Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin huipputasot plasmassa erektio-selkätukoksen jälkeen (ESP)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bupivakaiinin huipputasot plasmassa erektio-selkätukoksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata plasman bupivakaiinitasoja erector spinae (ESP) alueellisen blokauksen jälkeen potilailla, joille tehdään rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syöpätyypeistä. Rinnanpoisto on tärkeä näiden tapausten hoidossa; joskus se liittyy kuitenkin akuuttiin ja krooniseen kipuun. Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkehoito ja aluepuudutus, voi auttaa estämään akuuttia ja ehkä kroonista kipua rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoisto.

Erector spinae -katkos on uusi aluepuudutustekniikka, joka on kehitetty rintakehä- ja rintaleikkausten jälkeisten rintakipujen hoitoon. Se koostuu paikallispuuduttimien ruiskuttamisesta erekteeri- ja paravertebraalilihasten väliseen tilaan ultraääniohjauksella. Injektio voidaan tehdä T5-tasolla, mikä mahdollistaa lääkkeen jakautumisen ylempään ja alempaan dermatomiin.

Erector spinae -salpauksen jälkeen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen tulisi pyrkiä maksimoimaan analgesia ja minimoimaan myrkyllisten systeemisten pitoisuuksien mahdollisuus. Paikallispuudutusaineiden imeytymisnopeuden määrittäminen vereen erector spinae -tukoksen jälkeen auttaa siis anestesiologeja määrittämään optimaaliset analgeettiset annokset sekä turvallisuuden että tehokkuuden kannalta.

Tässä havainnointitutkimuksessa määritetään bupivakaiinin farmakokinetiikka yhden laukauksen erector spinae -salpauksen jälkeen bupivakaiinilla, jotta voidaan määrittää tarkemmin oikea annos ja seurannan kesto anestesian jälkeisessä hoidossa.

Menetelmät:

Erector spinae -lohkossa potilas asetetaan istuma-asentoon. Käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa on korkeataajuinen lineaarinen anturi (Sonosite, HFL50 15-6MHz), joka on sijoitettu parasagittaaliseen tasoon, 3 cm:n päähän keskiviivasta, anestesiologi asettaa eristetyn hyperechoic-neulan (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Saksa) viidennen rintanikaman tasolla erector spinaen ja paravertebraalisten lihasten välissä. Anestesiologi vahvistaa neulan oikean asennon injektoimalla 1 ml 5 % dekstroosia. Sitten negatiivisen aspiraation jälkeen hän ruiskuttaa 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 5 mikrog/ml 5 ml:n erissä kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg ihannepainosta (enintään 150 mg).

Injektion lopuksi katsotaan T0. 4,5 ml verta kerätään T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.

Veriputket asetetaan välittömästi jäille ja lähetetään lopulta laboratorioon sentrifugoitavaksi ja bupivakaiinitason mittaamiseksi käyttäen nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) jokaiselle näytteelle.

Yleisanestesia indusoidaan sitten leikkaussalissa ilman, että anestesiologi tai kirurgi sallii ylimääräistä bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen anestesian hoidon yksikössä aistinvaraisen tukoksen taso tunnistetaan neulapistokkeella ja analgesian laatua arvioidaan verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla ja opioidien kulutus kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yksipuolinen mastektomia yleisanestesiassa ja erector spinae esto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Käynnissä yksipuolinen mastektomia erector spinae -katkoksen ja yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
  • Allergia, yliherkkyys tai resistenssi paikallispuudutteelle
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe: infektio määrätyllä alueella, hankittu tai synnynnäinen koagulopatia
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bupivakaiiniannos ESP-lohkossa
Bupivakaiinin 0,5 % ja epinefriinin 5 mikrog/ml farmakokinetiikka kokonaisannoksella 2 mg/kg ihannepainoa ESP-eston jälkeen määritetään keräämällä verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina.
Kerätään yhdeksän verinäytettä bupivakaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi aikavälillä T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min. T0 määritellään bupivakaiiniinjektion lopettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) erector spinae -salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Cmax arvioidaan interpoloimalla plasman bupivakaiiniarvojen perusteella, jotka on saatu verinäytteiden analyysin jälkeen.
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (Tmax) bupivakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Tmax arvioidaan interpoloimalla verinäytteiden analyysin jälkeen saatujen plasma bupivakaiiniarvojen perusteella.
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Sensorinen tukoksen taso 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Sensorinen lohkotaso mitataan 6,1 g von Frey -filamenteilla.
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu sanallisen numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu levossa arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Opioidin kokonaisannos, joka tarvitaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiuttamiseen, keskimäärin tunnin oleskelu.
Potilaiden PACU-hoidon aikana käyttämien opioidien kokonaisannos kirjataan.
Leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiuttamiseen, keskimäärin tunnin oleskelu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa