Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk tilbakemeldingssystem i stomipleie

23. oktober 2019 oppdatert av: Helse Forde

Bruk av stomijusteringsskalaen (OAS) som et rutinemessig resultatmål for tilpasning til livet med stomi sammen med et klinisk tilbakemeldingssystem i oppfølgingen av stomipasienter; Fremmer det tilpasning til livet med stomi?

Bakgrunn: Å leve med stomi kan være utfordrende og tilpasning til livet med stomi kan være spesielt komplekst, både med tanke på de fysiske og psykososiale aspektene. Oppfølging med stomisykepleier utføres vanligvis etter operasjonen for å støtte tilpasningsprosessen. I dette prosjektet beskriver vi en ny modell for stomibehandling, hvor et klinisk tilbakemeldingssystem (CFS) implementeres for å forbedre tilpasningsprosessen til pasienter med stomi. Vi presenterer også en plan for evaluering av pasienters erfaring med CFS og deres kliniske utfall.

Metoder: Vi inkluderer pasienter som nylig har utført kolostomi-, ileostomi- eller urostomioperasjoner. Intervensjonen omfatter selvrapporterte tiltak for tilpasning til liv med stomi og helserelatert livskvalitet (HRQoL), samt pasienterfaringer og tilfredshet registrert av det kliniske tilbakemeldingssystemet. Tiltakene vurderes elektronisk før hver klinisk konsultasjon 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Skårene analyseres umiddelbart og presenteres grafisk for bruk under konsultasjonen, og pasienten og stomisykepleieren kan diskutere funnene. Pasientopplevelser og tilfredshet med omsorg vil bli målt med Generic Short Patient Experiences Questionnaire. Tilpasning til livet med stomi vil bli målt med Stomijusteringsskalaen, og HRQoL med Short Form 36.

Diskusjon: Denne studien presenterer en ny tilnærming som kan føre til bedre konsultasjon, mer pasientinvolvering og bedre tilpasning til livet med stomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen er tilgjengelig på forespørsel, og vil også bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Førde, Norge, 6812
        • Rekruttering
        • Førde Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperasjoner, og som inngår i det rutinemessige oppfølgingsprogrammet ved poliklinikk for stomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Leve med kolostomi, ileostomi eller urostomi i minimum 3 måneder
  • Kunne lese og skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • < 3 ukers oppfølging etter operasjon er ikke inkludert
  • Pasienter som får fjernet stomi <12 måneder etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ROM/CFS-intervensjon
ROM/CFS-gruppen (N>100), består av pasienter som har gjennomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperasjoner, og som inngår i det rutinemessige oppfølgingsprogrammet til poliklinisk stomiklinikk ved Kirurgisk avdeling, Førde sentralsykehus. fra april 2018 til juni 2021.
Intervensjonen (ROM/CFS) omfatter selvrapporterte tiltak for tilpasning til liv med stomi og helserelatert livskvalitet, samt pasienttilfredshet registrert av det kliniske tilbakemeldingssystemet. Tiltakene vurderes elektronisk før hver klinisk konsultasjon 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og årlig deretter. Skårene analyseres umiddelbart og presenteres grafisk for bruk under konsultasjonen, og pasienten og stomisykepleieren kan diskutere funnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive tilpasning til de fysiske, psykologiske og sosiale endringene som skjer etter stomioperasjoner
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
Oppsummeringsskåren for stomijusteringsskalaen (lavest mulig poengsum er 34 og høyest 204). Høyere score representerer bedre resultater.
Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.
De to sammendragsskårene for Short Form-36 (Physical Component Score og Mental Component Score). Lavest mulig poengsum er 0 og høyest 100. Høyere score representerer bedre resultater.
Fra 3 måneders oppfølging etter operasjonen til 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med konsultasjonen
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter operasjonen.
Sesjonsvurderingsskalaen, bruker de fem punktskårene separat (lavest mulig poengsum er 0 og høyest 10). Høyere score representerer bedre resultater.
Ved 12 måneders oppfølging etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016255 (Annen identifikator: REC West)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettet generert under denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelig ettersom pasientens samtykke og godkjenning fra Regional Committee for Medical and Health Research Ethics forhindrer deling av individuelle pasientnivådata i offentlige depoter. Dataene vil imidlertid være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter publisering.

Studieprotokollen er tilgjengelig på forespørsel, og vil også bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon er fritt tilgjengelig fra Sentral kontaktperson: Kirsten L Indrebø. Epost: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere