- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841071
Ett kliniskt återkopplingssystem inom stomivård
Användning av stomijusteringsskalan (OAS) som ett rutinmässigt resultatmått på anpassning till livet med en stomi tillsammans med ett kliniskt återkopplingssystem vid uppföljning av stomipatienter; Främjar det anpassning till livet med en stomi?
Bakgrund: Att leva med stomi kan vara utmanande och att anpassa sig till livet med stomi kan vara särskilt komplext, både med hänsyn till de fysiska och psykosociala aspekterna. Uppföljning med stomivårdssköterska görs vanligtvis efter operationen för att stödja anpassningsprocessen. I detta projekt beskriver vi en ny modell för stomivård, där ett kliniskt återkopplingssystem (CFS) implementeras för att förbättra anpassningsprocessen hos patienter med stomi. Vi presenterar också en plan för att utvärdera patienternas erfarenhet av CFS och deras kliniska resultat.
Metoder: Vi inkluderar patienter som nyligen utfört kolostomi, ileostomi eller urostomioperationer. Interventionen omfattar självrapporterade åtgärder för anpassning till liv med stomi och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), samt patientupplevelser och tillfredsställelse registrerade av det kliniska återkopplingssystemet. Åtgärderna utvärderas elektroniskt före varje klinisk konsultation 3, 6 och 12 månader efter operationen. Poängen analyseras omedelbart och presenteras grafiskt för användning under konsultationen och patienten och stomisköterskan kan diskutera resultaten. Patientupplevelser och tillfredsställelse med vården kommer att mätas med Generic Short Patient Experiences Questionnaire. Anpassning till livet med stomi kommer att mätas med Stomijusteringsskalan och HRQoL med Short Form 36.
Diskussion: Denna studie presenterar ett nytt tillvägagångssätt som kan leda till förbättrad konsultation, mer patientengagemang och bättre anpassning till livet med stomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Førde, Norge, 6812
- Rekrytering
- Førde Hospital Trust
-
Kontakt:
- Kirsten L Indrebø, McS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Leva med kolostomi, ileostomi eller urostomi i minst 3 månader
- Kunna läsa och skriva norska
Exklusions kriterier:
- < 3 veckors uppföljning efter operation ingår inte
- Patienter som får sin stomi borttagen <12 månader efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ROM/CFS-intervention
ROM/CFS-gruppen (N>100), består av patienter som har genomgått urostomi-, kolostomi- eller ileostomioperationer och som ingår i det rutinmässiga uppföljningsprogrammet på stomipolikliniken vid Kirurgiavdelningen, Førde Centralsjukhus. från april 2018 till juni 2021.
|
Interventionen (ROM/CFS) innefattar självrapporterade åtgärder för anpassning till liv med stomi och hälsorelaterad livskvalitet, samt patientnöjdhet registrerad av det kliniska återkopplingssystemet.
Åtgärderna utvärderas elektroniskt före varje klinisk konsultation 3, 6 och 12 månader efter operationen och årligen därefter.
Poängen analyseras omedelbart och presenteras grafiskt för användning under konsultationen och patienten och stomisköterskan kan diskutera resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens subjektiva anpassning till de fysiska, psykologiska och sociala förändringar som sker efter stomioperation
Tidsram: Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
|
Den sammanfattande poängen för stomijusteringsskalan (lägsta möjliga poäng är 34 och den högsta 204).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
|
De två sammanfattande poängen för Short Form-36 (Physical Component Score och Mental Component Score).
Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta 100.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Från 3 månaders uppföljning efter operation till 12 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med konsultationen
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter operationen.
|
Sessionsbetygsskalan, med hjälp av de fem punktpoängen separat (lägsta möjliga poäng är 0 och högsta 10).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Vid 12 månaders uppföljning efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016255 (Annan identifierare: REC West)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran efter publicering.
Studieprotokollet är tillgängligt på begäran och kommer även att publiceras i en peer-reviewad tidskrift med öppen tillgång.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .