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Un système de rétroaction clinique dans les soins de stomie

23 octobre 2019 mis à jour par: Helse Forde

Utilisation de l'échelle d'ajustement de stomie (OAS) comme mesure de routine des résultats de l'adaptation à la vie avec une stomie avec un système de rétroaction clinique dans le suivi des patients stomisés ; Favorise-t-il l'adaptation à la vie avec une stomie ?

Contexte : Vivre avec une stomie peut être difficile et s'adapter à la vie avec une stomie peut être particulièrement complexe, tant sur le plan physique que psychosocial. Un suivi avec une infirmière stomathérapeute est généralement effectué après la chirurgie pour soutenir le processus d'adaptation. Dans ce projet, nous décrivons un nouveau modèle de soins de stomie, où un système de rétroaction clinique (CFS) est mis en œuvre afin d'améliorer le processus d'adaptation des patients ayant une stomie. Nous présentons également un plan pour évaluer l'expérience des patients avec le SFC et leurs résultats cliniques.

Méthodes : Nous incluons les patients qui ont récemment subi une colostomie, une iléostomie ou une urostomie. L'intervention comprend des mesures autodéclarées d'adaptation à la vie avec une stomie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), ainsi que des expériences et de la satisfaction des patients enregistrées par le système de rétroaction clinique. Les mesures sont évaluées électroniquement avant chaque consultation clinique à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les scores sont instantanément analysés et présentés graphiquement pour être utilisés lors de la consultation et le patient et l'infirmière stomathérapeute peuvent discuter des résultats. Les expériences des patients et leur satisfaction à l'égard des soins seront mesurées à l'aide du questionnaire générique court sur les expériences des patients. L'adaptation à la vie avec stomie sera mesurée avec l'échelle d'ajustement de la stomie et la HRQoL avec le Short Form 36.

Discussion : Cette étude présente une nouvelle approche qui pourrait conduire à une meilleure consultation, une plus grande implication du patient et une meilleure adaptation à la vie avec une stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude est disponible sur demande et sera également publié dans une revue à comité de lecture en libre accès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Førde, Norvège, 6812
        • Recrutement
        • Førde Hospital Trust
        • Contact:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une urostomie, une colostomie ou une iléostomie et qui sont inclus dans le programme de suivi de routine d'une clinique externe de stomie.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Vivre avec une colostomie, une iléostomie ou une urostomie depuis au moins 3 mois
  • Savoir lire et écrire le norvégien

Critère d'exclusion:

  • < Les 3 semaines de suivi après la chirurgie ne sont pas incluses
  • Patients dont la stomie a été retirée moins de 12 mois après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention ROM/CFS
Le groupe ROM/CFS (N>100) est composé de patients qui ont subi une urostomie, une colostomie ou une iléostomie et qui sont inclus dans le programme de suivi de routine de la clinique externe de stomie du département de chirurgie de l'hôpital central de Førde. d'avril 2018 à juin 2021.
L'intervention (ROM/CFS) comprend des mesures autodéclarées de l'adaptation à la vie avec une stomie et de la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la satisfaction du patient enregistrée par le système de rétroaction clinique. Les mesures sont évaluées électroniquement avant chaque consultation clinique à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement par la suite. Les scores sont instantanément analysés et présentés graphiquement pour être utilisés lors de la consultation et le patient et l'infirmière stomathérapeute peuvent discuter des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'adaptation subjective du patient aux changements physiques, psychologiques et sociaux qui surviennent après une chirurgie pour stomie
Délai: Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
Le score récapitulatif de l'échelle d'ajustement de stomie (le score le plus bas possible est de 34 et le plus élevé de 204). Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie générique liée à la santé
Délai: Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.
Les deux scores récapitulatifs du formulaire court-36 (score de la composante physique et score de la composante mentale). Le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé 100. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Du suivi de 3 mois après la chirurgie au suivi de 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des patients vis-à-vis de la consultation
Délai: Au suivi de 12 mois après la chirurgie.
L'échelle d'évaluation de la session, utilisant les cinq scores des éléments séparément (le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé 10). Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Au suivi de 12 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016255 (Autre identifiant: REC West)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données généré au cours de cette étude ne sera pas accessible au public car le consentement du patient et l'approbation du Comité régional d'éthique de la recherche médicale et de la santé empêchent le partage des données individuelles des patients dans des référentiels publics. Cependant, les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après la publication.

Le protocole d'étude est disponible sur demande et sera également publié dans une revue à comité de lecture en libre accès.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations complémentaires sont disponibles gratuitement auprès de la personne de contact centrale : Kirsten L Indrebø. Courriel : kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Intervention ROM/CFS

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