潜在的な腹圧性尿失禁を軽減するための低侵襲バーチコルポサスペンション (MICRO)
調査の概要
詳細な説明
米国では、女性の 13% が 80 歳までに POP の手術を受けると推定されています。 腹圧性尿失禁 (SUI) の症状のない患者では、骨盤臓器脱 (POP) の外科的矯正だけで術後潜在性 SUI が生じる可能性があります。 膣脱出手術または開腹手術を受けるストレス大陸女性を対象とした 2 つの多施設無作為化試験では、患者が尿失禁防止処置を併用すると、術後 SUI の発生率が低下することが示されました。 しかし、有害転帰は失禁防止処置の種類 (オープンバーチコルポサスペンションまたは恥骨後方ミッド尿道スリング) および手術の経路 (オープンまたは経膣) によって異なるため、オカルト SUI に対処するための好ましいアプローチは不明です。
仙骨固定術は、根尖コンパートメントの骨盤臓器脱のゴールド スタンダードな外科的修復です。 Burch コルポサスペンションは、前膣の尿道周囲組織を永久的な縫合ブリッジを使用して両側のクーパー靭帯に固定する恥骨後処置です。 コルポペクシーおよび尿量減少努力(CARE)試験では、SUI の術前症状のない患者が無作為に割り付けられ、腹部仙骨固定術時に予防的バーチ膣懸垂療法を受けるか受けなかった。 3 か月の時点で、バーチ手術を受けた被験者は、対照群 (57.4%) と比較して、手術後の SUI の発生率が低い (33.6%) ことがわかりました。 さらに、術前の尿流動態検査で SUI が陰性であった患者のうち、バーチ手術を受けた患者の 22.9% が SUI であったのに対し、対照群では 47.9% でした。 バーチ膣懸垂は、尿閉、切迫性尿失禁、尿意切迫感、尿路感染症、術中または術後の合併症の割合を増加させませんでした。 この試験のデータは、腹部仙骨固定術時の予防的 Burch コルポサスペンションの配置を支持しました。
過去 10 年間、低侵襲手術に伴う罹患率の低下と迅速な回復に続いて、外科的アクセスのオープン ルートからの移行がありました。 その結果、バーチ膣懸垂を伴う開腹仙骨固定術は人気がなくなり、低侵襲の腹腔鏡下仙骨固定術がより頻繁に行われるようになりました。 さらに、ミッド尿道スリング (MUS) は、SUI の治療のためのゴールド スタンダードの外科的処置となり、脱出手術時にバーチ膣懸垂よりも頻繁に行われます。 膣脱修復および中尿道スリング後の結果(OPUS)研究では、膣脱手術時の予防的 MUS の配置が検討されました。 MUS の患者は、3 か月 (23.6% 対 49.4%) および 12 か月 (27.3% 対 43%) で、対照群よりも SUI の割合が低かった。 しかし、CARE 試験とは異なり、抗失禁処置を併用した患者は、膀胱穿孔 (6.7% 対 0%)、UTI (31.0%) などの有害事象の発生率が高かった。 対 18.3%)、大出血 (3.1% 対 0%)、および 6 週間での不完全な膀胱排出 (3.7% 対 0%)。 さらに、MUS は、膣または尿路へのメッシュ浸食のリスクを伴います。
研究者らは、腹腔鏡下(ロボットを含む)Burch コルポスペンションを腹腔鏡下仙骨関節固定術に追加することを検討することで、手術結果を最適化し、患者の合併症を最小限に抑えることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語の会話と読解
- 症候性骨盤臓器脱で、処女膜または処女膜を超えるコンパートメントがある
- PFDI-20 の質問 17 に対する「いいえ」の回答として定義されるストレス大陸: 「咳、くしゃみ、または笑いに関連する尿漏れを通常経験しますか?」 負の空の仰臥位ストレステストと同様に。
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、腹腔鏡下またはロボット仙骨固定術の計画
- 出産を終えた
除外基準:
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性または将来の妊娠を希望する患者
- 子宮温存手術を受ける患者
- 18歳未満の方
- 腹圧性尿失禁の事前処置
- 以前の恥骨後手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
この腕の患者は、腹腔鏡/ロボットの Burch コルポサスペンションを追加せずに、標準的な腹腔鏡またはロボット仙骨固定術を受けます。
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下 Burch Colpossuspension
この腕の患者は、標準的な腹腔鏡またはロボットの仙骨固定術を受け、腹腔鏡/ロボットの Burch 膣懸垂が追加されます。
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Burch Colpossuspension は、非吸収性モノフィラメント縫合糸を恥骨後腔で使用して、前膣とクーパー靭帯の間に縫合橋を形成することにより、前膣壁を穏やかに持ち上げ、尿道をサポートする失禁防止処置です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス尿失禁を持つ参加者の数
時間枠:研究介入から3か月後
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以下の1つ以上を満足させる参加者として定義される尿失禁の速度:
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研究介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠:研究介入後3ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート 12 (PISQ-12) を利用して性的機能を比較します。
参加者は各質問に 0 ~ 4 のスケールで回答し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
このサブスケールのスコアの合計が報告され、最小スコアは 0、最大スコアは 48 です。
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研究介入後3ヶ月
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尿の緊急性失禁を持つ参加者の数
時間枠:研究介入から3か月後
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以下の1つ以上を満足させる参加者として定義されている尿失禁の速度速度:
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研究介入から3か月後
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尿頻度で参加する数
時間枠:研究介入から3か月後
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PFDI-20の#15に質問するための「適度に」または「かなり」の応答に基づく値:「頻繁に排尿するのは通常ですか?」
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研究介入から3か月後
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尿保持のある参加者の数
時間枠:研究介入から3か月後
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まっすぐカテーテルゼットを介して得られた150 mLを超える150 mLを超える残留後の残留物として定義された尿維持の速度速度
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研究介入から3か月後
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尿路感染症の参加者の数
時間枠:研究介入から3か月後
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尿路感染症(発熱、尿障害、尿の緊急性、尿頻度)の症状を持つ参加者から、まっすぐカテーテル測定された尿検体から得られた陽性尿培養として定義される尿路感染率。
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研究介入から3か月後
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骨盤臓器脱出症状
時間枠:研究介入から3か月後
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骨盤床dission延内在庫20(PFDI-20)を利用した骨盤臓器脱出症状を比較してください。質問#1-6。
参加者は、0〜4のスケールで各質問に回答し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
このサブスケールでスコアの合計が報告され、最小スコアは0、最大スコアは24です。
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研究介入から3か月後
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腸の症状
時間枠:研究介入から3か月後
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骨盤底遭難インベントリ20(PFDI-20)、質問#7-14を利用した腸の症状を比較してください。
参加者は、0〜4のスケールで各質問に回答し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
このサブスケールでスコアの合計が報告され、最小スコアは0、最大スコアは32です。
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研究介入から3か月後
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外科的合併症のある参加者の数
時間枠:研究介入から3か月後
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Dindo分類システムで定義されているように、術中および短期外科的合併症の割合を比較します。
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研究介入から3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah A Collins, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00208016
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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