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竖脊肌阻滞 (ESP) 后布比卡因的血浆峰值水平

竖脊肌阻滞后布比卡因的血浆峰值水平

该研究的主要目的是测量接受乳房切除术的患者在竖脊肌 (ESP) 区域阻滞后布比卡因的血浆水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症类型之一。 乳房切除术对治疗这些病例很重要;但是,有时它与急性和慢性疼痛有关。 结合药物治疗和区域麻醉的多模式镇痛可以帮助预防接受乳房切除术的乳腺癌患者的急性和慢性疼痛。

竖脊肌阻滞是一种新的区域麻醉技术,用于治疗胸部和乳房手术后的胸痛。 它包括使用超声引导在位于竖脊肌和椎旁肌之间的空间中注射局部麻醉剂。 注射可以在 T5 水平进行,允许药物分布到上皮节和下皮节。

竖脊肌阻滞后注射局部麻醉剂的剂量应旨在最大限度地镇痛,同时尽量减少毒性全身浓度的机会。 因此,确定竖脊肌阻滞后局麻药吸收到血液中的速率将有助于麻醉师根据安全性和有效性确定最佳镇痛剂量。

这项观察性研究将确定布比卡因单次注射竖脊肌阻滞后的布比卡因药代动力学,以进一步确定麻醉后护理中的正确剂量和监测持续时间。

方法:

对于竖脊肌阻滞,患者将被置于坐位。 使用带有高频线性探头(Sonosite,HFL50 15-6MHz)的超声机放置在距中线 3 厘米的矢状面上,麻醉师将放置一根绝缘高回声针(50-80 毫米,22 号,SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Germany)在第 5 胸椎水平,在竖脊肌和椎旁肌之间。 麻醉师将通过注射 1 mL 5% 葡萄糖来确认针头的正确位置。 然后,负抽吸后,他将注射 0.5% 的布比卡因和 5 微克/毫升的肾上腺素,每份 5 毫升,总剂量为 2 毫克/千克理想体重(最大剂量为 150 毫克)。

注射结束将被视为 T0。 将在 T10min、T20min、T30min、T45min、T60min、T90min、T120min、T180min 和 T240min 采集 4.5mL 血液。

血液试管将立即置于冰上,最终送到实验室进行离心,并使用液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量每个样品的布比卡因水平。

然后将在手术室进行全身麻醉,麻醉师或外科医生不允许使用额外的布比卡因。 手术后,在麻醉后护理室,将通过针刺确定感觉阻滞的水平,并使用口头数字评定量表评估镇痛质量,并记录阿片类药物的消耗量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在全身麻醉和竖脊肌阻滞下接受单侧乳房切除术的患者用于术后疼痛管理。

描述

纳入标准:

  • ASA I-III
  • 竖脊肌阻滞全身麻醉下单侧乳房切除术

排除标准:

  • 患者拒绝或无法同意
  • 过敏、超敏反应或对局部麻醉药有抵抗力
  • 区域麻醉禁忌症:指定区域感染、获得性或先天性凝血病
  • 严重的肝或肾功能不全(GFR<30 mL/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ESP 阻滞中的布比卡因用量
在 ESP 阻滞后,0.5% 布比卡因与肾上腺素 5 mcg/mL 的总剂量为 2mg/kg 的理想体重的药代动力学将通过在预定时间点采集血样来确定。
将收集九份血样以确定布比卡因在 T10min、T20min、T30min、T45min、T60min、T90min、T120min、T180min 和 T240min 的药代动力学。 T0 定义为布比卡因注射结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
竖脊肌阻滞后布比卡因的最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:布比卡因注射结束将被视为T0。收集 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟的血样,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
Cmax 将根据血样分析后获得的血浆布比卡因值通过插值法进行估算。
布比卡因注射结束将被视为T0。收集 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟的血样,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因达到最大血浆浓度 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:布比卡因注射结束将被视为T0。将在 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟采集血液样本,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
Tmax 将根据血样分析后获得的血浆布比卡因值通过插值法进行估算。
布比卡因注射结束将被视为T0。将在 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟采集血液样本,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
到达麻醉后监护室 30 分钟后感觉阻滞水平
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
将用 6.1g von Frey 细丝测量感觉阻滞水平。
到达麻醉后监护室后 30 分钟
使用口头数字评定量表的术后疼痛
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
术后静息镇痛的质量将使用口头数字量表 (VNS) 进行评估,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“最严重的疼痛”。
到达麻醉后监护室后 30 分钟
麻醉后监护病房 (PACU) 期间所需的阿片类药物总剂量
大体时间:手术后,从进入麻醉后监护室到从麻醉后监护室出院,平均停留1小时。
将记录患者在 PACU 逗留期间使用的阿片类药物的总剂量。
手术后,从进入麻醉后监护室到从麻醉后监护室出院,平均停留1小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Williams, MD, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18.308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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