplekst, både med tanke på de fysiske og psykososiale aspektene. Oppfølging med stomisykepleier utføres vanligvis etter operasjonen for å støtte tilpasningsprosessen. I dette prosjektet beskriver vi en ny modell for stomibehandling, hvor et klinisk tilbakemeldingssystem (CFS) implementeres for å forbedre tilpasningsprosessen til pasienter med stomi. Vi presenterer også en plan for evaluering av pasienters erfaring med CFS og deres kliniske utfall.
Metoder: Vi inkluderer pasienter som nylig har utført kolostomi-, ileostomi- eller urostomioperasjoner. Intervensjonen omfatter selvrapporterte tiltak for tilpasning til liv med stomi og helserelatert livskvalitet (HRQoL), samt pasienterfaringer og tilfredshet registrert av det kliniske tilbakemeldingssystemet. Tiltakene vurderes elektronisk før hver klinisk konsultasjon 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Skårene analyseres umiddelbart og presenteres grafisk for bruk under konsultasjonen, og pasienten og stomisykepleieren kan diskutere funnene. Pasientopplevelser og tilfredshet med omsorg vil bli målt med Generic Short Patient Experiences Questionnaire. Tilpasning til livet med stomi vil bli målt med Stomijusteringsskalaen, og HRQoL med Short Form 36.
Diskusjon: Denne studien presenterer en ny tilnærming som kan føre til bedre konsultasjon, mer pasientinvolvering og bedre tilpasning til livet med stomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Førde, Norge, 6812
- Rekruttering
- Førde Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Kirsten L Indrebø, McS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Leve med kolostomi, ileostomi eller urostomi i minimum 3 måneder
- Kunne lese og skrive norsk
Ekskluderingskriterier:
- < 3 ukers oppfølging etter operasjon er ikke inkludert
- Pasienter som får fjernet stomi <12 måneder etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ROM/CFS-intervensjon
ROM/CFS-gruppen (N>100), består av pasienter som har gjennomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperasjoner, og som inngår i det rutinemessige oppfølgingsprogrammet til poliklinisk stomiklinikk ved Kirurgisk avdeling, Førde sentralsykehus. fra april 2018 til juni 2021.
|
Intervensjonen (ROM/CFS) omfatter selvrapporterte tiltak for tilpasning til liv med stomi og helserelatert livskvalitet, samt pasienttilfredshet registrert av det kliniske tilbakemeldingssystemet.
Tiltakene vurderes elektronisk før hver klinisk konsultasjon 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og årlig deretter.
Skårene analyseres umiddelbart og presenteres grafisk for bruk under konsultasjonen, og pasienten og stomisykepleieren kan diskutere funnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens subjektive tilpasning til de fysiske, psykologiske og sosiale endringene som skjer etter stomioperasjoner
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
|
Oppsummeringsskåren for stomijusteringsskalaen (lavest mulig poengsum er 34 og høyest 204).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
|
De to sammendragsskårene for Short Form-36 (Physical Component Score og Mental Component Score).
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest 100.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet med konsultasjonen
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Sesjonsvurderingsskalaen, bruker de fem punktskårene separat (lavest mulig poengsum er 0 og høyest 10).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Ved 12 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016255 (Annen identifikator: REC West)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter publisering.
Studieprotokollen er tilgjengelig på forespørsel, og vil også bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .