Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt återkopplingssystem inom stomivård

23 oktober 2019 uppdaterad av: Helse Forde

Användning av stomijusteringsskalan (OAS) som ett rutinmässigt resultatmått på anpassning till livet med en stomi tillsammans med ett kliniskt återkopplingssystem vid uppföljning av stomipatienter; Främjar det anpassning till livet med en stomi?

Bakgrund: Att leva med stomi kan vara utmanande och att anpassa sig till livet med stomi kan vara särskilt komplext, både med hänsyn till de fysiska och psykosociala aspekterna. Uppföljning med stomivårdssköterska görs vanligtvis efter operationen för att stödja anpassningsprocessen. I detta projekt beskriver vi en ny modell för stomivård, där ett kliniskt återkopplingssystem (CFS) implementeras för att förbättra anpassningsprocessen hos patienter med stomi. Vi presenterar också en plan för att utvärdera patienternas erfarenhet av CFS och deras kliniska resultat.

Metoder: Vi inkluderar patienter som nyligen utfört kolostomi, ileostomi eller urostomioperationer. Interventionen omfattar självrapporterade åtgärder för anpassning till liv med stomi och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), samt patientupplevelser och tillfredsställelse registrerade av det kliniska återkopplingssystemet. Åtgärderna utvärderas elektroniskt före varje klinisk konsultation 3, 6 och 12 månader efter operationen. Poängen analyseras omedelbart och presenteras grafiskt för användning under konsultationen och patienten och stomisköterskan kan diskutera resultaten. Patientupplevelser och tillfredsställelse med vården kommer att mätas med Generic Short Patient Experiences Questionnaire. Anpassning till livet med stomi kommer att mätas med Stomijusteringsskalan och HRQoL med Short Form 36.

Diskussion: Denna studie presenterar ett nytt tillvägagångssätt som kan leda till förbättrad konsultation, mer patientengagemang och bättre anpassning till livet med stomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet är tillgängligt på begäran och kommer även att publiceras i en peer-reviewad tidskrift med öppen tillgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Førde, Norge, 6812
        • Rekrytering
        • Førde Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperationer och som ingår i det rutinmässiga uppföljningsprogrammet på en stomipoliklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Leva med kolostomi, ileostomi eller urostomi i minst 3 månader
  • Kunna läsa och skriva norska

Exklusions kriterier:

  • < 3 veckors uppföljning efter operation ingår inte
  • Patienter som får sin stomi borttagen <12 månader efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ROM/CFS-intervention
ROM/CFS-gruppen (N>100), består av patienter som har genomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperationer och som ingår i det rutinmässiga uppföljningsprogrammet på stomipolikliniken vid Kirurgiavdelningen, Førde Centralsjukhus. från april 2018 till juni 2021.
Interventionen (ROM/CFS) innefattar självrapporterade åtgärder för anpassning till liv med stomi och hälsorelaterad livskvalitet, samt patientnöjdhet registrerad av det kliniska återkopplingssystemet. Åtgärderna utvärderas elektroniskt före varje klinisk konsultation 3, 6 och 12 månader efter operationen och årligen därefter. Poängen analyseras omedelbart och presenteras grafiskt för användning under konsultationen och patienten och stomisköterskan kan diskutera resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens subjektiva anpassning till de fysiska, psykologiska och sociala förändringar som sker efter stomioperation
Tidsram: Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
Den sammanfattande poängen för stomijusteringsskalan (lägsta möjliga poäng är 34 och den högsta 204). Högre poäng representerar bättre resultat.
Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
De två sammanfattande poängen för Short Form-36 (Physical Component Score och Mental Component Score). Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta 100. Högre poäng representerar bättre resultat.
Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse med konsultationen
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter operationen.
Sessionsbetygsskalan, med hjälp av de fem punktpoängen separat (lägsta möjliga poäng är 0 och högsta 10). Högre poäng representerar bättre resultat.
Vid 12 månaders uppföljning efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016255 (Annan identifierare: REC West)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som genereras under denna studie kommer inte att vara allmänt tillgänglig eftersom patientens samtycke och godkännande från Regional Committee for Medical and Health Research Ethics förhindrar delning av individuell patientnivådata i offentliga arkiv. Uppgifterna kommer dock att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran efter publicering.

Studieprotokollet är tillgängligt på begäran och kommer även att publiceras i en peer-reviewad tidskrift med öppen tillgång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödinformation är fritt tillgänglig från den centrala kontaktpersonen: Kirsten L Indrebø. E-post: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera