Níveis plasmáticos máximos de bupivacaína após um bloqueio do eretor da espinha (ESP)
Níveis plasmáticos máximos de bupivacaína após um bloqueio do eretor da espinha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos tipos de câncer mais frequentes em mulheres. A mastectomia é importante no tratamento desses casos; no entanto, às vezes está associada a dores agudas e crônicas. A analgesia multimodal, combinando terapia medicamentosa e anestesia regional, pode ajudar na prevenção da dor aguda e talvez crônica em pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia.
O bloqueio do eretor da espinha é uma nova técnica de anestesia regional que surgiu para tratar a dor torácica após cirurgia torácica e de mama. Consiste na injeção de anestésicos locais no espaço localizado entre os músculos eretores e paravertebrais guiados por ultrassom. A injeção pode ser feita no nível de T5, permitindo a distribuição da droga para os dermátomos superiores e inferiores.
A dose de anestésico local injetado após o bloqueio dos eretores da espinha deve ter como objetivo maximizar a analgesia e minimizar a chance de concentrações sistêmicas tóxicas. Definir a taxa de absorção de anestésicos locais no sangue após um bloqueio dos eretores da espinha ajudará, portanto, os anestesiologistas a determinar as doses ótimas de analgésicos, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.
Este estudo observacional determinará a farmacocinética da bupivacaína após o bloqueio dos eretores da espinha com injeção única com bupivacaína, para definir melhor a dose certa e a duração da vigilância nos cuidados pós-anestésicos.
Métodos:
Para o bloqueio dos eretores da espinha, o paciente será colocado na posição sentada. Usando uma máquina de ultrassom com uma sonda linear de alta frequência (Sonosite, HFL50 15-6MHz) colocada no plano parassagital, a 3 cm da linha média, o anestesiologista posicionará uma agulha hiperecóica isolada (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Alemanha) ao nível da 5ª vértebra torácica, entre os eretores da espinha e os músculos paravertebrais. O anestesiologista confirmará a posição correta da agulha com a injeção de 1 mL de dextrose 5%. A seguir, após aspiração negativa, injetará bupivacaína 0,5% com epinefrina 5 mcg/mL em alíquotas de 5 ml para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal (máximo de 150mg).
O final da injeção será considerado como T0. A coleta de 4,5mL de sangue será realizada em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
Os tubos de sangue serão imediatamente colocados no gelo para serem enviados ao laboratório para centrifugação e medição do nível de bupivacaína usando cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) para cada uma das amostras.
A anestesia geral será então induzida na sala de cirurgia sem bupivacaína adicional permitida pelo anestesiologista ou pelo cirurgião. Após a cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica, o nível do bloqueio sensitivo será identificado por meio de picada de alfinete e a qualidade da analgesia será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica verbal e o consumo de opioides será anotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Submetida a mastectomia unilateral sob bloqueio dos eretores da espinha e anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
- Alergia, hipersensibilidade ou resistência ao anestésico local
- Contra-indicação para anestesia regional: infecção na área designada, coagulopatia adquirida ou congênita
- Insuficiência hepática ou renal grave (GFR <30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dosagem de bupivacaína no bloqueio ESP
A farmacocinética da bupivacaína 0,5% com epinefrina 5 mcg/mL para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal após um bloqueio ESP será determinada pela coleta de amostras de sangue em momentos pré-determinados.
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Nove amostras de sangue serão coletadas para determinar a farmacocinética da bupivacaína em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
T0 será definido como o fim da injeção de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína após bloqueio dos eretores da espinha
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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A Cmáx será estimada por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
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O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (Tmax) até a concentração plasmática máxima Cmax de bupivacaína
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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O Tmax será estimado por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
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O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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Nível de bloqueio sensorial 30 minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Prazo: 30 minutos após chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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O nível de bloqueio sensorial será medido com filamentos de von Frey de 6,1g.
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30 minutos após chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Dor pós-operatória usando escala de avaliação numérica verbal
Prazo: 30 minutos após chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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A qualidade da analgesia pós-operatória em repouso será avaliada por meio de uma escala numérica verbal (ENV) onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'a pior dor'.
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30 minutos após chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Dose total de opioide necessária durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Após a cirurgia, desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, com tempo médio de permanência de uma hora.
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A dose total de opioides utilizada pelos pacientes durante a internação na SRPA será registrada.
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Após a cirurgia, desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, com tempo médio de permanência de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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