- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841409
Bupivakaiinin huipputasot plasmassa erektio-selkätukoksen jälkeen (ESP)
Bupivakaiinin huipputasot plasmassa erektio-selkätukoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syöpätyypeistä. Rinnanpoisto on tärkeä näiden tapausten hoidossa; joskus se liittyy kuitenkin akuuttiin ja krooniseen kipuun. Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkehoito ja aluepuudutus, voi auttaa estämään akuuttia ja ehkä kroonista kipua rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoisto.
Erector spinae -katkos on uusi aluepuudutustekniikka, joka on kehitetty rintakehä- ja rintaleikkausten jälkeisten rintakipujen hoitoon. Se koostuu paikallispuuduttimien ruiskuttamisesta erekteeri- ja paravertebraalilihasten väliseen tilaan ultraääniohjauksella. Injektio voidaan tehdä T5-tasolla, mikä mahdollistaa lääkkeen jakautumisen ylempään ja alempaan dermatomiin.
Erector spinae -salpauksen jälkeen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen tulisi pyrkiä maksimoimaan analgesia ja minimoimaan myrkyllisten systeemisten pitoisuuksien mahdollisuus. Paikallispuudutusaineiden imeytymisnopeuden määrittäminen vereen erector spinae -tukoksen jälkeen auttaa siis anestesiologeja määrittämään optimaaliset analgeettiset annokset sekä turvallisuuden että tehokkuuden kannalta.
Tässä havainnointitutkimuksessa määritetään bupivakaiinin farmakokinetiikka yhden laukauksen erector spinae -salpauksen jälkeen bupivakaiinilla, jotta voidaan määrittää tarkemmin oikea annos ja seurannan kesto anestesian jälkeisessä hoidossa.
Menetelmät:
Erector spinae -lohkossa potilas asetetaan istuma-asentoon. Käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa on korkeataajuinen lineaarinen anturi (Sonosite, HFL50 15-6MHz), joka on sijoitettu parasagittaaliseen tasoon, 3 cm:n päähän keskiviivasta, anestesiologi asettaa eristetyn hyperechoic-neulan (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Saksa) viidennen rintanikaman tasolla erector spinaen ja paravertebraalisten lihasten välissä. Anestesiologi vahvistaa neulan oikean asennon injektoimalla 1 ml 5 % dekstroosia. Sitten negatiivisen aspiraation jälkeen hän ruiskuttaa 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 5 mikrog/ml 5 ml:n erissä kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg ihannepainosta (enintään 150 mg).
Injektion lopuksi katsotaan T0. 4,5 ml verta kerätään T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.
Veriputket asetetaan välittömästi jäille ja lähetetään lopulta laboratorioon sentrifugoitavaksi ja bupivakaiinitason mittaamiseksi käyttäen nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) jokaiselle näytteelle.
Yleisanestesia indusoidaan sitten leikkaussalissa ilman, että anestesiologi tai kirurgi sallii ylimääräistä bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen anestesian hoidon yksikössä aistinvaraisen tukoksen taso tunnistetaan neulapistokkeella ja analgesian laatua arvioidaan verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla ja opioidien kulutus kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Käynnissä yksipuolinen mastektomia erector spinae -katkoksen ja yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Allergia, yliherkkyys tai resistenssi paikallispuudutteelle
- Aluepuudutuksen vasta-aihe: infektio määrätyllä alueella, hankittu tai synnynnäinen koagulopatia
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bupivakaiiniannos ESP-lohkossa
Bupivakaiinin 0,5 % ja epinefriinin 5 mikrog/ml farmakokinetiikka kokonaisannoksella 2 mg/kg ihannepainoa ESP-eston jälkeen määritetään keräämällä verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Kerätään yhdeksän verinäytettä bupivakaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi aikavälillä T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.
T0 määritellään bupivakaiiniinjektion lopettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) erector spinae -salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Cmax arvioidaan interpoloimalla plasman bupivakaiiniarvojen perusteella, jotka on saatu verinäytteiden analyysin jälkeen.
|
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (Tmax) bupivakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Tmax arvioidaan interpoloimalla verinäytteiden analyysin jälkeen saatujen plasma bupivakaiiniarvojen perusteella.
|
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
|
Sensorinen tukoksen taso 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Sensorinen lohkotaso mitataan 6,1 g von Frey -filamenteilla.
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sanallisen numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu levossa arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Opioidin kokonaisannos, joka tarvitaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiuttamiseen, keskimäärin tunnin oleskelu.
|
Potilaiden PACU-hoidon aikana käyttämien opioidien kokonaisannos kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiuttamiseen, keskimäärin tunnin oleskelu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .