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Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain nach einem Erector-Spinae-Block (ESP)

Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain nach einem Erector-Spinae-Block

Das Hauptziel der Studie ist die Messung des Bupivacain-Plasmaspiegels nach einer regionalen Blockade des Erector Spinae (ESP) bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Bei der Behandlung dieser Fälle ist eine Mastektomie wichtig. Manchmal geht es jedoch mit akuten und chronischen Schmerzen einher. Multimodale Analgesie, die medikamentöse Therapie und Regionalanästhesie kombiniert, kann bei der Vorbeugung akuter und möglicherweise chronischer Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen helfen, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Der Erector-Spinae-Block ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die zur Behandlung von Brustschmerzen nach Brust- und Brustoperationen entwickelt wurde. Dabei werden unter Ultraschallführung Lokalanästhetika in den Raum zwischen Erektor- und paravertebralen Muskeln injiziert. Die Injektion kann auf Höhe von T5 erfolgen, um eine Verteilung des Arzneimittels auf die oberen und unteren Dermatome zu ermöglichen.

Die Dosis des Lokalanästhetikums, das nach einer Erector-Spinae-Blockade injiziert wird, sollte darauf abzielen, die Analgesie zu maximieren und gleichzeitig das Risiko toxischer systemischer Konzentrationen zu minimieren. Die Bestimmung der Absorptionsrate von Lokalanästhetika im Blut nach einer Erector-Spinae-Blockade wird Anästhesisten daher dabei helfen, optimale Analgetikadosen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.

In dieser Beobachtungsstudie wird die Pharmakokinetik von Bupivacain nach einer einmaligen Blockade des Erector Spinae mit Bupivacain bestimmt, um die richtige Dosis und Dauer der Überwachung in der Postanästhesieversorgung weiter zu definieren.

Methoden:

Bei der Erector-Spinae-Blockade wird der Patient in die Sitzposition gebracht. Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einer linearen Hochfrequenzsonde (Sonosite, HFL50 15–6 MHz), die in der parasagittalen Ebene 3 cm von der Mittellinie entfernt platziert wird, positioniert der Anästhesist eine isolierte hyperechoische Nadel (50–80 mm, 22 Gauge, SonoPlex STIM). Nanoline, Pajun, Deutschland) auf Höhe des 5. Brustwirbels, zwischen den Erector Spinae und den paravertebralen Muskeln. Der Anästhesist bestätigt die korrekte Position der Nadel durch die Injektion von 1 ml 5 %iger Dextrose. Anschließend injiziert er nach negativer Aspiration 0,5 % Bupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin in 5-ml-Aliquots für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht (maximal 150 mg).

Das Ende der Injektion wird als T0 betrachtet. Die Entnahme von 4,5 ml Blut erfolgt bei T10 Min., T20 Min., T30 Min., T45 Min., T60 Min., T90 Min., T120 Min., T180 Min. und T240 Min.

Die Blutröhrchen werden sofort auf Eis gelegt und schließlich zur Zentrifugation und Messung des Bupivacainspiegels mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) für jede Probe ins Labor geschickt.

Anschließend wird im Operationssaal eine Vollnarkose eingeleitet, ohne dass der Anästhesist oder Chirurg zusätzliches Bupivacain erlaubt. Nach der Operation wird in der Post-Anästhesie-Pflegestation das Ausmaß der sensorischen Blockade durch einen Nadelstich bestimmt und die Qualität der Analgesie wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala bewertet und der Opioidkonsum wird notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie unter Vollnarkose und einer Erector-Spinae-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Unterzieht sich einer einseitigen Mastektomie unter Erektor-Spinae-Blockade und Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie: Infektion im vorgesehenen Bereich, erworbene oder angeborene Koagulopathie
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bupivacain-Dosierung bei ESP-Block
Die Pharmakokinetik von Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht nach einer ESP-Blockade wird durch die Entnahme von Blutproben zu vorgegebenen Zeitpunkten bestimmt.
Es werden neun Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Bupivacain bei T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min und T240min zu bestimmen. T0 wird als das Ende der Bupivacain-Injektion definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bupivacain nach Erektor-Spinae-Block
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
Der Cmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tmax) bis zur maximalen Plasmakonzentration Cmax von Bupivacain
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
Der Tmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
Grad der sensorischen Blockade 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem 6,1 g schweren Von-Frey-Filament gemessen.
30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Postoperative Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Die Qualität der postoperativen Ruheanalgesie wird anhand einer verbalen numerischen Skala (VNS) bewertet, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“ steht.
30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Gesamte Opioiddosis, die während des Aufenthalts auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) benötigt wird
Zeitfenster: Nach der Operation dauert der Aufenthalt vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station bis zur Entlassung aus der Post-Anästhesie-Station durchschnittlich eine Stunde.
Die Gesamtdosis an Opioiden, die die Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation konsumieren, wird aufgezeichnet.
Nach der Operation dauert der Aufenthalt vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station bis zur Entlassung aus der Post-Anästhesie-Station durchschnittlich eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entnahme von Blutproben

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