- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841071
Un sistema de retroalimentación clínica en el cuidado de ostomías
Uso de la Escala de Ajuste de Ostomía (OAS) como medida de resultado de rutina de la adaptación a la vida con una ostomía junto con un sistema de retroalimentación clínica en el seguimiento de pacientes ostomizados; ¿Promueve la Adaptación a la Vida Ostomizada?
Antecedentes: vivir con una ostomía puede ser un desafío y adaptarse a la vida con una ostomía puede ser particularmente complejo, tanto en lo que respecta a los aspectos físicos como psicosociales. El seguimiento con una enfermera estomaterapeuta generalmente se realiza después de la cirugía para apoyar el proceso de adaptación. En este proyecto, describimos un nuevo modelo de cuidado de ostomías, donde se implementa un sistema de retroalimentación clínica (CFS) para mejorar el proceso de adaptación de los pacientes con una ostomía. También presentamos un plan para evaluar la experiencia de los pacientes con el SFC y sus resultados clínicos.
Métodos: Se incluyen pacientes a los que se les ha realizado recientemente una cirugía de colostomía, ileostomía o urostomía. La intervención incluye medidas autoinformadas de adaptación a la vida con ostomía y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), así como experiencias y satisfacción de los pacientes registradas por el sistema de retroalimentación clínica. Las medidas se evalúan electrónicamente antes de cada consulta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Los puntajes se analizan instantáneamente y se presentan gráficamente para su uso durante la consulta y el paciente y la enfermera de atención del estoma pueden discutir los hallazgos. Las experiencias del paciente y la satisfacción con la atención se medirán con el Cuestionario genérico de experiencias cortas del paciente. La adaptación a la vida con ostomía se medirá con la Escala de Ajuste de Ostomía, y la CVRS con el Short Form 36.
Discusión: Este estudio presenta un enfoque novedoso que podría conducir a una mejor consulta, una mayor participación del paciente y una mejor adaptación a la vida con una ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Førde, Noruega, 6812
- Reclutamiento
- Førde Hospital Trust
-
Contacto:
- Kirsten L Indrebø, McS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Vivir con una colostomía, ileostomía o urostomía durante un mínimo de 3 meses
- Saber leer y escribir noruego
Criterio de exclusión:
- < El seguimiento de 3 semanas después de la cirugía no está incluido
- Pacientes a los que se les extrajo la ostomía <12 meses después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención ROM/SFC
El grupo ROM/CFS (N>100) está formado por pacientes que se han sometido a operaciones de urostomía, colostomía o ileostomía y que están incluidos en el programa de seguimiento de rutina de la clínica de ostomía para pacientes ambulatorios del Departamento de Cirugía del Hospital Central de Førde. de abril de 2018 a junio de 2021.
|
La intervención (ROM/CFS) incluye medidas autoinformadas de adaptación a la vida con una ostomía y calidad de vida relacionada con la salud, así como la satisfacción del paciente registrada por el sistema de retroalimentación clínica.
Las medidas se evalúan electrónicamente antes de cada consulta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego anualmente.
Los puntajes se analizan instantáneamente y se presentan gráficamente para su uso durante la consulta y el paciente y la enfermera de atención del estoma pueden discutir los hallazgos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La adaptación subjetiva del paciente a los cambios físicos, psicológicos y sociales que ocurren después de la cirugía de ostomía
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
|
La puntuación resumida de la Escala de Ajuste de Ostomía (la puntuación más baja posible es 34 y la más alta 204).
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
|
Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Los dos puntajes resumidos del Short Form-36 (puntaje del componente físico y puntaje del componente mental).
La puntuación más baja posible es 0 y la más alta 100.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
|
Desde el seguimiento de 3 meses después de la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La satisfacción de los pacientes con la consulta.
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 12 meses después de la cirugía.
|
La escala de calificación de la sesión, utilizando las puntuaciones de los cinco ítems por separado (la puntuación más baja posible es 0 y la más alta 10).
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
|
En el seguimiento de 12 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016255 (Otro identificador: REC West)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable después de la publicación.
El protocolo del estudio está disponible a pedido y también se publicará en una revista revisada por pares de acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Intervención ROM/SFC
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Terminado
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Duzce UniversityTerminado
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Necmettin Erbakan UniversityAún no reclutando
-
QIAGEN Gaithersburg, IncTerminado
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado