- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841409
Пиковые уровни бупивакаина в плазме после блокады, выпрямляющей позвоночник (ESP)
Пиковые уровни бупивакаина в плазме после блокады, выпрямляющей позвоночник
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее частых видов рака у женщин. Мастэктомия важна в лечении этих случаев; однако иногда это связано с острой и хронической болью. Мультимодальная анальгезия, сочетающая медикаментозную терапию и регионарную анестезию, может помочь предотвратить острую и, возможно, хроническую боль у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию.
Блок, выпрямляющий позвоночник, — это новый метод регионарной анестезии, который появился для лечения болей в грудной клетке после хирургических вмешательств на грудной клетке и груди. Он заключается во введении местных анестетиков в пространство, расположенное между выпрямляющей и паравертебральной мышцами, под ультразвуковым контролем. Инъекция может быть сделана на уровне Т5, что позволяет распределить препарат в верхних и нижних дерматомах.
Доза местного анестетика, вводимого после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, должна быть направлена на максимальное обезболивание при минимизации вероятности токсических системных концентраций. Таким образом, определение скорости всасывания местных анестетиков в кровь после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, поможет анестезиологам определить оптимальные дозы анальгетиков с точки зрения безопасности и эффективности.
Это обсервационное исследование определит фармакокинетику бупивакаина после однократной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, с помощью бупивакаина, чтобы в дальнейшем определить правильную дозу и продолжительность наблюдения в постанестезиологической помощи.
Методы:
Для блокады, выпрямляющей позвоночник, пациент будет помещен в сидячее положение. С помощью ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком (Sonosite, HFL50 15–6 МГц), расположенного в парасагиттальной плоскости на расстоянии 3 см от средней линии, анестезиолог вводит изолированную гиперэхогенную иглу (50–80 мм, 22 калибра, SonoPlex STIM, Nanoline, Паюн, Германия) на уровне 5-го грудного позвонка, между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и паравертебральными мышцами. Анестезиолог подтвердит правильное положение иглы с помощью инъекции 1 мл 5% декстрозы. Затем, после отрицательной аспирации, он вводит бупивакаин 0,5% с адреналином 5 мкг/мл аликвотами по 5 мл до общей дозы 2 мг/кг идеальной массы тела (максимум 150 мг).
Окончание впрыска будет считаться Т0. Сбор 4,5 мл крови будет выполняться в Т10мин, Т20мин, Т30мин, Т45мин, Т60мин, Т90мин, Т120мин, Т180мин и Т240мин.
Пробирки с кровью будут немедленно помещены на лед для окончательной отправки в лабораторию для центрифугирования и измерения уровня бупивакаина с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для каждого из образцов.
Затем в операционной будет проведена общая анестезия без дополнительного введения бупивакаина, разрешенного анестезиологом или хирургом. После операции в отделении послеанестезиологического ухода уровень сенсорного блока будет определяться с помощью булавочного укола, а качество обезболивания будет оцениваться с использованием вербальной числовой шкалы оценки, а также будет отмечаться потребление опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Односторонняя мастэктомия под блокадой, выпрямляющей позвоночник, и общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ или неспособность пациента дать согласие
- Аллергия, повышенная чувствительность или резистентность к местным анестетикам
- Противопоказания к регионарной анестезии: инфекция в обозначенной области, приобретенная или врожденная коагулопатия.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дозировка бупивакаина при блокаде ESP
Фармакокинетика бупивакаина 0,5% с адреналином 5 мкг/мл для общей дозы 2 мг/кг идеальной массы тела после блокады экстрасенсорного восприятия будет определяться сбором образцов крови в заранее определенные моменты времени.
|
Будет взято девять образцов крови для определения фармакокинетики бупивакаина при Т10мин, Т20мин, Т30мин, Т45мин, Т60мин, Т90мин, Т120мин, Т180мин и Т240мин.
T0 будет определяться как окончание инъекции бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бупивакаина после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник
Временное ограничение: Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут собираться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Cmax будет оцениваться путем интерполяции на основе значений бупивакаина в плазме, полученных после анализа образцов крови.
|
Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут собираться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (Tmax) до достижения максимальной концентрации Cmax бупивакаина в плазме
Временное ограничение: Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут выполняться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Tmax будет оцениваться путем интерполяции на основе значений бупивакаина в плазме, полученных после анализа образцов крови.
|
Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут выполняться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
|
Уровень сенсорного блока через 30 минут после поступления в отделение посленаркозной помощи
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи
|
Уровень сенсорного блока будет измеряться с помощью нитей фон Фрея массой 6,1 г.
|
Через 30 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи
|
|
Послеоперационная боль с использованием вербальной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи
|
Качество послеоперационной анальгезии в покое будет оцениваться по словесно-числовой шкале (VNS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
|
Через 30 минут после прибытия в отделение посленаркозной помощи
|
|
Общая доза опиоидов, необходимая во время пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: После операции, от поступления в отделение посленаркозного ухода до выписки из отделения посленаркозного ухода, в среднем на один час пребывания.
|
Будет зарегистрирована общая доза опиоидов, использованных пациентами во время пребывания в PACU.
|
После операции, от поступления в отделение посленаркозного ухода до выписки из отделения посленаркозного ухода, в среднем на один час пребывания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18.308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .