Livelli plasmatici di picco di bupivacaina dopo un blocco dell'erettore spinale (ESP)
Livelli plasmatici di picco di bupivacaina dopo un blocco dell'erettore spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tipi più frequenti di cancro nelle donne. La mastectomia è importante nel trattamento di questi casi; tuttavia, a volte è associato a dolore acuto e cronico. L'analgesia multimodale, combinando la terapia farmacologica e l'anestesia regionale, può aiutare a prevenire il dolore acuto e forse cronico nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a mastectomia.
Il blocco dell'erettore spinale è una nuova tecnica di anestesia regionale che è emersa per trattare il dolore toracico dopo un intervento chirurgico al torace e al seno. Consiste nell'iniettare anestetici locali nello spazio situato tra i muscoli erettori e paravertebrali sotto guida ecografica. L'iniezione può essere effettuata a livello di T5 consentendo la distribuzione del farmaco ai dermatomi superiori e inferiori.
La dose di anestetico locale iniettata dopo il blocco dell'erettore spinale dovrebbe mirare a massimizzare l'analgesia riducendo al minimo la possibilità di concentrazioni sistemiche tossiche. Definire il tasso di assorbimento degli anestetici locali nel sangue dopo un blocco dell'erettore spinale aiuterà quindi gli anestesisti a determinare le dosi ottimali di analgesico, sia in termini di sicurezza che di efficacia.
Questo studio osservazionale determinerà la farmacocinetica della bupivacaina dopo un singolo blocco dell'erettore spinale con bupivacaina, per definire ulteriormente la giusta dose e la durata della sorveglianza nella cura post-anestesia.
Metodi:
Per il blocco dell'erettore spinale, il paziente verrà posto in posizione seduta. Utilizzando un ecografo con una sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite, HFL50 15-6 MHz) posizionata nel piano parasagittale, a 3 cm di distanza dalla linea mediana, l'anestesista posizionerà un ago iperecogeno isolato (50-80 mm, calibro 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Germania) a livello della 5a vertebra toracica, tra l'erettore spinale e i muscoli paravertebrali. L'anestesista confermerà la corretta posizione dell'ago con l'iniezione di 1 mL di destrosio al 5%. Quindi, dopo aspirazione negativa, inietterà bupivacaina 0,5% con epinefrina 5 mcg/mL in aliquote da 5 ml per una dose totale di 2 mg/kg di peso corporeo ideale (massimo 150 mg).
La fine dell'iniezione sarà considerata come T0. La raccolta di 4,5 ml di sangue verrà eseguita a T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
Le provette di sangue verranno immediatamente poste sul ghiaccio per essere infine inviate al laboratorio per la centrifugazione e la misurazione del livello di bupivacaina mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per ciascuno dei campioni.
L'anestesia generale verrà quindi indotta in sala operatoria senza bupivacaina aggiuntiva consentita dall'anestesista o dal chirurgo. Dopo l'intervento chirurgico, nell'unità di cura post-anestesia, il livello del blocco sensoriale sarà identificato con una puntura di spillo e la qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale e verrà annotato il consumo di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Sottoposto a mastectomia unilaterale sotto blocco dell'erettore spinale e anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire
- Allergia, ipersensibilità o resistenza all'anestetico locale
- Controindicazione all'anestesia regionale: infezione nell'area designata, coagulopatia acquisita o congenita
- Grave insufficienza epatica o renale (GFR<30 mL/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dosaggio di bupivacaina nel blocco ESP
La farmacocinetica della bupivacaina 0,5% con epinefrina 5 mcg/mL per una dose totale di 2 mg/kg di peso corporeo ideale a seguito di un blocco ESP sarà determinata dalla raccolta di campioni di sangue in punti temporali predeterminati.
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Saranno raccolti nove campioni di sangue per determinare la farmacocinetica della bupivacaina a T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
T0 sarà definito come la fine dell'iniezione di bupivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bupivacaina dopo blocco dell'erettore spinale
Lasso di tempo: La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno raccolti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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La Cmax sarà stimata per interpolazione sulla base dei valori plasmatici di bupivacaina ottenuti dopo l'analisi dei campioni di sangue.
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La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno raccolti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (Tmax) alla concentrazione plasmatica massima Cmax di bupivacaina
Lasso di tempo: La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno eseguiti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Il Tmax sarà stimato per interpolazione sulla base dei valori plasmatici di bupivacaina ottenuti dopo l'analisi dei campioni di sangue.
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La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno eseguiti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Livello di blocco sensoriale 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Il livello di blocco sensoriale sarà misurato con filamenti di von Frey da 6,1 g.
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30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Dolore post-operatorio utilizzando la scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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La qualità dell'analgesia postoperatoria a riposo sarà valutata con una scala numerica verbale (VNS) dove 0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta 'il dolore peggiore'.
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30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Dose totale di oppioidi necessaria durante la degenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, dall'ingresso in Post Anestesia fino alla dimissione dal Post Anestetico, per una degenza media di un'ora.
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Verrà registrata la dose totale di oppioidi utilizzati dai pazienti durante la degenza PACU.
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Dopo l'intervento, dall'ingresso in Post Anestesia fino alla dimissione dal Post Anestetico, per una degenza media di un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.308
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