Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toppplasmanivåer av bupivakain etter en Erector Spinae-blokk (ESP)

Toppplasmanivåer av bupivacain etter en Erector Spinae-blokk

Hovedmålet med studien er å måle plasmanivåer av bupivakain etter regional blokkering av erector spinae (ESP) hos pasienter som gjennomgår mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de hyppigste krefttypene hos kvinner. Mastektomi er viktig for å behandle disse tilfellene; noen ganger er det imidlertid forbundet med akutte og kroniske smerter. Multimodal analgesi, som kombinerer medikamentell behandling og regional anestesi, kan bidra til å forebygge akutte og kanskje kroniske smerter hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi.

Erector spinae block er en ny regional anestesiteknikk som har dukket opp for å behandle thoraxsmerter etter thorax- og brystkirurgi. Den består i å injisere lokalbedøvelse i rommet mellom erektor- og paravertebrale muskler ved hjelp av ultralydveiledning. Injeksjonen kan gjøres på nivået av T5 som tillater distribusjon av stoffet til øvre og nedre dermatomer.

Dosen av lokalbedøvelse som injiseres etter blokkering av erector spinae bør ta sikte på å maksimere analgesi og samtidig minimere sjansen for toksiske systemiske konsentrasjoner. Å definere hastigheten for absorpsjon av lokalbedøvelse i blodet etter en erector spinae-blokk vil derfor hjelpe anestesileger med å bestemme optimale smertestillende doser, både når det gjelder sikkerhet og effektivitet.

Denne observasjonsstudien vil bestemme bupivakain farmakokinetikk etter enkel skudd erector spinae blokkering med bupivakain, for ytterligere å definere riktig dose og varighet av overvåking i post-anestesibehandling.

Metoder:

For erector spinae-blokken vil pasienten bli plassert i sittende stilling. Ved å bruke en ultralydmaskin med en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) plassert i parasagittalplanet, 3 cm unna midtlinjen, vil anestesilegen plassere en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Tyskland) på nivå med den 5. brystvirvlene, mellom erector spinae og de paravertebrale musklene. Anestesilegen vil bekrefte riktig posisjon av nålen med injeksjon av 1 ml 5 % dekstrose. Deretter, etter negativ aspirasjon, vil han injisere bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt (maksimalt 150 mg).

Slutten av injeksjon vil bli betraktet som T0. Innsamling av 4,5 ml blod vil bli utført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.

Blodrør vil umiddelbart bli plassert på is for til slutt å sendes til laboratoriet for sentrifugering og måling av bupivakainnivå ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver av prøvene.

Generell anestesi vil da bli indusert på operasjonssalen uten ekstra bupivakain tillatt av anestesilegen eller kirurgen. Etter operasjonen, i post-anestesiavdelingen, vil nivået av sensorisk blokkering bli identifisert ved hjelp av nålestikk og kvaliteten på analgesien vil bli evaluert ved hjelp av en verbal numerisk vurderingsskala, og opioidforbruk vil bli notert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ensidig mastektomi under generell anestesi og erector spinae blokkerer for postoperativ smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Gjennomgår ensidig mastektomi under erector spinae-blokk og generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
  • Allergi, overfølsomhet eller motstand mot lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for regional anestesi: infeksjon i det angitte området, ervervet eller medfødt koagulopati
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (GFR <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bupivacain-dosering i ESP-blokk
Farmakokinetikken til bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etter en ESP-blokkering vil bli bestemt ved innsamling av blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter.
Ni blodprøver vil bli tatt for å bestemme bupivakain farmakokinetikk ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min. T0 vil bli definert som slutten av bupivakain-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupivakain etter blokkering av erector spinae
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Cmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på plasmatiske bupivakainverdier oppnådd etter analyse av blodprøvene.
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (Tmax) til maksimal plasmakonsentrasjon Cmax av bupivakain
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli tatt for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Tmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på de plasmatiske bupivakainverdiene oppnådd etter analysen av blodprøvene.
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli tatt for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Sensorisk blokkeringsnivå 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Sensorisk blokknivå vil bli målt med 6,1 g von Frey-filamenter.
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Postoperativ smerte ved bruk av verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Kvaliteten på postoperativ analgesi i hvile vil bli evaluert med en verbal numerisk skala (VNS) der 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'den verste smerten'.
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Total opioiddose nødvendig under opphold på postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Etter operasjonen, fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnittlig en times opphold.
Den totale dosen av opioider som brukes av pasientene under PACU-oppholdet vil bli registrert.
Etter operasjonen, fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnittlig en times opphold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18.308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere