- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841409
Niveles plasmáticos máximos de bupivacaína después de un bloqueo del erector de la columna (ESP)
Niveles plasmáticos máximos de bupivacaína después de un bloqueo del erector de la columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en las mujeres. La mastectomía es importante en el tratamiento de estos casos; sin embargo, a veces se asocia con dolor agudo y crónico. La analgesia multimodal, que combina la terapia con medicamentos y la anestesia regional, puede ayudar a prevenir el dolor agudo y quizás crónico en pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía.
El bloqueo del erector de la columna es una nueva técnica de anestesia regional que ha surgido para tratar el dolor torácico después de una cirugía torácica y mamaria. Consiste en la inyección de anestésicos locales en el espacio situado entre los músculos erectores y paravertebrales mediante guía ecográfica. La inyección se puede realizar a nivel de T5 permitiendo la distribución del fármaco a los dermatomas superior e inferior.
La dosis de anestésico local inyectado después del bloqueo del erector de la columna debe tener como objetivo maximizar la analgesia y minimizar la posibilidad de concentraciones sistémicas tóxicas. Por lo tanto, definir la tasa de absorción de los anestésicos locales en la sangre después de un bloqueo del erector de la columna ayudará a los anestesiólogos a determinar las dosis analgésicas óptimas, en términos de seguridad y eficacia.
Este estudio observacional determinará la farmacocinética de la bupivacaína después del bloqueo del erector de la columna con una sola dosis de bupivacaína, para definir mejor la dosis correcta y la duración de la vigilancia en el cuidado posterior a la anestesia.
Métodos:
Para el bloqueo del erector de la columna, el paciente se colocará en posición sentada. Utilizando un ecógrafo con sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite, HFL50 15-6MHz) colocado en el plano parasagital, a 3cm de la línea media, el anestesiólogo posicionará una aguja hiperecoica aislada (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Alemania) a nivel de la quinta vértebra torácica, entre el erector de la columna y los músculos paravertebrales. El anestesiólogo confirmará la posición correcta de la aguja con la inyección de 1 mL de dextrosa al 5%. Luego, previa aspiración negativa, inyectará bupivacaína al 0,5% con epinefrina 5 mcg/mL en alícuotas de 5 ml para una dosis total de 2 mg/kg de peso corporal ideal (máximo de 150 mg).
El final de la inyección será considerado como T0. La recolección de 4,5 ml de sangre se realizará en T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min y T240min.
Los tubos de sangre se colocarán inmediatamente en hielo para enviarlos finalmente al laboratorio para su centrifugación y medición del nivel de bupivacaína mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para cada una de las muestras.
Luego se inducirá la anestesia general en el quirófano sin que el anestesiólogo o el cirujano permitan bupivacaína adicional. Después de la cirugía, en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, se identificará el nivel de bloqueo sensorial mediante un pinchazo y se evaluará la calidad de la analgesia mediante una escala de calificación numérica verbal, y se anotará el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Sometida a mastectomía unilateral bajo bloqueo del erector de la columna y anestesia general
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Alergia, hipersensibilidad o resistencia a los anestésicos locales
- Contraindicación de la anestesia regional: infección en el área designada, coagulopatía adquirida o congénita
- Insuficiencia renal o hepática grave (TFG < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis de bupivacaína en bloque ESP
La farmacocinética de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 5 mcg/mL para una dosis total de 2 mg/kg de peso corporal ideal después de un bloqueo ESP se determinará mediante la recolección de muestras de sangre en puntos de tiempo predeterminados.
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Se recolectarán nueve muestras de sangre para determinar la farmacocinética de bupivacaína en T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min y T240min.
T0 se definirá como el final de la inyección de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína después del bloqueo del erector de la columna
Periodo de tiempo: El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se recolectarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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La Cmax se estimará por interpolación a partir de los valores plasmáticos de bupivacaína obtenidos tras el análisis de las muestras de sangre.
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El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se recolectarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (Tmax) hasta la concentración plasmática máxima Cmax de bupivacaína
Periodo de tiempo: El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se tomarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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El Tmax se estimará por interpolación a partir de los valores plasmáticos de bupivacaína obtenidos tras el análisis de las muestras de sangre.
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El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se tomarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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Nivel de bloqueo sensorial 30 minutos después de llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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El nivel de bloqueo sensorial se medirá con filamentos de von Frey de 6,1 g.
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30 minutos después de llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Dolor posoperatorio mediante escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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La calidad de la analgesia postoperatoria en reposo se evaluará con una escala numérica verbal (VNS) donde 0 representa 'sin dolor' y 10 representa 'el peor dolor'.
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30 minutos después de llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Dosis total de opioides necesaria durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos, con una estancia media de una hora.
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Se registrará la dosis total de opioides utilizada por los pacientes durante la estancia en la URPA.
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Después de la cirugía, desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos, con una estancia media de una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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