- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841409
Toppplasmanivåer av bupivacain efter ett Erector Spinae Block (ESP)
Toppplasmanivåer av bupivacain efter ett Erector Spinae-block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor. Mastektomi är viktigt vid behandling av dessa fall; men ibland är det förknippat med akut och kronisk smärta. Multimodal analgesi, som kombinerar läkemedelsbehandling och regional anestesi, kan hjälpa till att förebygga akut och kanske kronisk smärta hos bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi.
Erector spinae block är en ny regional anestesiteknik som har dykt upp för att behandla bröstsmärtor efter bröst- och bröstoperationer. Den består av att injicera lokalbedövningsmedel i utrymmet mellan erektor- och paravertebrala muskler med hjälp av ultraljudsvägledning. Injektionen kan göras på nivån av T5 vilket möjliggör distribution av läkemedlet till övre och nedre dermatom.
Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras efter erector spinae blockering bör syfta till att maximera analgesin samtidigt som risken för toxiska systemiska koncentrationer minimeras. Att definiera hastigheten för absorption av lokalanestetika i blodet efter en erector spinae blockering kommer därför att hjälpa anestesiologer att bestämma optimala smärtstillande doser, både vad gäller säkerhet och effektivitet.
Denna observationsstudie kommer att bestämma farmakokinetiken för bupivakain efter engångsblockad erector spinae med bupivakain, för att ytterligare definiera rätt dos och varaktighet för övervakning i post-anestesivård.
Metoder:
För erector spinae blocket kommer patienten att placeras i sittande läge. Med hjälp av en ultraljudsmaskin med en högfrekvent linjär sond (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placerad i det parasagittala planet, 3 cm från mittlinjen, kommer narkosläkaren att placera en isolerad hyperechoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Tyskland) i nivå med den 5:e bröstkotan, mellan erector spinae och paravertebrala muskler. Narkosläkaren kommer att bekräfta den korrekta positionen av nålen med injektion av 1 ml 5% dextros. Sedan, efter negativ aspiration, kommer han att injicera bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter för en total dos på 2 mg/kg ideal kroppsvikt (maximalt 150 mg).
Slutet av injektionen kommer att betraktas som T0. Uppsamling av 4,5 ml blod kommer att utföras vid T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min och T240min.
Blodrör kommer omedelbart att placeras på is för att slutligen skickas till laboratoriet för centrifugering och mätning av bupivakainnivån med hjälp av vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) för vart och ett av proverna.
Allmän anestesi kommer sedan att induceras i operationssalen utan att ytterligare bupivakain tillåts av anestesiologen eller kirurgen. Efter operationen kommer nivån på det sensoriska blocket att identifieras på post-anestesiavdelningen med nålstick och kvaliteten på analgesin kommer att utvärderas med hjälp av en verbal numerisk värderingsskala, och opioidkonsumtion kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Genomgår ensidig mastektomi under erector spinae block och generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
- Allergi, överkänslighet eller resistens mot lokalbedövning
- Kontraindikation för regional anestesi: infektion i det angivna området, förvärvad eller medfödd koagulopati
- Svår lever- eller njurinsufficiens (GFR<30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bupivakaindosering i ESP-block
Farmakokinetiken för bupivakain 0,5 % med epinefrin 5 mcg/ml för en total dos på 2 mg/kg ideal kroppsvikt efter ett ESP-block kommer att bestämmas genom insamling av blodprover vid förutbestämda tidpunkter.
|
Nio blodprover kommer att samlas in för att bestämma bupivakains farmakokinetik vid T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min och T240min.
T0 kommer att definieras som slutet av bupivakaininjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av bupivakain efter blockad erector spinae
Tidsram: Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att samlas in för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Cmax kommer att uppskattas genom interpolation baserat på de plasmatiska bupivakainvärdena som erhållits efter analys av blodproverna.
|
Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att samlas in för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) till maximal plasmakoncentration Cmax för bupivakain
Tidsram: Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att utföras för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Tmax kommer att uppskattas genom interpolation baserat på de plasmatiska bupivakainvärdena som erhållits efter analys av blodproverna.
|
Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att utföras för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
|
Sensorisk blockeringsnivå 30 minuter efter ankomsten till post-anestesiavdelningen
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Sensorisk blocknivå kommer att mätas med 6,1 g von Frey-filament.
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Kvaliteten på postoperativ analgesi i vila kommer att utvärderas med en verbal numerisk skala (VNS) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan".
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
|
Total opioiddos som behövs under vistelse på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Efter operationen, från inträde på vårdavdelningen efter anestesi till utskrivningen från vårdavdelningen efter anestesi, för i genomsnitt en timmes vistelse.
|
Den totala dosen av opioider som används av patienterna under PACU-vistelsen kommer att registreras.
|
Efter operationen, från inträde på vårdavdelningen efter anestesi till utskrivningen från vårdavdelningen efter anestesi, för i genomsnitt en timmes vistelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18.308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .