- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841409
Topplasmaniveauer af bupivacain efter en Erector Spinae-blok (ESP)
Topplasmaniveauer af bupivacain efter en Erector Spinae-blok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de hyppigste kræftformer hos kvinder. Mastektomi er vigtig i behandlingen af disse tilfælde; dog er det nogle gange forbundet med akutte og kroniske smerter. Multimodal analgesi, der kombinerer lægemiddelbehandling og regional anæstesi, kan hjælpe med at forebygge akutte og måske kroniske smerter hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi.
Erector spinae block er en ny regional anæstesiteknik, der er dukket op til behandling af thoraxsmerter efter thorax- og brystkirurgi. Den består i at injicere lokalbedøvelse i rummet mellem erektor- og paravertebrale muskler ved hjælp af ultralydsvejledning. Injektionen kan udføres på niveauet af T5, hvilket muliggør distribution af lægemidlet til øvre og nedre dermatomer.
Dosen af lokalbedøvelse, der injiceres efter blokering af erector spinae, bør sigte mod at maksimere analgesi og samtidig minimere risikoen for toksiske systemiske koncentrationer. At definere hastigheden for absorption af lokalbedøvelsesmidler i blodet efter en erector spinae blok vil derfor hjælpe anæstesiologer med at bestemme optimale analgetiske doser med hensyn til både sikkerhed og effektivitet.
Dette observationsstudie vil bestemme bupivacains farmakokinetik efter enkelt skud erector spinae blok med bupivacain for yderligere at definere den rigtige dosis og varighed af overvågning i post-anæstesi behandling.
Metoder:
For erector spinae-blokken vil patienten blive placeret i siddende stilling. Ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvent lineær sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placeret i det parasagittale plan, 3 cm væk fra midterlinjen, vil anæstesiologen placere en isoleret hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Tyskland) på niveau med 5. thoraxhvirvler, mellem erector spinae og de paravertebrale muskler. Anæstesilægen vil bekræfte den korrekte position af nålen med injektion af 1 ml 5 % dextrose. Derefter, efter negativ aspiration, vil han injicere bupivacain 0,5 % med epinephrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter til en samlet dosis på 2 mg/kg ideal kropsvægt (maksimalt 150 mg).
Slutningen af injektionen vil blive betragtet som T0. Opsamling af 4,5 ml blod vil blive udført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
Blodrør vil straks blive placeret på is for til sidst at blive sendt til laboratoriet til centrifugering og måling af bupivacain-niveau ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver af prøverne.
Generel anæstesi vil derefter blive induceret på operationsstuen uden yderligere bupivacain tilladt af anæstesiologen eller kirurgen. Efter operationen vil niveauet af den sensoriske blokering på post-anæstesiafdelingen blive identificeret ved nålestik, og kvaliteten af analgesien vil blive evalueret ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala, og opioidforbrug vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Gennemgår ensidig mastektomi under erector spinae blok og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Allergi, overfølsomhed eller resistens over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation til regional anæstesi: infektion i det udpegede område, erhvervet eller medfødt koagulopati
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bupivacain dosering i ESP blok
Farmakokinetikken for bupivacain 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml for en samlet dosis på 2 mg/kg ideel kropsvægt efter en ESP-blokering vil blive bestemt ved indsamling af blodprøver på forudbestemte tidspunkter.
|
Ni blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme bupivacains farmakokinetik ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
T0 vil blive defineret som slutningen af bupivacain-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bupivacain efter blokering af erector spinae
Tidsramme: Slutningen af injektionen af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.
|
Cmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacain-værdier opnået efter analyse af blodprøverne.
|
Slutningen af injektionen af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) til maksimal plasmakoncentration Cmax af bupivacain
Tidsramme: Slutningen af injektionen af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
|
Tmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacainværdier opnået efter analyse af blodprøverne.
|
Slutningen af injektionen af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
|
|
Sensorisk blokeringsniveau 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
Sensorisk blokniveau vil blive målt med 6,1 g von Frey filamenter.
|
30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
Kvaliteten af postoperativ analgesi i hvile vil blive evalueret med en verbal numerisk skala (VNS), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'den værste smerte'.
|
30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
|
Samlet opioiddosis påkrævet under ophold på post-anæstesiplejeafdelingen (PACU)
Tidsramme: Efter operationen, fra indlæggelsen på Post-Anæstesi Afdelingen til udskrivelsen fra Post-Anæstesi Afdelingen, i gennemsnit på en times ophold.
|
Den samlede dosis af opioider, som patienterne bruger under PACU-opholdet, vil blive registreret.
|
Efter operationen, fra indlæggelsen på Post-Anæstesi Afdelingen til udskrivelsen fra Post-Anæstesi Afdelingen, i gennemsnit på en times ophold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien