Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekplasmaconcentraties van bupivacaïne na een erector spinae-blok (ESP)

Piekplasmaconcentraties van bupivacaïne na een erector spinae-blok

Het primaire doel van de studie is het meten van de plasmaspiegels van bupivacaïne na een regionaal blok van de erector spinae (ESP) bij patiënten die een borstamputatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. Mastectomie is belangrijk bij de behandeling van deze gevallen; soms wordt het echter geassocieerd met acute en chronische pijn. Multimodale analgesie, waarbij medicamenteuze therapie en regionale anesthesie worden gecombineerd, kan helpen bij het voorkomen van acute en mogelijk chronische pijn bij borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan.

Erector spinae-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die is ontwikkeld om thoracale pijn na borst- en borstoperaties te behandelen. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthesie in de ruimte tussen de erector en de paravertebrale spieren met behulp van ultrasone begeleiding. De injectie kan worden gedaan op het niveau van T5, waardoor het geneesmiddel kan worden verdeeld over de bovenste en onderste dermatomen.

De dosis lokaal anestheticum die wordt geïnjecteerd na blokkade van de erector spinae moet gericht zijn op maximale analgesie terwijl de kans op toxische systemische concentraties wordt geminimaliseerd. Het bepalen van de snelheid van absorptie van lokale anesthetica in het bloed na een erector spinae-blokkade zal daarom anesthesiologen helpen bij het bepalen van optimale analgetische doses, zowel in termen van veiligheid als effectiviteit.

Deze observationele studie zal de farmacokinetiek van bupivacaïne bepalen na blokkade van de erector spinae met een enkel schot met bupivacaïne, om de juiste dosis en duur van surveillance in post-anesthesiezorg verder te bepalen.

methoden:

Voor het erector spinae-blok wordt de patiënt in zittende positie geplaatst. Met behulp van een ultrasone machine met een hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) geplaatst in het parasagittale vlak, 3 cm verwijderd van de middellijn, zal de anesthesioloog een geïsoleerde hyperechoïsche naald plaatsen (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Duitsland) ter hoogte van de 5e borstwervels, tussen de erector spinae en de paravertebrale spieren. De anesthesioloog zal de juiste positie van de naald bevestigen met de injectie van 1 ml 5% dextrose. Daarna, na negatieve aspiratie, injecteert hij bupivacaïne 0,5% met epinefrine 5 mcg/ml in aliquots van 5 ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (maximaal 150 mg).

Het einde van de injectie wordt beschouwd als T0. Er wordt 4,5 ml bloed afgenomen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min.

Bloedbuizen worden onmiddellijk op ijs geplaatst om uiteindelijk naar het laboratorium te worden gestuurd voor centrifugatie en meting van het bupivacaïnegehalte met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) voor elk van de monsters.

Algemene anesthesie zal dan worden geïnduceerd in de operatiekamer zonder extra bupivacaine toegestaan ​​door de anesthesioloog of de chirurg. Na de operatie zal in de post-anesthesiezorgeenheid het niveau van de sensorische blokkade worden geïdentificeerd door middel van een speldenprik en de kwaliteit van de analgesie zal worden geëvalueerd met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal, en het gebruik van opioïden zal worden genoteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eenzijdige mastectomie ondergaan onder algemene anesthesie en erector spinae-blokkade voor postoperatieve pijnbeheersing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Eenzijdige borstamputatie ondergaan onder erector spinae-blok en algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  • Allergie, overgevoeligheid of weerstand tegen plaatselijke verdoving
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie: infectie in het aangewezen gebied, verworven of aangeboren coagulopathie
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (GFR<30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dosering bupivacaïne in ESP-blok
De farmacokinetiek van bupivacaïne 0,5% met epinefrine 5 mcg/ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht na een ESP-blokkade zal worden bepaald door het verzamelen van bloedmonsters op vooraf bepaalde tijdstippen.
Er zullen negen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van bupivacaïne te bepalen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min. T0 wordt gedefinieerd als het einde van de bupivacaïne-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van bupivacaïne na blokkade van erector spinae
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
De Cmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (Tmax) tot maximale plasmaconcentratie Cmax van bupivacaïne
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
De Tmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
Sensorisch blokniveau 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Sensorisch blokniveau wordt gemeten met 6,1 g von Frey-filamenten.
30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Postoperatieve pijn met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
De kwaliteit van postoperatieve analgesie in rust wordt geëvalueerd met een verbale numerieke schaal (VNS) waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn'.
30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Totale dosis opioïden nodig tijdens verblijf op post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Na de operatie, van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid, voor een verblijf van gemiddeld een uur.
De totale dosis opioïden die door de patiënten tijdens het PACU-verblijf worden gebruikt, wordt geregistreerd.
Na de operatie, van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid, voor een verblijf van gemiddeld een uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18.308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren