Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczytowe poziomy bupiwakainy w osoczu po bloku prostownika kręgosłupa (ESP)

Szczytowe poziomy bupiwakainy w osoczu po bloku kręgosłupa prostownika

Głównym celem badania jest pomiar stężenia bupiwakainy w osoczu po regionalnym bloku prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentek poddawanych mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów u kobiet. Mastektomia jest ważna w leczeniu tych przypadków; jednak czasami wiąże się z ostrym i przewlekłym bólem. Analgezja multimodalna, łącząca farmakoterapię i znieczulenie miejscowe, może pomóc w zapobieganiu ostremu i być może przewlekłemu bólowi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii.

Erector spinae block to nowa technika znieczulenia regionalnego, która pojawiła się w leczeniu bólu w klatce piersiowej po operacjach klatki piersiowej i piersi. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń znajdującą się pomiędzy mięśniem wyprostnym a mięśniami przykręgosłupowymi pod kontrolą ultrasonografu. Iniekcję można wykonać na poziomie T5, co pozwala na rozprowadzenie leku do górnych i dolnych dermatomów.

Dawka środka znieczulającego miejscowo wstrzykiwana po bloku prostownika kręgosłupa powinna mieć na celu maksymalizację analgezji przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia toksycznych stężeń ogólnoustrojowych. Określenie szybkości wchłaniania środków miejscowo znieczulających do krwi po bloku prostownika kręgosłupa pomoże zatem anestezjologom w ustaleniu optymalnych dawek analgetyków, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

To badanie obserwacyjne określi farmakokinetykę bupiwakainy po pojedynczej blokadzie prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy, aby dokładniej określić właściwą dawkę i czas trwania nadzoru w opiece po znieczuleniu.

Metody:

W przypadku blokady prostownika kręgosłupa pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej. Za pomocą ultrasonografu z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umieszczoną w płaszczyźnie przystrzałkowej, 3 cm od linii pośrodkowej, anestezjolog umieści izolowaną hiperechogeniczną igłę (50-80 mm, 22 G, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajun, Niemcy) na poziomie V kręgu piersiowego, pomiędzy prostownikiem kręgosłupa a mięśniami przykręgosłupowymi. Anestezjolog potwierdzi prawidłowe położenie igły wstrzykując 1 ml 5% dekstrozy. Następnie, po negatywnej aspiracji, wstrzykuje bupiwakainę 0,5% z epinefryną 5 mcg/ml w porcjach po 5 ml w dawce całkowitej 2 mg/kg idealnej masy ciała (maksymalnie 150 mg).

Koniec wtrysku będzie traktowany jako T0. Pobranie 4,5 ml krwi zostanie przeprowadzone w T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min i T240min.

Probówki z krwią zostaną natychmiast umieszczone na lodzie, aby ostatecznie wysłać je do laboratorium w celu odwirowania i pomiaru poziomu bupiwakainy za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) dla każdej z próbek.

Znieczulenie ogólne zostanie następnie wywołane na sali operacyjnej bez dodatkowej bupiwakainy dozwolonej przez anestezjologa lub chirurga. Po zabiegu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu identyfikowany będzie poziom blokady czucia poprzez nakłucie szpilką, oceniana będzie jakość analgezji za pomocą słownej numerycznej skali ocen oraz odnotowywane będzie zużycie opioidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani jednostronnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym i blokadzie prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Przechodzi jednostronną mastektomię pod blokadą prostownika kręgosłupa i znieczuleniem ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
  • Alergia, nadwrażliwość lub oporność na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: zakażenie wyznaczonego miejsca, nabyta lub wrodzona koagulopatia
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (GFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dawkowanie bupiwakainy w bloku ESP
Farmakokinetyka bupiwakainy 0,5% z epinefryną 5 µg/ml dla całkowitej dawki 2 mg/kg idealnej masy ciała po bloku ESP zostanie określona poprzez pobranie próbek krwi w określonych punktach czasowych.
Zostanie pobranych dziewięć próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki bupiwakainy w T10 min, T20 min, T30 min, T45 min, T60 min, T90 min, T120 min, T180 min i T240 min. T0 będzie definiowane jako koniec wstrzyknięcia bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu (Cmax) po bloku prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
Cmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (Tmax) do maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
Tmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
Poziom blokady czucia 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Poziom bloku czuciowego będzie mierzony za pomocą włókien von Freya o masie 6,1 g.
30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ból pooperacyjny za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Jakość znieczulenia pooperacyjnego w spoczynku będzie oceniana za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Całkowita dawka opioidów potrzebna podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Po zabiegu, od wejścia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu, średnio godzinny pobyt.
Odnotowana zostanie całkowita dawka opioidów zastosowana przez pacjentów podczas pobytu w PACU.
Po zabiegu, od wejścia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu, średnio godzinny pobyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj