Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch feedbacksysteem in de stomazorg

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Helse Forde

Gebruik van de Ostomy Adjustment Scale (OAS) als routinematige uitkomstmaat van aanpassing aan het leven met een stoma, samen met een klinisch feedbacksysteem bij de follow-up van stomapatiënten; Bevordert het de aanpassing aan het leven met een stoma?

Achtergrond: Leven met een stoma kan een uitdaging zijn en de aanpassing aan het leven met een stoma kan bijzonder complex zijn, zowel wat betreft de fysieke als de psychosociale aspecten. Follow-up door een stomaverpleegkundige vindt meestal plaats na de operatie om het aanpassingsproces te ondersteunen. In dit project beschrijven we een nieuw model van stomazorg, waarbij een klinisch feedbacksysteem (CVS) wordt geïmplementeerd om het aanpassingsproces van patiënten met een stoma te verbeteren. We presenteren ook een plan om de ervaring van patiënten met CVS en hun klinische resultaten te evalueren.

Methoden: We includeren patiënten die recentelijk een colostoma, ileostoma of urostoma hebben ondergaan. De interventie omvat zelfgerapporteerde maatregelen voor aanpassing aan het leven met een stoma en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), evenals patiëntervaringen en tevredenheid geregistreerd door het klinische feedbacksysteem. De maatregelen worden elektronisch beoordeeld vóór elk klinisch consult op 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De scores worden direct geanalyseerd en grafisch gepresenteerd voor gebruik tijdens het consult en de patiënt en stomaverpleegkundige kunnen de bevindingen bespreken. Patiëntervaringen en tevredenheid over de zorg worden gemeten met de Generic Short Patient Experiences Questionnaire. Aanpassing aan het leven met stoma wordt gemeten met de Ostomy Adjustment Scale en HRQoL met de Short Form 36.

Discussie: Deze studie presenteert een nieuwe benadering die zou kunnen leiden tot beter overleg, meer betrokkenheid van de patiënt en een betere aanpassing aan het leven met een stoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol is op verzoek verkrijgbaar en zal ook worden gepubliceerd in een open access peer-reviewed tijdschrift.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Førde, Noorwegen, 6812
        • Werving
        • Førde Hospital Trust
        • Contact:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een urostoma-, colostoma- of ileostoma-operatie hebben ondergaan en die zijn opgenomen in het routinematige follow-upprogramma op een polikliniek stoma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Minimaal 3 maanden leven met een colostoma, ileostoma of urostoma
  • Noors kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • < De follow-up van 3 weken na de operatie is niet inbegrepen
  • Patiënten bij wie de stoma is verwijderd <12 maanden na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ROM/CVS-interventie
De ROM/CVS-groep (N>100) bestaat uit patiënten die urostoma-, colostoma- of ileostoma-operaties hebben ondergaan en die zijn opgenomen in het routinematige follow-upprogramma van de polikliniek stoma van de afdeling Chirurgie, Førde Central Hospital van april 2018 tot juni 2021.
Ander: ROM/CVS-interventie
De interventie (ROM/CVS) omvat zelfgerapporteerde maatregelen voor aanpassing aan het leven met een stoma en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals patiënttevredenheid geregistreerd door het klinische feedbacksysteem. De maatregelen worden elektronisch beoordeeld vóór elk klinisch consult op 3, 6 en 12 maanden na de operatie, en daarna jaarlijks. De scores worden direct geanalyseerd en grafisch gepresenteerd voor gebruik tijdens het consult en de patiënt en stomaverpleegkundige kunnen de bevindingen bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De subjectieve aanpassing van de patiënt aan de fysieke, psychologische en sociale veranderingen die optreden na een stomaoperatie
Tijdsspanne: Van de follow-up na 3 maanden na de operatie tot de follow-up na 12 maanden.
De samenvattende score van de Ostomy Adjustment Scale (laagst mogelijke score is 34 en de hoogste 204). Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Van de follow-up na 3 maanden na de operatie tot de follow-up na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de follow-up na 3 maanden na de operatie tot de follow-up na 12 maanden.
De twee samenvattende scores van de Short Form-36 (Fysieke Component Score en Mentale Component Score). De laagst mogelijke score is 0 en de hoogste 100. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Van de follow-up na 3 maanden na de operatie tot de follow-up na 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënten over het consult
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 12 maanden na de operatie.
De Sessie-beoordelingsschaal, waarbij de vijf itemscores afzonderlijk worden gebruikt (laagst mogelijke score is 0 en de hoogste 10). Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Bij de follow-up na 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Forde

Medewerkers

Western Norway University of Applied Sciences
Norwegian Nurses Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016255 (Andere identificatie: REC West)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De dataset die tijdens dit onderzoek is gegenereerd, zal niet openbaar beschikbaar zijn, aangezien de toestemming en goedkeuring van de patiënt door de Regionale Commissie voor medische en gezondheidsonderzoeksethiek het delen van gegevens op individueel patiëntniveau in openbare opslagplaatsen verhindert. De gegevens zijn echter op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na publicatie op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de overeenkomstige auteur.

Het onderzoeksprotocol is op verzoek verkrijgbaar en zal ook worden gepubliceerd in een open access peer-reviewed tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie is gratis verkrijgbaar bij de centrale contactpersoon: Kirsten L Indrebø. E-mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op ROM/CVS-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren