이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추기립자 차단(ESP) 후 부피바카인의 최고 혈장 수치

척추기립자 차단 후 부피바카인의 최고 혈장 수치

이 연구의 주요 목적은 유방 절제술을 받는 환자의 척추기립근(ESP) 국소 차단 후 부피바카인의 혈장 수준을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 유방 절제술은 이러한 경우를 치료하는 데 중요합니다. 그러나 때로는 급성 및 만성 통증과 관련이 있습니다. 약물 요법과 국소 마취를 결합한 복합 진통제는 유방 절제술을 받는 유방암 환자의 급성 및 만성 통증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

척추 기립자 블록은 흉부 및 유방 수술 후 흉부 통증을 치료하기 위해 등장한 새로운 국소 마취 기술입니다. 초음파 유도를 이용하여 기립근과 척추주위근 사이에 위치한 공간에 국소마취제를 주입하는 것으로 구성됩니다. 주입은 상부 및 하부 피부 분절에 약물을 분배할 수 있는 T5 수준에서 수행될 수 있습니다.

기립근 차단 후 주입되는 국소 마취제의 용량은 독성 전신 농도의 기회를 최소화하면서 진통을 최대화하는 것을 목표로 해야 합니다. 따라서 기립근 차단 후 국소 마취제의 혈액 내 흡수 속도를 정의하면 마취 전문의가 안전성과 효과 측면에서 최적의 진통제 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.

이 관찰 연구는 마취 후 관리에서 올바른 용량과 감시 기간을 추가로 정의하기 위해 부피바카인으로 단발 척추 기립 차단 후 부피바카인 약동학을 결정할 것입니다.

행동 양식:

기립근 블록의 경우 환자는 앉은 자세로 배치됩니다. 고주파 선형 프로브(Sonosite, HFL50 15-6MHz)가 있는 초음파 기계를 정중선에서 3cm 떨어진 방시상면에 배치하여 마취과 의사가 절연된 고에코 바늘(50-80mm, 22게이지, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Germany) 척추 기립근과 척추주위 근육 사이의 5번째 흉추 수준. 마취과 의사는 5% 포도당 1mL를 주입하여 바늘의 올바른 위치를 확인합니다. 그런 다음 음성 흡인 후 부피바카인 0.5%와 에피네프린 5mcg/mL를 5ml 분량으로 주입하여 이상적인 체중의 2mg/kg(최대 150mg)의 총 용량을 주입합니다.

주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min, T240min에 4.5mL의 채혈을 한다.

혈액 튜브는 즉시 얼음 위에 놓고 각 샘플에 대해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 부피바카인 수준을 원심분리하고 측정하기 위해 궁극적으로 실험실로 보냅니다.

전신 마취는 마취 전문의 또는 외과 의사가 허용하는 추가 부피바카인 없이 수술실에서 유도됩니다. 수술 후 마취 후 치료실에서 핀프릭으로 감각 블록의 수준을 확인하고 구두 수치 등급 척도를 사용하여 진통의 질을 평가하고 아편유사제 소비를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 통증 관리를 위해 전신 마취 하에 편측 유방 절제술을 받고 척추기립근 차단술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 척추기립근 차단 및 전신 마취 하에 편측 유방절제술 시행

제외 기준:

  • 환자의 동의 거부 또는 불능
  • 알레르기, 과민성 또는 국소 마취제에 대한 내성
  • 국소 마취 금기 : 지정된 부위의 감염, 후천성 또는 선천성 응고 병증
  • 중증 간 또는 신부전(GFR<30 mL/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ESP 블록에서 부피바카인 투여량
ESP 차단 후 이상적인 체중의 2mg/kg의 총 용량에 대한 에피네프린 5mcg/mL와 부피바카인 0.5%의 약동학은 미리 결정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 결정됩니다.
T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min 및 T240min에서 부피바카인 약동학을 결정하기 위해 9개의 혈액 샘플을 수집할 것이다. T0는 부피바카인 주입의 끝으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립근 차단 후 부피바카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수집하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.
Cmax는 혈액 샘플 분석 후 얻은 혈장 부피바카인 값을 기반으로 보간에 의해 추정됩니다.
부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수집하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부피바카인의 최대 혈장 농도 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에서 혈액 샘플을 수행하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석할 것입니다.
Tmax는 혈액 샘플 분석 후 얻은 혈장 부피바카인 값을 기반으로 보간에 의해 추정됩니다.
부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에서 혈액 샘플을 수행하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석할 것입니다.
마취 후 치료실 도착 30분 후 감각 차단 수준
기간: 마취 후 치료실 도착 30분 후
감각 차단 수준은 6.1g von Frey 필라멘트로 측정됩니다.
마취 후 치료실 도착 30분 후
구두 숫자 등급 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: 마취 후 치료실 도착 30분 후
휴식 시 수술 후 진통의 질은 언어 수치 척도(VNS)로 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
마취 후 치료실 도착 30분 후
마취 후 치료실 체류(PACU) 동안 필요한 총 아편유사제 용량
기간: 수술 후 마취 후 치료실 입실부터 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 1시간 소요.
PACU에 머무는 동안 환자가 사용한 오피오이드의 총 용량이 기록됩니다.
수술 후 마취 후 치료실 입실부터 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 1시간 소요.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18.308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다