Concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne après un bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Niveaux plasmatiques maximaux de bupivacaïne après un bloc érecteur de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des types de cancer les plus fréquents chez les femmes. La mastectomie est importante dans le traitement de ces cas; cependant, il est parfois associé à des douleurs aiguës et chroniques. L'analgésie multimodale, combinant la pharmacothérapie et l'anesthésie régionale, peut aider à prévenir la douleur aiguë et peut-être chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie.
Le bloc érecteur du rachis est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui a émergé pour traiter les douleurs thoraciques consécutives à une chirurgie thoracique et mammaire. Elle consiste à injecter des anesthésiques locaux dans l'espace situé entre les muscles érecteurs et paravertébraux sous guidage échographique. L'injection peut se faire au niveau de T5 permettant la distribution du médicament aux dermatomes supérieurs et inférieurs.
La dose d'anesthésique local injectée après un bloc érecteur du rachis doit viser à maximiser l'analgésie tout en minimisant le risque de concentrations systémiques toxiques. Définir le taux d'absorption des anesthésiques locaux dans le sang après un bloc érecteur de la colonne vertébrale aidera donc les anesthésiologistes à déterminer les doses antalgiques optimales, en termes de sécurité et d'efficacité.
Cette étude observationnelle déterminera la pharmacocinétique de la bupivacaïne après un seul coup de bloc érecteur de la colonne vertébrale avec de la bupivacaïne, afin de mieux définir la bonne dose et la durée de la surveillance dans les soins post-anesthésiques.
Méthodes :
Pour le bloc érecteur du rachis, le patient sera placé en position assise. A l'aide d'un échographe muni d'une sonde linéaire haute fréquence (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placée dans le plan parasagittal, à 3 cm de la ligne médiane, l'anesthésiste positionnera une aiguille hyperéchogène isolée (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Allemagne) au niveau de la 5e vertèbre thoracique, entre les érecteurs du rachis et les muscles paravertébraux. L'anesthésiste confirmera la position correcte de l'aiguille avec l'injection de 1 mL de dextrose à 5 %. Puis, après aspiration négative, il injectera de la bupivacaïne 0,5% avec de l'épinéphrine 5 mcg/mL en aliquotes de 5 ml pour une dose totale de 2mg/kg de poids corporel idéal (maximum de 150mg).
La fin d'injection sera considérée comme T0. Le prélèvement de 4,5 ml de sang sera effectué à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min.
Les tubes de sang seront immédiatement placés sur de la glace pour être finalement envoyés au laboratoire pour la centrifugation et la mesure du niveau de bupivacaïne à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) pour chacun des échantillons.
Une anesthésie générale sera alors induite au bloc opératoire sans bupivacaïne supplémentaire autorisée par l'anesthésiste ou le chirurgien. Après la chirurgie, dans l'unité de soins post-anesthésiques, le niveau du bloc sensoriel sera identifié par piqûre d'épingle et la qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale et la consommation d'opioïdes sera notée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Subissant une mastectomie unilatérale sous bloc érecteur de la colonne vertébrale et anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à consentir
- Allergie, hypersensibilité ou résistance à l'anesthésie locale
- Contre-indication à l'anesthésie régionale : infection dans la zone désignée, coagulopathie acquise ou congénitale
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (DFG<30 mL/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dosage de la bupivacaïne dans le bloc ESP
La pharmacocinétique de la bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine à 5 mcg/mL pour une dose totale de 2 mg/kg de poids corporel idéal après un bloc ESP sera déterminée par le prélèvement d'échantillons de sang à des moments prédéterminés.
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Neuf échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la pharmacocinétique de la bupivacaïne à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min.
T0 sera défini comme la fin de l'injection de bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de bupivacaïne après bloc érecteur du rachis
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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La Cmax sera estimée par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
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La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (Tmax) jusqu'à la concentration plasmatique maximale Cmax de la bupivacaïne
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Le Tmax sera estimé par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
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La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Niveau de bloc sensoriel 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
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Le niveau de blocage sensoriel sera mesuré avec des filaments von Frey de 6,1 g.
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30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
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Douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
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La qualité de l'analgésie postopératoire au repos sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale (VNS) où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur ».
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30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
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Dose totale d'opioïdes nécessaire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Après l'intervention, de l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, pour un séjour moyen d'une heure.
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La dose totale d'opioïdes utilisée par les patients pendant le séjour en salle de réveil sera enregistrée.
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Après l'intervention, de l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, pour un séjour moyen d'une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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