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Un sistema de retroalimentación clínica en el cuidado de ostomías

23 de octubre de 2019 actualizado por: Helse Forde

Uso de la Escala de Ajuste de Ostomía (OAS) como medida de resultado de rutina de la adaptación a la vida con una ostomía junto con un sistema de retroalimentación clínica en el seguimiento de pacientes ostomizados; ¿Promueve la Adaptación a la Vida Ostomizada?

Antecedentes: vivir con una ostomía puede ser un desafío y adaptarse a la vida con una ostomía puede ser particularmente complejo, tanto en lo que respecta a los aspectos físicos como psicosociales. El seguimiento con una enfermera estomaterapeuta generalmente se realiza después de la cirugía para apoyar el proceso de adaptación. En este proyecto, describimos un nuevo modelo de cuidado de ostomías, donde se implementa un sistema de retroalimentación clínica (CFS) para mejorar el proceso de adaptación de los pacientes con una ostomía. También presentamos un plan para evaluar la experiencia de los pacientes con el SFC y sus resultados clínicos.

Métodos: Se incluyen pacientes a los que se les ha realizado recientemente una cirugía de colostomía, ileostomía o urostomía. La intervención incluye medidas autoinformadas de adaptación a la vida con ostomía y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), así como experiencias y satisfacción de los pacientes registradas por el sistema de retroalimentación clínica. Las medidas se evalúan electrónicamente antes de cada consulta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Los puntajes se analizan instantáneamente y se presentan gráficamente para su uso durante la consulta y el paciente y la enfermera de atención del estoma pueden discutir los hallazgos. Las experiencias del paciente y la satisfacción con la atención se medirán con el Cuestionario genérico de experiencias cortas del paciente. La adaptación a la vida con ostomía se medirá con la Escala de Ajuste de Ostomía, y la CVRS con el Short Form 36.

Discusión: Este estudio presenta un enfoque novedoso que podría conducir a una mejor consulta, una mayor participación del paciente y una mejor adaptación a la vida con una ostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo del estudio está disponible a pedido y también se publicará en una revista revisada por pares de acceso abierto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Førde, Noruega, 6812
        • Reclutamiento
        • Førde Hospital Trust
        • Contacto:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a operaciones de urostomía, colostomía o ileostomía, y que están incluidos en el programa de seguimiento de rutina en una clínica ambulatoria de ostomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Vivir con una colostomía, ileostomía o urostomía durante un mínimo de 3 meses
  • Saber leer y escribir noruego

Criterio de exclusión:

  • < El seguimiento de 3 semanas después de la cirugía no está incluido
  • Pacientes a los que se les extrajo la ostomía <12 meses después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención ROM/SFC
El grupo ROM/CFS (N>100) está formado por pacientes que se han sometido a operaciones de urostomía, colostomía o ileostomía y que están incluidos en el programa de seguimiento de rutina de la clínica de ostomía para pacientes ambulatorios del Departamento de Cirugía del Hospital Central de Førde. de abril de 2018 a junio de 2021.
La intervención (ROM/CFS) incluye medidas autoinformadas de adaptación a la vida con una ostomía y calidad de vida relacionada con la salud, así como la satisfacción del paciente registrada por el sistema de retroalimentación clínica. Las medidas se evalúan electrónicamente antes de cada consulta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego anualmente. Los puntajes se analizan instantáneamente y se presentan gráficamente para su uso durante la consulta y el paciente y la enfermera de atención del estoma pueden discutir los hallazgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adaptación subjetiva del paciente a los cambios físicos, psicológicos y sociales que ocurren después de la cirugía de ostomía
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
La puntuación resumida de la Escala de Ajuste de Ostomía (la puntuación más baja posible es 34 y la más alta 204). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
Los dos puntajes resumidos del Short Form-36 (puntaje del componente físico y puntaje del componente mental). La puntuación más baja posible es 0 y la más alta 100. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción de los pacientes con la consulta.
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 12 meses después de la cirugía.
La escala de calificación de la sesión, utilizando las puntuaciones de los cinco ítems por separado (la puntuación más baja posible es 0 y la más alta 10). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
En el seguimiento de 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016255 (Otro identificador: REC West)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos generado durante este estudio no estará disponible públicamente ya que el consentimiento y la aprobación del paciente por parte del Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria impide el intercambio de datos a nivel de pacientes individuales en repositorios públicos. Sin embargo, los datos estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable después de la publicación.

El protocolo del estudio está disponible a pedido y también se publicará en una revista revisada por pares de acceso abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información de apoyo está disponible gratuitamente en The Central Contact Person: Kirsten L Indrebø. Correo electrónico: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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