- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841409
Maximální plazmatické hladiny bupivakainu po bloku erector spinae (ESP)
Špičkové plazmatické hladiny bupivakainu po bloku erector spinae
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je jedním z nejčastějších typů rakoviny u žen. Mastektomie je důležitá při léčbě těchto případů; někdy je však spojena s akutní a chronickou bolestí. Multimodální analgezie, kombinující medikamentózní terapii a regionální anestezii, může pomoci v prevenci akutní a možná i chronické bolesti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii.
Erector spinae block je nová technika regionální anestezie, která se objevila k léčbě bolesti hrudníku po operaci hrudníku a prsu. Spočívá v aplikaci lokálních anestetik do prostoru mezi vzpřimovačem a paravertebrálními svaly pomocí ultrazvukového navádění. Injekce může být provedena na úrovni T5 umožňující distribuci léčiva do horních a dolních dermatomů.
Dávka lokálního anestetika podaná po blokádě erector spinae by měla směřovat k maximalizaci analgezie a zároveň k minimalizaci možnosti toxických systémových koncentrací. Stanovení rychlosti absorpce lokálních anestetik do krve po blokádě erector spinae proto pomůže anesteziologům určit optimální analgetické dávky z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Tato observační studie určí farmakokinetiku bupivakainu po jednorázovém bloku erector spinae s bupivakainem, aby se dále definovala správná dávka a doba sledování v poanesteziologické péči.
Metody:
U bloku erector spinae bude pacient uložen do sedu. Pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umístěnou v parasagitální rovině, 3 cm od střední linie, anesteziolog umístí izolovanou hyperechogenní jehlu (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Německo) na úrovni 5. hrudního obratle, mezi vzpřimovači páteře a paravertebrálními svaly. Anesteziolog potvrdí správnou polohu jehly injekcí 1 ml 5% dextrózy. Poté, po negativní aspiraci, podá injekci bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 5 mcg/ml v 5 ml alikvotech v celkové dávce 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (maximálně 150 mg).
Konec injekce bude považován za T0. Odběr 4,5 ml krve bude proveden v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min.
Zkumavky s krví budou okamžitě umístěny na led, aby byly nakonec odeslány do laboratoře pro centrifugaci a měření hladiny bupivakainu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) pro každý ze vzorků.
Celková anestezie bude poté vyvolána na operačním sále, aniž by anesteziolog nebo chirurg povolil další bupivakain. Po operaci bude na jednotce poanesteziologické péče identifikována úroveň senzorického bloku píchnutím špendlíkem a kvalita analgezie bude hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící stupnice a bude zaznamenána spotřeba opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Podstupování jednostranné mastektomie při blokádě erector spinae a celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
- Alergie, přecitlivělost nebo rezistence na lokální anestetikum
- Kontraindikace k regionální anestezii: infekce v určené oblasti, získaná nebo vrozená koagulopatie
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dávkování bupivakainu v bloku ESP
Farmakokinetika bupivakainu 0,5% s epinefrinem 5 mcg/ml pro celkovou dávku 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti po bloku ESP bude stanovena odběrem vzorků krve v předem stanovených časových bodech.
|
Bude odebráno devět vzorků krve pro stanovení farmakokinetiky bupivakainu v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min.
T0 bude definován jako konec injekce bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bupivakainu po bloku erector spinae
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
Cmax bude odhadnuta interpolací na základě plazmatických hodnot bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
|
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (Tmax) do maximální plazmatické koncentrace Cmax bupivakainu
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Pro další analýzu hodnot plazmatického bupivakainu v těchto časových bodech budou provedeny krevní vzorky v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut.
|
Hodnota Tmax bude odhadnuta interpolací na základě hodnot plazmatického bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
|
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Pro další analýzu hodnot plazmatického bupivakainu v těchto časových bodech budou provedeny krevní vzorky v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut.
|
|
Úroveň senzorického bloku 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Úroveň senzorického bloku bude měřena pomocí 6,1 g von Freyových vláken.
|
30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Pooperační bolest pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Kvalita pooperační analgezie v klidu bude hodnocena pomocí verbální numerické škály (VNS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
|
30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Celková dávka opioidů potřebná během pobytu na jednotce post-anesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Po operaci od nástupu na jednotku poanesteziologické péče do propuštění z jednotky poanesteziologické péče, průměrně na hodinový pobyt.
|
Bude zaznamenávána celková dávka opioidů užívaná pacienty během pobytu na PACU.
|
Po operaci od nástupu na jednotku poanesteziologické péče do propuštění z jednotky poanesteziologické péče, průměrně na hodinový pobyt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18.308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků krve
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor