Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny system sprzężenia zwrotnego w opiece stomijnej

23 października 2019 zaktualizowane przez: Helse Forde

Wykorzystanie skali dostosowania stomii (OAS) jako rutynowej miary wyników adaptacji do życia ze stomią wraz z klinicznym systemem sprzężenia zwrotnego w obserwacji pacjentów ze stomią; Czy sprzyja adaptacji do życia ze stomią?

Kontekst: Życie ze stomią może być trudne, a przystosowanie się do życia ze stomią może być szczególnie złożone, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychospołecznym. W celu wsparcia procesu adaptacji zwykle po operacji przeprowadzana jest obserwacja pielęgniarki stomijnej. W tym projekcie opisujemy nowy model opieki stomijnej, w którym wdrażany jest kliniczny system sprzężenia zwrotnego (CFS) w celu usprawnienia procesu adaptacji pacjentów ze stomią. Przedstawiamy również plan oceny doświadczeń pacjentów z CFS i ich wyników klinicznych.

Metody: Obejmujemy pacjentów, którzy niedawno wykonali operację kolostomii, ileostomii lub urostomii. Interwencja obejmuje zgłaszane przez samych siebie pomiary przystosowania się do życia ze stomią i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), a także doświadczenia i zadowolenie pacjentów rejestrowane przez kliniczny system sprzężenia zwrotnego. Pomiary są oceniane elektronicznie przed każdą konsultacją kliniczną po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Wyniki są natychmiast analizowane i przedstawiane graficznie do wykorzystania podczas konsultacji, a pacjent i pielęgniarka stomijna mogą omówić wyniki. Doświadczenia pacjentów i zadowolenie z opieki będą mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Krótkich Doświadczeń Pacjenta. Przystosowanie do życia ze stomią będzie mierzone za pomocą Skali dostosowania stomii, a HRQoL za pomocą krótkiego formularza 36.

Dyskusja: Niniejsze badanie przedstawia nowatorskie podejście, które może prowadzić do lepszych konsultacji, większego zaangażowania pacjentów i lepszej adaptacji do życia ze stomią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania jest dostępny na żądanie, a także zostanie opublikowany w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Førde, Norwegia, 6812
        • Rekrutacyjny
        • Førde Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Kirsten L Indrebø, McS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację urostomii, kolostomii lub ileostomii i którzy są objęci rutynowym programem obserwacji w poradni stomijnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Życie z kolostomią, ileostomią lub urostomią przez co najmniej 3 miesiące
  • Umiejętność czytania i pisania po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • < 3-tygodniowa obserwacja po operacji nie jest uwzględniona
  • Pacjenci, którym usunięto stomię <12 miesięcy po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja ROM/CFS
Grupa ROM/CFS (N>100) składa się z pacjentów, którzy przeszli operację urostomii, kolostomii lub ileostomii i którzy są objęci rutynowym programem obserwacji w ambulatorium stomijnym Oddziału Chirurgii Centralnego Szpitala Førde od kwietnia 2018 do czerwca 2021.
Inny: Interwencja ROM/CFS
Interwencja (ROM/CFS) obejmuje zgłaszane przez siebie środki przystosowania do życia ze stomią i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także satysfakcji pacjenta rejestrowanej przez kliniczny system sprzężenia zwrotnego. Środki są oceniane elektronicznie przed każdą konsultacją kliniczną po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a następnie co roku. Wyniki są natychmiast analizowane i przedstawiane graficznie do wykorzystania podczas konsultacji, a pacjent i pielęgniarka stomijna mogą omówić wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna adaptacja pacjenta do zmian fizycznych, psychicznych i społecznych, które zachodzą po zabiegu stomijnym
Ramy czasowe: Od 3-miesięcznej obserwacji po operacji do 12-miesięcznej obserwacji.
Sumaryczny wynik Skali regulacji stomii (najniższy możliwy wynik to 34, a najwyższy 204). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od 3-miesięcznej obserwacji po operacji do 12-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od 3-miesięcznej obserwacji po operacji do 12-miesięcznej obserwacji.
Dwa podsumowujące wyniki kwestionariusza Short Form-36 (Wynik komponentu fizycznego i Wynik komponentu psychicznego). Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od 3-miesięcznej obserwacji po operacji do 12-miesięcznej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z konsultacji
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji po operacji.
Skala oceny sesji, wykorzystująca oddzielnie pięć punktów (najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy 10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12-miesięcznej obserwacji po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Forde

Współpracownicy

Western Norway University of Applied Sciences
Norwegian Nurses Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Andersen, PhD, Førde Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016255 (Inny identyfikator: REC West)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych wygenerowany podczas tego badania nie będzie publicznie dostępny, ponieważ zgoda pacjenta i zgoda Regionalnej Komisji ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych uniemożliwia udostępnianie danych na poziomie indywidualnego pacjenta w publicznych repozytoriach. Jednak dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie po publikacji.

Protokół badania jest dostępny na żądanie, a także zostanie opublikowany w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje są dostępne bezpłatnie u Centralnej osoby kontaktowej: Kirsten L Indrebø. E-mail: kirsten.lerum.indrebo@helse-forde.no.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj