- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03841071
Un système de rétroaction clinique dans les soins de stomie
Utilisation de l'échelle d'ajustement de stomie (OAS) comme mesure de routine des résultats de l'adaptation à la vie avec une stomie avec un système de rétroaction clinique dans le suivi des patients stomisés ; Favorise-t-il l'adaptation à la vie avec une stomie ?
Contexte : Vivre avec une stomie peut être difficile et s'adapter à la vie avec une stomie peut être particulièrement complexe, tant sur le plan physique que psychosocial. Un suivi avec une infirmière stomathérapeute est généralement effectué après la chirurgie pour soutenir le processus d'adaptation. Dans ce projet, nous décrivons un nouveau modèle de soins de stomie, où un système de rétroaction clinique (CFS) est mis en œuvre afin d'améliorer le processus d'adaptation des patients ayant une stomie. Nous présentons également un plan pour évaluer l'expérience des patients avec le SFC et leurs résultats cliniques.
Méthodes : Nous incluons les patients qui ont récemment subi une colostomie, une iléostomie ou une urostomie. L'intervention comprend des mesures autodéclarées d'adaptation à la vie avec une stomie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), ainsi que des expériences et de la satisfaction des patients enregistrées par le système de rétroaction clinique. Les mesures sont évaluées électroniquement avant chaque consultation clinique à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les scores sont instantanément analysés et présentés graphiquement pour être utilisés lors de la consultation et le patient et l'infirmière stomathérapeute peuvent discuter des résultats. Les expériences des patients et leur satisfaction à l'égard des soins seront mesurées à l'aide du questionnaire générique court sur les expériences des patients. L'adaptation à la vie avec stomie sera mesurée avec l'échelle d'ajustement de la stomie et la HRQoL avec le Short Form 36.
Discussion : Cette étude présente une nouvelle approche qui pourrait conduire à une meilleure consultation, une plus grande implication du patient et une meilleure adaptation à la vie avec une stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten L Indrebø, McS
- Numéro de téléphone: 4795966010
- E-mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John R Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: 4748278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Lieux d'étude
-
-
-
Førde, Norvège, 6812
- Recrutement
- Førde Hospital Trust
-
Contact:
- Kirsten L Indrebø, McS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Vivre avec une colostomie, une iléostomie ou une urostomie depuis au moins 3 mois
- Savoir lire et écrire le norvégien
Critère d'exclusion:
- < Les 3 semaines de suivi après la chirurgie ne sont pas incluses
- Patients dont la stomie a été retirée moins de 12 mois après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervention ROM/CFS
Le groupe ROM/CFS (N>100) est composé de patients qui ont subi une urostomie, une colostomie ou une iléostomie et qui sont inclus dans le programme de suivi de routine de la clinique externe de stomie du département de chirurgie de l'hôpital central de Førde. d'avril 2018 à juin 2021.
|
L'intervention (ROM/CFS) comprend des mesures autodéclarées de l'adaptation à la vie avec une stomie et de la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la satisfaction du patient enregistrée par le système de rétroaction clinique.
Les mesures sont évaluées électroniquement avant chaque consultation clinique à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement par la suite.
Les scores sont instantanément analysés et présentés graphiquement pour être utilisés lors de la consultation et le patient et l'infirmière stomathérapeute peuvent discuter des résultats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'adaptation subjective du patient aux changements physiques, psychologiques et sociaux qui surviennent après une chirurgie pour stomie
Délai: Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
|
Le score récapitulatif de l'échelle d'ajustement de stomie (le score le plus bas possible est de 34 et le plus élevé de 204).
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie générique liée à la santé
Délai: Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
|
Les deux scores récapitulatifs du formulaire court-36 (score de la composante physique et score de la composante mentale).
Le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé 100.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La satisfaction des patients vis-à-vis de la consultation
Délai: Au suivi de 12 mois après la chirurgie.
|
L'échelle d'évaluation de la session, utilisant les cinq scores des éléments séparément (le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé 10).
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
Au suivi de 12 mois après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Indrebø KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. Psychometric Properties of New Subscales of the Ostomy Adjustment Scale: A Cross-Sectional Study. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Mar 15;12:65-75. doi: 10.2147/PROM.S300604. eCollection 2021.
- Indrebo KL, Aasprang A, Olsen TE, Andersen JR. A new model of patient-reported outcome monitoring with a clinical feedback system in ostomy care: rationale, description and evaluation protocol. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 15;18(1):12. doi: 10.1186/s12955-019-1261-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016255 (Autre identifiant: REC West)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après la publication.
Le protocole d'étude est disponible sur demande et sera également publié dans une revue à comité de lecture en libre accès.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur Intervention ROM/CFS
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Complété
-
Cairo UniversityRecrutementDifformité de HaglundEgypte
-
Duzce UniversityComplété
-
International Biophysics CorporationComplété
-
Necmettin Erbakan UniversityPas encore de recrutement
-
Golden Jubilee National HospitalInconnue
-
TC Erciyes UniversityComplété
-
QIAGEN Gaithersburg, IncRésilié
-
Milton S. Hershey Medical CenterComplété
-
Hill-RomComplétéAsthme | L'asthme bronchique | État asthmatiqueÉtats-Unis