- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841409
Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain nach einem Erector-Spinae-Block (ESP)
Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain nach einem Erector-Spinae-Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Bei der Behandlung dieser Fälle ist eine Mastektomie wichtig. Manchmal geht es jedoch mit akuten und chronischen Schmerzen einher. Multimodale Analgesie, die medikamentöse Therapie und Regionalanästhesie kombiniert, kann bei der Vorbeugung akuter und möglicherweise chronischer Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen helfen, die sich einer Mastektomie unterziehen.
Der Erector-Spinae-Block ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die zur Behandlung von Brustschmerzen nach Brust- und Brustoperationen entwickelt wurde. Dabei werden unter Ultraschallführung Lokalanästhetika in den Raum zwischen Erektor- und paravertebralen Muskeln injiziert. Die Injektion kann auf Höhe von T5 erfolgen, um eine Verteilung des Arzneimittels auf die oberen und unteren Dermatome zu ermöglichen.
Die Dosis des Lokalanästhetikums, das nach einer Erector-Spinae-Blockade injiziert wird, sollte darauf abzielen, die Analgesie zu maximieren und gleichzeitig das Risiko toxischer systemischer Konzentrationen zu minimieren. Die Bestimmung der Absorptionsrate von Lokalanästhetika im Blut nach einer Erector-Spinae-Blockade wird Anästhesisten daher dabei helfen, optimale Analgetikadosen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.
In dieser Beobachtungsstudie wird die Pharmakokinetik von Bupivacain nach einer einmaligen Blockade des Erector Spinae mit Bupivacain bestimmt, um die richtige Dosis und Dauer der Überwachung in der Postanästhesieversorgung weiter zu definieren.
Methoden:
Bei der Erector-Spinae-Blockade wird der Patient in die Sitzposition gebracht. Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einer linearen Hochfrequenzsonde (Sonosite, HFL50 15–6 MHz), die in der parasagittalen Ebene 3 cm von der Mittellinie entfernt platziert wird, positioniert der Anästhesist eine isolierte hyperechoische Nadel (50–80 mm, 22 Gauge, SonoPlex STIM). Nanoline, Pajun, Deutschland) auf Höhe des 5. Brustwirbels, zwischen den Erector Spinae und den paravertebralen Muskeln. Der Anästhesist bestätigt die korrekte Position der Nadel durch die Injektion von 1 ml 5 %iger Dextrose. Anschließend injiziert er nach negativer Aspiration 0,5 % Bupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin in 5-ml-Aliquots für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht (maximal 150 mg).
Das Ende der Injektion wird als T0 betrachtet. Die Entnahme von 4,5 ml Blut erfolgt bei T10 Min., T20 Min., T30 Min., T45 Min., T60 Min., T90 Min., T120 Min., T180 Min. und T240 Min.
Die Blutröhrchen werden sofort auf Eis gelegt und schließlich zur Zentrifugation und Messung des Bupivacainspiegels mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) für jede Probe ins Labor geschickt.
Anschließend wird im Operationssaal eine Vollnarkose eingeleitet, ohne dass der Anästhesist oder Chirurg zusätzliches Bupivacain erlaubt. Nach der Operation wird in der Post-Anästhesie-Pflegestation das Ausmaß der sensorischen Blockade durch einen Nadelstich bestimmt und die Qualität der Analgesie wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala bewertet und der Opioidkonsum wird notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Unterzieht sich einer einseitigen Mastektomie unter Erektor-Spinae-Blockade und Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie: Infektion im vorgesehenen Bereich, erworbene oder angeborene Koagulopathie
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bupivacain-Dosierung bei ESP-Block
Die Pharmakokinetik von Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht nach einer ESP-Blockade wird durch die Entnahme von Blutproben zu vorgegebenen Zeitpunkten bestimmt.
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Es werden neun Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Bupivacain bei T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min und T240min zu bestimmen.
T0 wird als das Ende der Bupivacain-Injektion definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bupivacain nach Erektor-Spinae-Block
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Der Cmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
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Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit (Tmax) bis zur maximalen Plasmakonzentration Cmax von Bupivacain
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Der Tmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
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Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Grad der sensorischen Blockade 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
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Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem 6,1 g schweren Von-Frey-Filament gemessen.
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30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
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Postoperative Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
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Die Qualität der postoperativen Ruheanalgesie wird anhand einer verbalen numerischen Skala (VNS) bewertet, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“ steht.
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30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
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Gesamte Opioiddosis, die während des Aufenthalts auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) benötigt wird
Zeitfenster: Nach der Operation dauert der Aufenthalt vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station bis zur Entlassung aus der Post-Anästhesie-Station durchschnittlich eine Stunde.
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Die Gesamtdosis an Opioiden, die die Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation konsumieren, wird aufgezeichnet.
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Nach der Operation dauert der Aufenthalt vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station bis zur Entlassung aus der Post-Anästhesie-Station durchschnittlich eine Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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