- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841409
Piekplasmaconcentraties van bupivacaïne na een erector spinae-blok (ESP)
Piekplasmaconcentraties van bupivacaïne na een erector spinae-blok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. Mastectomie is belangrijk bij de behandeling van deze gevallen; soms wordt het echter geassocieerd met acute en chronische pijn. Multimodale analgesie, waarbij medicamenteuze therapie en regionale anesthesie worden gecombineerd, kan helpen bij het voorkomen van acute en mogelijk chronische pijn bij borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan.
Erector spinae-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die is ontwikkeld om thoracale pijn na borst- en borstoperaties te behandelen. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthesie in de ruimte tussen de erector en de paravertebrale spieren met behulp van ultrasone begeleiding. De injectie kan worden gedaan op het niveau van T5, waardoor het geneesmiddel kan worden verdeeld over de bovenste en onderste dermatomen.
De dosis lokaal anestheticum die wordt geïnjecteerd na blokkade van de erector spinae moet gericht zijn op maximale analgesie terwijl de kans op toxische systemische concentraties wordt geminimaliseerd. Het bepalen van de snelheid van absorptie van lokale anesthetica in het bloed na een erector spinae-blokkade zal daarom anesthesiologen helpen bij het bepalen van optimale analgetische doses, zowel in termen van veiligheid als effectiviteit.
Deze observationele studie zal de farmacokinetiek van bupivacaïne bepalen na blokkade van de erector spinae met een enkel schot met bupivacaïne, om de juiste dosis en duur van surveillance in post-anesthesiezorg verder te bepalen.
methoden:
Voor het erector spinae-blok wordt de patiënt in zittende positie geplaatst. Met behulp van een ultrasone machine met een hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) geplaatst in het parasagittale vlak, 3 cm verwijderd van de middellijn, zal de anesthesioloog een geïsoleerde hyperechoïsche naald plaatsen (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Duitsland) ter hoogte van de 5e borstwervels, tussen de erector spinae en de paravertebrale spieren. De anesthesioloog zal de juiste positie van de naald bevestigen met de injectie van 1 ml 5% dextrose. Daarna, na negatieve aspiratie, injecteert hij bupivacaïne 0,5% met epinefrine 5 mcg/ml in aliquots van 5 ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (maximaal 150 mg).
Het einde van de injectie wordt beschouwd als T0. Er wordt 4,5 ml bloed afgenomen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min.
Bloedbuizen worden onmiddellijk op ijs geplaatst om uiteindelijk naar het laboratorium te worden gestuurd voor centrifugatie en meting van het bupivacaïnegehalte met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) voor elk van de monsters.
Algemene anesthesie zal dan worden geïnduceerd in de operatiekamer zonder extra bupivacaine toegestaan door de anesthesioloog of de chirurg. Na de operatie zal in de post-anesthesiezorgeenheid het niveau van de sensorische blokkade worden geïdentificeerd door middel van een speldenprik en de kwaliteit van de analgesie zal worden geëvalueerd met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal, en het gebruik van opioïden zal worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Eenzijdige borstamputatie ondergaan onder erector spinae-blok en algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Allergie, overgevoeligheid of weerstand tegen plaatselijke verdoving
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie: infectie in het aangewezen gebied, verworven of aangeboren coagulopathie
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (GFR<30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dosering bupivacaïne in ESP-blok
De farmacokinetiek van bupivacaïne 0,5% met epinefrine 5 mcg/ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht na een ESP-blokkade zal worden bepaald door het verzamelen van bloedmonsters op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Er zullen negen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van bupivacaïne te bepalen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min.
T0 wordt gedefinieerd als het einde van de bupivacaïne-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van bupivacaïne na blokkade van erector spinae
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
De Cmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
|
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (Tmax) tot maximale plasmaconcentratie Cmax van bupivacaïne
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
De Tmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
|
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
|
Sensorisch blokniveau 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
|
Sensorisch blokniveau wordt gemeten met 6,1 g von Frey-filamenten.
|
30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
|
De kwaliteit van postoperatieve analgesie in rust wordt geëvalueerd met een verbale numerieke schaal (VNS) waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn'.
|
30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
|
|
Totale dosis opioïden nodig tijdens verblijf op post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Na de operatie, van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid, voor een verblijf van gemiddeld een uur.
|
De totale dosis opioïden die door de patiënten tijdens het PACU-verblijf worden gebruikt, wordt geregistreerd.
|
Na de operatie, van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid, voor een verblijf van gemiddeld een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18.308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .