- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841409
Szczytowe poziomy bupiwakainy w osoczu po bloku prostownika kręgosłupa (ESP)
Szczytowe poziomy bupiwakainy w osoczu po bloku kręgosłupa prostownika
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów u kobiet. Mastektomia jest ważna w leczeniu tych przypadków; jednak czasami wiąże się z ostrym i przewlekłym bólem. Analgezja multimodalna, łącząca farmakoterapię i znieczulenie miejscowe, może pomóc w zapobieganiu ostremu i być może przewlekłemu bólowi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii.
Erector spinae block to nowa technika znieczulenia regionalnego, która pojawiła się w leczeniu bólu w klatce piersiowej po operacjach klatki piersiowej i piersi. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń znajdującą się pomiędzy mięśniem wyprostnym a mięśniami przykręgosłupowymi pod kontrolą ultrasonografu. Iniekcję można wykonać na poziomie T5, co pozwala na rozprowadzenie leku do górnych i dolnych dermatomów.
Dawka środka znieczulającego miejscowo wstrzykiwana po bloku prostownika kręgosłupa powinna mieć na celu maksymalizację analgezji przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia toksycznych stężeń ogólnoustrojowych. Określenie szybkości wchłaniania środków miejscowo znieczulających do krwi po bloku prostownika kręgosłupa pomoże zatem anestezjologom w ustaleniu optymalnych dawek analgetyków, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.
To badanie obserwacyjne określi farmakokinetykę bupiwakainy po pojedynczej blokadzie prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy, aby dokładniej określić właściwą dawkę i czas trwania nadzoru w opiece po znieczuleniu.
Metody:
W przypadku blokady prostownika kręgosłupa pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej. Za pomocą ultrasonografu z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umieszczoną w płaszczyźnie przystrzałkowej, 3 cm od linii pośrodkowej, anestezjolog umieści izolowaną hiperechogeniczną igłę (50-80 mm, 22 G, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Niemcy) na poziomie V kręgu piersiowego, pomiędzy prostownikiem kręgosłupa a mięśniami przykręgosłupowymi. Anestezjolog potwierdzi prawidłowe położenie igły wstrzykując 1 ml 5% dekstrozy. Następnie, po negatywnej aspiracji, wstrzykuje bupiwakainę 0,5% z epinefryną 5 mcg/ml w porcjach po 5 ml w dawce całkowitej 2 mg/kg idealnej masy ciała (maksymalnie 150 mg).
Koniec wtrysku będzie traktowany jako T0. Pobranie 4,5 ml krwi zostanie przeprowadzone w T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min i T240min.
Probówki z krwią zostaną natychmiast umieszczone na lodzie, aby ostatecznie wysłać je do laboratorium w celu odwirowania i pomiaru poziomu bupiwakainy za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) dla każdej z próbek.
Znieczulenie ogólne zostanie następnie wywołane na sali operacyjnej bez dodatkowej bupiwakainy dozwolonej przez anestezjologa lub chirurga. Po zabiegu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu identyfikowany będzie poziom blokady czucia poprzez nakłucie szpilką, oceniana będzie jakość analgezji za pomocą słownej numerycznej skali ocen oraz odnotowywane będzie zużycie opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Przechodzi jednostronną mastektomię pod blokadą prostownika kręgosłupa i znieczuleniem ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Alergia, nadwrażliwość lub oporność na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: zakażenie wyznaczonego miejsca, nabyta lub wrodzona koagulopatia
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (GFR <30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dawkowanie bupiwakainy w bloku ESP
Farmakokinetyka bupiwakainy 0,5% z epinefryną 5 µg/ml dla całkowitej dawki 2 mg/kg idealnej masy ciała po bloku ESP zostanie określona poprzez pobranie próbek krwi w określonych punktach czasowych.
|
Zostanie pobranych dziewięć próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki bupiwakainy w T10 min, T20 min, T30 min, T45 min, T60 min, T90 min, T120 min, T180 min i T240 min.
T0 będzie definiowane jako koniec wstrzyknięcia bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu (Cmax) po bloku prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Cmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
|
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (Tmax) do maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Tmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
|
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
|
Poziom blokady czucia 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
|
Poziom bloku czuciowego będzie mierzony za pomocą włókien von Freya o masie 6,1 g.
|
30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
|
|
Ból pooperacyjny za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
|
Jakość znieczulenia pooperacyjnego w spoczynku będzie oceniana za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
|
|
Całkowita dawka opioidów potrzebna podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Po zabiegu, od wejścia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu, średnio godzinny pobyt.
|
Odnotowana zostanie całkowita dawka opioidów zastosowana przez pacjentów podczas pobytu w PACU.
|
Po zabiegu, od wejścia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu, średnio godzinny pobyt.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .