Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální plazmatické hladiny bupivakainu po bloku erector spinae (ESP)

Špičkové plazmatické hladiny bupivakainu po bloku erector spinae

Primárním cílem studie je měření plazmatických hladin bupivakainu po regionálním bloku erector spinae (ESP) u pacientů podstupujících mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších typů rakoviny u žen. Mastektomie je důležitá při léčbě těchto případů; někdy je však spojena s akutní a chronickou bolestí. Multimodální analgezie, kombinující medikamentózní terapii a regionální anestezii, může pomoci v prevenci akutní a možná i chronické bolesti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii.

Erector spinae block je nová technika regionální anestezie, která se objevila k léčbě bolesti hrudníku po operaci hrudníku a prsu. Spočívá v aplikaci lokálních anestetik do prostoru mezi vzpřimovačem a paravertebrálními svaly pomocí ultrazvukového navádění. Injekce může být provedena na úrovni T5 umožňující distribuci léčiva do horních a dolních dermatomů.

Dávka lokálního anestetika podaná po blokádě erector spinae by měla směřovat k maximalizaci analgezie a zároveň k minimalizaci možnosti toxických systémových koncentrací. Stanovení rychlosti absorpce lokálních anestetik do krve po blokádě erector spinae proto pomůže anesteziologům určit optimální analgetické dávky z hlediska bezpečnosti i účinnosti.

Tato observační studie určí farmakokinetiku bupivakainu po jednorázovém bloku erector spinae s bupivakainem, aby se dále definovala správná dávka a doba sledování v poanesteziologické péči.

Metody:

U bloku erector spinae bude pacient uložen do sedu. Pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umístěnou v parasagitální rovině, 3 cm od střední linie, anesteziolog umístí izolovanou hyperechogenní jehlu (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Německo) na úrovni 5. hrudního obratle, mezi vzpřimovači páteře a paravertebrálními svaly. Anesteziolog potvrdí správnou polohu jehly injekcí 1 ml 5% dextrózy. Poté, po negativní aspiraci, podá injekci bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 5 mcg/ml v 5 ml alikvotech v celkové dávce 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (maximálně 150 mg).

Konec injekce bude považován za T0. Odběr 4,5 ml krve bude proveden v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min.

Zkumavky s krví budou okamžitě umístěny na led, aby byly nakonec odeslány do laboratoře pro centrifugaci a měření hladiny bupivakainu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) pro každý ze vzorků.

Celková anestezie bude poté vyvolána na operačním sále, aniž by anesteziolog nebo chirurg povolil další bupivakain. Po operaci bude na jednotce poanesteziologické péče identifikována úroveň senzorického bloku píchnutím špendlíkem a kvalita analgezie bude hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící stupnice a bude zaznamenána spotřeba opioidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující jednostrannou mastektomii v celkové anestezii a blokádu erector spinae pro zvládání pooperační bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Podstupování jednostranné mastektomie při blokádě erector spinae a celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
  • Alergie, přecitlivělost nebo rezistence na lokální anestetikum
  • Kontraindikace k regionální anestezii: infekce v určené oblasti, získaná nebo vrozená koagulopatie
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (GFR < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dávkování bupivakainu v bloku ESP
Farmakokinetika bupivakainu 0,5% s epinefrinem 5 mcg/ml pro celkovou dávku 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti po bloku ESP bude stanovena odběrem vzorků krve v předem stanovených časových bodech.
Bude odebráno devět vzorků krve pro stanovení farmakokinetiky bupivakainu v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min. T0 bude definován jako konec injekce bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bupivakainu po bloku erector spinae
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
Cmax bude odhadnuta interpolací na základě plazmatických hodnot bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (Tmax) do maximální plazmatické koncentrace Cmax bupivakainu
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Pro další analýzu hodnot plazmatického bupivakainu v těchto časových bodech budou provedeny krevní vzorky v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut.
Hodnota Tmax bude odhadnuta interpolací na základě hodnot plazmatického bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Pro další analýzu hodnot plazmatického bupivakainu v těchto časových bodech budou provedeny krevní vzorky v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut.
Úroveň senzorického bloku 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Úroveň senzorického bloku bude měřena pomocí 6,1 g von Freyových vláken.
30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Pooperační bolest pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Kvalita pooperační analgezie v klidu bude hodnocena pomocí verbální numerické škály (VNS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Celková dávka opioidů potřebná během pobytu na jednotce post-anesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Po operaci od nástupu na jednotku poanesteziologické péče do propuštění z jednotky poanesteziologické péče, průměrně na hodinový pobyt.
Bude zaznamenávána celková dávka opioidů užívaná pacienty během pobytu na PACU.
Po operaci od nástupu na jednotku poanesteziologické péče do propuštění z jednotky poanesteziologické péče, průměrně na hodinový pobyt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18.308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Předplatit