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Ein klinisches Feedback-System in der Stomaversorgung

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Helse Forde

Verwendung der Stoma-Anpassungsskala (OAS) als routinemäßige Ergebnismessung der Anpassung an das Leben mit einem Stoma zusammen mit einem klinischen Feedback-System bei der Nachsorge von Stoma-Patienten; Fördert es die Anpassung an das Leben mit Stoma?

Hintergrund: Das Leben mit einem Stoma kann herausfordernd sein und die Anpassung an das Leben mit einem Stoma kann besonders komplex sein, sowohl in körperlicher als auch in psychosozialer Hinsicht. Nach der Operation wird in der Regel eine Nachsorge durch eine Stomapflegekraft durchgeführt, um den Anpassungsprozess zu unterstützen. In diesem Projekt beschreiben wir ein neues Modell der Stomaversorgung, bei dem ein klinisches Feedback-System (CFS) implementiert wird, um den Anpassungsprozess von Patienten mit einem Stoma zu verbessern. Wir präsentieren auch einen Plan zur Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit dem CFS und ihrer klinischen Ergebnisse.

Methoden: Wir schließen Patienten ein, die kürzlich eine Kolostomie-, Ileostomie- oder Urostomieoperation durchgeführt hatten. Die Intervention umfasst selbstberichtete Maßnahmen zur Anpassung an das Leben mit Stoma und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowie Patientenerfahrungen und -zufriedenheit, die durch das klinische Feedbacksystem erfasst werden. Die Messungen werden vor jeder klinischen Konsultation 3, 6 und 12 Monate nach der Operation elektronisch bewertet. Die Ergebnisse werden sofort analysiert und zur Verwendung während der Konsultation grafisch dargestellt, und der Patient und die Stomapflegekraft können die Ergebnisse besprechen. Die Patientenerfahrungen und die Zufriedenheit mit der Pflege werden mit dem Generic Short Patient Experiences Questionnaire gemessen. Die Anpassung an das Leben mit Stoma wird mit der Stoma-Anpassungsskala und HRQoL mit der Kurzform 36 gemessen.

Diskussion: Diese Studie stellt einen neuartigen Ansatz vor, der zu einer verbesserten Beratung, einer stärkeren Patientenbeteiligung und einer besseren Anpassung an das Leben mit einem Stoma führen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll ist auf Anfrage erhältlich und wird auch in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, 6812
        • Rekrutierung
        • Førde Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Urostomie-, Kolostomie- oder Ileostomieoperation unterzogen haben und in das routinemäßige Nachsorgeprogramm einer ambulanten Stomaklinik aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Leben mit einer Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie für mindestens 3 Monate
  • Norwegisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • < Die 3-wöchige Nachsorge nach der Operation ist nicht enthalten
  • Patienten, bei denen das Stoma <12 Monate nach der Operation entfernt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROM/CFS-Eingriff
Die ROM/CFS-Gruppe (N>100) besteht aus Patienten, die sich einer Urostomie-, Kolostomie- oder Ileostomieoperation unterzogen haben und die in das routinemäßige Nachsorgeprogramm der ambulanten Stomaklinik der chirurgischen Abteilung des Zentralkrankenhauses von Førde aufgenommen wurden von April 2018 bis Juni 2021.
Sonstiges: ROM/CFS-Eingriff
Die Intervention (ROM/CFS) umfasst selbstberichtete Maßnahmen zur Anpassung an das Leben mit Stoma und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie die durch das klinische Feedbacksystem erfasste Patientenzufriedenheit. Die Messungen werden vor jeder klinischen Konsultation 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und danach jährlich elektronisch bewertet. Die Ergebnisse werden sofort analysiert und zur Verwendung während der Konsultation grafisch dargestellt, und der Patient und die Stomapflegekraft können die Ergebnisse besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die subjektive Anpassung des Patienten an die körperlichen, psychischen und sozialen Veränderungen, die nach einer Stomaoperation auftreten
Zeitfenster: Von der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation bis zur 12-Monats-Nachsorge.
Die Gesamtpunktzahl der Stoma-Anpassungsskala (niedrigstmögliche Punktzahl ist 34 und die höchste 204). Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Von der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation bis zur 12-Monats-Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation bis zur 12-Monats-Nachsorge.
Die beiden Summenwerte der Short Form-36 (Physical Component Score und Mental Component Score). Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste 100. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Von der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation bis zur 12-Monats-Nachsorge.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Beratung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation.
Die Sitzungsbewertungsskala, bei der die fünf Punkte separat verwendet werden (die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste 10). Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Forde

Mitarbeiter

Western Norway University of Applied Sciences
Norwegian Nurses Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016255 (Andere Kennung: REC West)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der während dieser Studie generierte Datensatz wird nicht öffentlich zugänglich sein, da die Zustimmung und Genehmigung des Patienten durch das Regional Committee for Medical and Health Research Ethics die gemeinsame Nutzung von Daten auf individueller Patientenebene in öffentlichen Repositories verhindert. Die Daten werden jedoch auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Das Studienprotokoll ist auf Anfrage erhältlich und wird auch in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen sind frei erhältlich bei der zentralen Kontaktperson: Kirsten L. Indrebø. E-Mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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