Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topplasmaniveauer af bupivacain efter en Erector Spinae-blok (ESP)

Topplasmaniveauer af bupivacain efter en Erector Spinae-blok

Det primære formål med undersøgelsen er at måle plasmaniveauer af bupivacain efter regional blokering af erector spinae (ESP) hos patienter, der gennemgår mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de hyppigste kræftformer hos kvinder. Mastektomi er vigtig i behandlingen af ​​disse tilfælde; dog er det nogle gange forbundet med akutte og kroniske smerter. Multimodal analgesi, der kombinerer lægemiddelbehandling og regional anæstesi, kan hjælpe med at forebygge akutte og måske kroniske smerter hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi.

Erector spinae block er en ny regional anæstesiteknik, der er dukket op til behandling af thoraxsmerter efter thorax- og brystkirurgi. Den består i at injicere lokalbedøvelse i rummet mellem erektor- og paravertebrale muskler ved hjælp af ultralydsvejledning. Injektionen kan udføres på niveauet af T5, hvilket muliggør distribution af lægemidlet til øvre og nedre dermatomer.

Dosen af ​​lokalbedøvelse, der injiceres efter blokering af erector spinae, bør sigte mod at maksimere analgesi og samtidig minimere risikoen for toksiske systemiske koncentrationer. At definere hastigheden for absorption af lokalbedøvelsesmidler i blodet efter en erector spinae blok vil derfor hjælpe anæstesiologer med at bestemme optimale analgetiske doser med hensyn til både sikkerhed og effektivitet.

Dette observationsstudie vil bestemme bupivacains farmakokinetik efter enkelt skud erector spinae blok med bupivacain for yderligere at definere den rigtige dosis og varighed af overvågning i post-anæstesi behandling.

Metoder:

For erector spinae-blokken vil patienten blive placeret i siddende stilling. Ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvent lineær sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placeret i det parasagittale plan, 3 cm væk fra midterlinjen, vil anæstesiologen placere en isoleret hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Tyskland) på niveau med 5. thoraxhvirvler, mellem erector spinae og de paravertebrale muskler. Anæstesilægen vil bekræfte den korrekte position af nålen med injektion af 1 ml 5 % dextrose. Derefter, efter negativ aspiration, vil han injicere bupivacain 0,5 % med epinephrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter til en samlet dosis på 2 mg/kg ideal kropsvægt (maksimalt 150 mg).

Slutningen af ​​injektionen vil blive betragtet som T0. Opsamling af 4,5 ml blod vil blive udført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.

Blodrør vil straks blive placeret på is for til sidst at blive sendt til laboratoriet til centrifugering og måling af bupivacain-niveau ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver af prøverne.

Generel anæstesi vil derefter blive induceret på operationsstuen uden yderligere bupivacain tilladt af anæstesiologen eller kirurgen. Efter operationen vil niveauet af den sensoriske blokering på post-anæstesiafdelingen blive identificeret ved nålestik, og kvaliteten af ​​analgesien vil blive evalueret ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala, og opioidforbrug vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ensidig mastektomi under generel anæstesi og erector spinae blokerer for postoperativ smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Gennemgår ensidig mastektomi under erector spinae blok og generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Allergi, overfølsomhed eller resistens over for lokalbedøvelse
  • Kontraindikation til regional anæstesi: infektion i det udpegede område, erhvervet eller medfødt koagulopati
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bupivacain dosering i ESP blok
Farmakokinetikken for bupivacain 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml for en samlet dosis på 2 mg/kg ideel kropsvægt efter en ESP-blokering vil blive bestemt ved indsamling af blodprøver på forudbestemte tidspunkter.
Ni blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme bupivacains farmakokinetik ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min. T0 vil blive defineret som slutningen af ​​bupivacain-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bupivacain efter blokering af erector spinae
Tidsramme: Slutningen af ​​injektionen af ​​bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.
Cmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacain-værdier opnået efter analyse af blodprøverne.
Slutningen af ​​injektionen af ​​bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (Tmax) til maksimal plasmakoncentration Cmax af bupivacain
Tidsramme: Slutningen af ​​injektionen af ​​bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
Tmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacainværdier opnået efter analyse af blodprøverne.
Slutningen af ​​injektionen af ​​bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
Sensorisk blokeringsniveau 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Sensorisk blokniveau vil blive målt med 6,1 g von Frey filamenter.
30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Postoperativ smerte ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi i hvile vil blive evalueret med en verbal numerisk skala (VNS), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'den værste smerte'.
30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Samlet opioiddosis påkrævet under ophold på post-anæstesiplejeafdelingen (PACU)
Tidsramme: Efter operationen, fra indlæggelsen på Post-Anæstesi Afdelingen til udskrivelsen fra Post-Anæstesi Afdelingen, i gennemsnit på en times ophold.
Den samlede dosis af opioider, som patienterne bruger under PACU-opholdet, vil blive registreret.
Efter operationen, fra indlæggelsen på Post-Anæstesi Afdelingen til udskrivelsen fra Post-Anæstesi Afdelingen, i gennemsnit på en times ophold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Abonner