- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841513
Colpossuspensão Minimamente Invasiva de Burch para Reduzir a Incontinência de Esforço Oculta (MICRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, estima-se que 13% das mulheres serão submetidas à cirurgia para POP até os 80 anos. Em pacientes sem sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE), a correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos (POP) por si só pode resultar em IUE oculta no pós-operatório. Dois estudos randomizados multicêntricos de mulheres com continente de estresse submetidas a cirurgia de prolapso vaginal ou aberto mostraram taxas mais baixas de IUE pós-operatória se as pacientes forem submetidas a procedimentos anti-incontinência concomitantes. No entanto, os resultados adversos variam de acordo com o tipo de procedimento anti-incontinência (colposuspensão aberta de Burch ou sling retropúbico miduretral) e a via de cirurgia (aberta ou vaginal) e, portanto, a abordagem preferencial para abordar a IUE oculta é desconhecida.
A sacrocolpopexia é o reparo cirúrgico padrão-ouro do prolapso de órgão pélvico do compartimento apical. A colpossuspensão de Burch é um procedimento retropúbico no qual o tecido periuretral da vagina anterior é fixado ao ligamento de Cooper em ambos os lados usando pontes de sutura permanentes. No estudo Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE), pacientes sem sintomas pré-operatórios de IUE foram randomizados para receber ou não colpossuspensão profilática de Burch concomitante no momento da sacrocolpopexia abdominal. Aos três meses, os indivíduos submetidos ao procedimento de Burch apresentaram menores taxas de IUE após a cirurgia (33,6%) em comparação ao grupo controle (57,4%). Além disso, dos pacientes que testaram negativo para IUE no teste urodinâmico pré-operatório, 22,9% daqueles que se submeteram ao procedimento de Burch tiveram IUE em comparação com 47,9% no grupo controle. A colpossuspensão de Burch não aumentou a taxa de retenção urinária, incontinência de urgência, urgência urinária, infecção do trato urinário, complicações intra ou pós-operatórias. Os dados deste estudo apoiaram a colocação de colposuspensão profilática de Burch no momento da sacrocolpopexia abdominal.
Na última década, houve um afastamento das vias abertas de acesso cirúrgico secundárias à diminuição da morbidade e recuperação mais rápida associada a procedimentos minimamente invasivos. Como resultado, a sacrocolpopexia abdominal aberta com colpossuspensão de Burch caiu em desuso, e a sacrocolpopexia laparoscópica minimamente invasiva é realizada com maior frequência. Além disso, os slings de uretra média (MUS) tornaram-se o procedimento cirúrgico padrão-ouro para o tratamento da IUE e são realizados com mais frequência do que a colpossuspensão de Burch no momento da cirurgia de prolapso. O estudo Outcomes following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling (OPUS) examinou a colocação de MUS profilático no momento da cirurgia de prolapso vaginal. Pacientes com MUS tiveram taxas mais baixas de IUE do que o grupo controle em 3 meses (23,6% vs 49,4%) e em 12 meses (27,3% vs 43%). No entanto, ao contrário do estudo CARE, os pacientes com procedimento anti-incontinência concomitante apresentaram taxas mais altas de eventos adversos, incluindo perfuração da bexiga (6,7% vs 0%), ITU (31,0% vs 18,3%), sangramento maior (3,1% vs 0%) e esvaziamento incompleto da bexiga em 6 semanas (3,7% vs 0%). Além disso, o MUS traz o risco de erosão da tela na vagina ou no trato urinário.
Ao estudar a adição da colpossuspensão de Burch laparoscópica (incluindo robótica) à sacrocolpopexia laparoscópica, os pesquisadores antecipam a otimização dos resultados cirúrgicos e minimizam as complicações para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar e ler inglês ou espanhol
- Prolapso de órgão pélvico sintomático com qualquer compartimento no hímen ou além dele
- Estresse-continente, definido como resposta "não" à questão 17 do PFDI-20: "Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada?", bem como um teste de estresse supino vazio negativo.
- Planejamento de sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica, com ou sem histerectomia
- Ter concluído a gravidez
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres grávidas ou pacientes que desejam uma gravidez futura
- Pacientes submetidas a cirurgia de preservação uterina
- Indivíduos menores de 18 anos
- Procedimento prévio para incontinência urinária de esforço
- Cirurgia retropúbica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço serão submetidos a sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica padrão, sem a adição de colpossuspensão de Burch laparoscópica/robótica
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Comparador Ativo: Colpossuspensão laparoscópica de Burch
Os pacientes neste braço serão submetidos a sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica padrão, com a adição de uma colpossuspensão Burch laparoscópica/robótica
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A colpossuspensão de Burch é um procedimento anti-incontinência em que a sutura monofilamentar não absorvível é usada no espaço retropúbico para formar uma ponte de sutura entre a vagina anterior e o ligamento de Cooper, elevando suavemente a parede vaginal anterior e fornecendo suporte uretral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incontinência urinária de estresse
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Taxa de estresse incontinência urinária, conforme definido como um participante que satisfaz um ou mais dos seguintes:
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3 meses após a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função sexual
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Compare a Função Sexual utilizando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária 12 (PISQ-12).
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 48.
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3 meses após a intervenção do estudo
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Número de participantes com incontinência urinária de urgência
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Taxa de incontinência urinária de urgência, conforme definido como um participante que satisfaz um ou mais dos seguintes:
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3 meses após a intervenção do estudo
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Número de participação com frequência urinária
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Valores baseados na resposta de "moderadamente" ou "um pouco" para a pergunta nº 15 do PFDI-20: "Você geralmente experimenta micção frequente?"
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3 meses após a intervenção do estudo
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Número de participantes com retenção urinária
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Taxa de retenção urinária, definida como um resíduo pós -vazio maior que 150 ml obtido por cateterismo reto
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3 meses após a intervenção do estudo
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Número de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Taxa de infecção do trato urinário, definido como uma cultura de urina positiva obtida de uma amostra de urina cateterizada reta, de participantes com sintomas de infecção do trato urinário (febre, disúria, urgência urinária, frequência urinária).
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3 meses após a intervenção do estudo
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Sintomas de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Compare os sintomas de prolapso de órgãos pélvicos que utilizam o inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20), perguntas nº 1-6.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 24.
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3 meses após a intervenção do estudo
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Sintomas intestinais
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Compare os sintomas intestinais que utilizam o inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20), perguntas #7-14.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 32.
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3 meses após a intervenção do estudo
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Número de participantes com complicação cirúrgica
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
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Compare a taxa de complicações cirúrgicas intraoperatórias e de curto prazo, conforme definido pelo sistema de classificação Dindo.
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3 meses após a intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
- Doenças Intestinais
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência Urinária, Urgência
- Disfunção Sexual Fisiológica
Outros números de identificação do estudo
- STU00208016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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