- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841409
Toppplasmanivåer av bupivakain etter en Erector Spinae-blokk (ESP)
Toppplasmanivåer av bupivacain etter en Erector Spinae-blokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de hyppigste krefttypene hos kvinner. Mastektomi er viktig for å behandle disse tilfellene; noen ganger er det imidlertid forbundet med akutte og kroniske smerter. Multimodal analgesi, som kombinerer medikamentell behandling og regional anestesi, kan bidra til å forebygge akutte og kanskje kroniske smerter hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi.
Erector spinae block er en ny regional anestesiteknikk som har dukket opp for å behandle thoraxsmerter etter thorax- og brystkirurgi. Den består i å injisere lokalbedøvelse i rommet mellom erektor- og paravertebrale muskler ved hjelp av ultralydveiledning. Injeksjonen kan gjøres på nivået av T5 som tillater distribusjon av stoffet til øvre og nedre dermatomer.
Dosen av lokalbedøvelse som injiseres etter blokkering av erector spinae bør ta sikte på å maksimere analgesi og samtidig minimere sjansen for toksiske systemiske konsentrasjoner. Å definere hastigheten for absorpsjon av lokalbedøvelse i blodet etter en erector spinae-blokk vil derfor hjelpe anestesileger med å bestemme optimale smertestillende doser, både når det gjelder sikkerhet og effektivitet.
Denne observasjonsstudien vil bestemme bupivakain farmakokinetikk etter enkel skudd erector spinae blokkering med bupivakain, for ytterligere å definere riktig dose og varighet av overvåking i post-anestesibehandling.
Metoder:
For erector spinae-blokken vil pasienten bli plassert i sittende stilling. Ved å bruke en ultralydmaskin med en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) plassert i parasagittalplanet, 3 cm unna midtlinjen, vil anestesilegen plassere en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Tyskland) på nivå med den 5. brystvirvlene, mellom erector spinae og de paravertebrale musklene. Anestesilegen vil bekrefte riktig posisjon av nålen med injeksjon av 1 ml 5 % dekstrose. Deretter, etter negativ aspirasjon, vil han injisere bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt (maksimalt 150 mg).
Slutten av injeksjon vil bli betraktet som T0. Innsamling av 4,5 ml blod vil bli utført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
Blodrør vil umiddelbart bli plassert på is for til slutt å sendes til laboratoriet for sentrifugering og måling av bupivakainnivå ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver av prøvene.
Generell anestesi vil da bli indusert på operasjonssalen uten ekstra bupivakain tillatt av anestesilegen eller kirurgen. Etter operasjonen, i post-anestesiavdelingen, vil nivået av sensorisk blokkering bli identifisert ved hjelp av nålestikk og kvaliteten på analgesien vil bli evaluert ved hjelp av en verbal numerisk vurderingsskala, og opioidforbruk vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Gjennomgår ensidig mastektomi under erector spinae-blokk og generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
- Allergi, overfølsomhet eller motstand mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for regional anestesi: infeksjon i det angitte området, ervervet eller medfødt koagulopati
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (GFR <30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bupivacain-dosering i ESP-blokk
Farmakokinetikken til bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etter en ESP-blokkering vil bli bestemt ved innsamling av blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Ni blodprøver vil bli tatt for å bestemme bupivakain farmakokinetikk ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
T0 vil bli definert som slutten av bupivakain-injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupivakain etter blokkering av erector spinae
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Cmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på plasmatiske bupivakainverdier oppnådd etter analyse av blodprøvene.
|
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) til maksimal plasmakonsentrasjon Cmax av bupivakain
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli tatt for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Tmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på de plasmatiske bupivakainverdiene oppnådd etter analysen av blodprøvene.
|
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli tatt for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
|
Sensorisk blokkeringsnivå 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Sensorisk blokknivå vil bli målt med 6,1 g von Frey-filamenter.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
|
Postoperativ smerte ved bruk av verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Kvaliteten på postoperativ analgesi i hvile vil bli evaluert med en verbal numerisk skala (VNS) der 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'den verste smerten'.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
|
Total opioiddose nødvendig under opphold på postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Etter operasjonen, fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnittlig en times opphold.
|
Den totale dosen av opioider som brukes av pasientene under PACU-oppholdet vil bli registrert.
|
Etter operasjonen, fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnittlig en times opphold.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18.308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .