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脊柱起立筋ブロック(ESP)後のブピバカインのピーク血漿レベル

脊柱起立筋ブロック後のブピバカインのピーク血漿レベル

この研究の主な目的は、乳房切除術を受けた患者の脊柱起立筋(ESP)局所ブロック後のブピバカインの血漿レベルを測定することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多く見られる種類のがんの 1 つです。 乳房切除術はこれらの症例の治療において重要です。ただし、場合によっては、急性および慢性の痛みを伴うこともあります。 薬物療法と局所麻酔を組み合わせた集学的鎮痛法は、乳房切除術を受ける乳がん患者の急性およびおそらく慢性的な痛みの予防に役立ちます。

脊柱起立筋ブロックは、胸部および乳房の手術後の胸部痛を治療するために登場した新しい局所麻酔技術です。 超音波誘導を使用して、起立筋と脊椎傍筋の間にある空間に局所麻酔薬を注入することから成ります。 注射は T5 レベルで行うことができ、皮膚分節の上部および下部に薬物を分布させることができます。

脊柱起立筋ブロック後に注射される局所麻酔薬の用量は、有毒な全身濃度の可能性を最小限に抑えながら、鎮痛を最大にすることを目指す必要があります。 したがって、脊柱起立筋ブロック後の局所麻酔薬の血液への吸収速度を定義することは、安全性と有効性の両方の観点から、麻酔科医が最適な鎮痛薬の用量を決定するのに役立ちます。

この観察研究では、ブピバカインによる単回脊柱起立筋ブロック後のブピバカインの薬物動態を決定し、麻酔後のケアにおける適切な用量と監視期間をさらに定義します。

方法:

脊柱起立筋ブロックの場合、患者は座位に座ります。 正中線から 3 cm 離れた傍矢状面に配置された高周波リニア プローブ (Sonosite、HFL50 15 ~ 6MHz) を備えた超音波装置を使用して、麻酔科医は絶縁された高エコー針 (50 ~ 80 mm、22 ゲージ、SonoPlex STIM、 Nanoline、パジュン、ドイツ)第 5 胸椎のレベル、脊柱起立筋と脊椎傍筋の間。 麻酔科医は、1 mL の 5% ブドウ糖を注射して針の正しい位置を確認します。 次に、陰性吸引の後、ブピバカイン 0.5% とエピネフリン 5 mcg/mL を 5 ml に分けて注射し、合計用量は理想体重 1 kg あたり 2 mg (最大 150 mg) になります。

注入の終了は T0 と見なされます。 4.5mLの血液の採取は、T10分、T20分、T30分、T45分、T60分、T90分、T120分、T180分、およびT240分に実行されます。

血液管は直ちに氷上に置かれ、最終的に遠心分離および各サンプルの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用したブピバカイン レベルの測定のために研究室に送られます。

その後、麻酔科医または外科医が追加のブピバカインを許可することなく、手術室で全身麻酔が導入されます。 手術後、麻酔後ケアユニットでは、ピンを刺すことによって感覚ブロックのレベルが特定され、口頭による数値評価スケールを使用して鎮痛の質が評価され、オピオイドの摂取量が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で片側乳房切除術を受け、術後の痛み管理のために脊柱起立筋ブロックを受ける患者。

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 脊柱起立筋ブロックと全身麻酔下で片側乳房切除術を受ける

除外基準:

  • 患者の拒否または同意不能
  • アレルギー、過敏症、または局所麻酔薬に対する耐性
  • 局所麻酔の禁忌:指定部位の感染症、後天性または先天性凝固障害
  • 重度の肝機能不全または腎機能不全(GFR<30 mL/min)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ESPブロックにおけるブピバカインの投与量
ESPブロック後の理想体重1kg当たり総用量2mgに対するブピバカイン0.5%とエピネフリン5μg/mLの薬物動態は、所定の時点での血液サンプルの収集によって決定されます。
9 つの血液サンプルを収集して、T10 分、T20 分、T30 分、T45 分、T60 分、T90 分、T120 分、T180 分、および T240 分でのブピバカインの薬物動態を決定します。 T0 はブピバカイン注射の終了として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱起立筋ブロック後のブピバカインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを収集して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
Cmax は、血液サンプルの分析後に得られた血漿ブピバカイン値に基づいて補間によって推定されます。
ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを収集して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインの最大血漿濃度 Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを採取して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
Tmax は、血液サンプルの分析後に得られた血漿ブピバカイン値に基づいて補間によって推定されます。
ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを採取して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後の感覚ブロックレベル
時間枠:麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後
感覚ブロックのレベルは、6.1g の von Frey フィラメントを使用して測定されます。
麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後
口頭数値評価スケールを使用した術後の痛み
時間枠:麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後
安静時の術後の鎮痛の質は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「最悪の痛み」を表す言語数値スケール (VNS) で評価されます。
麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後
麻酔後ケアユニット(PACU)滞在中に必要なオピオイドの総投与量
時間枠:手術後、麻酔後ケアユニットへの入室から退院までの滞在時間は平均1時間です。
PACU滞在中に患者が使用したオピオイドの総用量が記録されます。
手術後、麻酔後ケアユニットへの入室から退院までの滞在時間は平均1時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan Williams, MD, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18.308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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