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Colpossuspensão Minimamente Invasiva de Burch para Reduzir a Incontinência de Esforço Oculta (MICRO)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Sarah Collins, Northwestern University
Este estudo avalia a adição de um procedimento laparoscópico de colpossuspensão de Burch no momento da sacrocolpopexia laparoscópica para prevenir a incontinência urinária de esforço. Metade dos participantes será submetida ao procedimento de colpossuspensão de Burch no momento da sacrocolpopexia, e metade dos participantes será submetida apenas à sacrocolpopexia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, estima-se que 13% das mulheres serão submetidas à cirurgia para POP até os 80 anos. Em pacientes sem sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE), a correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos (POP) por si só pode resultar em IUE oculta no pós-operatório. Dois estudos randomizados multicêntricos de mulheres com continente de estresse submetidas a cirurgia de prolapso vaginal ou aberto mostraram taxas mais baixas de IUE pós-operatória se as pacientes forem submetidas a procedimentos anti-incontinência concomitantes. No entanto, os resultados adversos variam de acordo com o tipo de procedimento anti-incontinência (colposuspensão aberta de Burch ou sling retropúbico miduretral) e a via de cirurgia (aberta ou vaginal) e, portanto, a abordagem preferencial para abordar a IUE oculta é desconhecida.

A sacrocolpopexia é o reparo cirúrgico padrão-ouro do prolapso de órgão pélvico do compartimento apical. A colpossuspensão de Burch é um procedimento retropúbico no qual o tecido periuretral da vagina anterior é fixado ao ligamento de Cooper em ambos os lados usando pontes de sutura permanentes. No estudo Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE), pacientes sem sintomas pré-operatórios de IUE foram randomizados para receber ou não colpossuspensão profilática de Burch concomitante no momento da sacrocolpopexia abdominal. Aos três meses, os indivíduos submetidos ao procedimento de Burch apresentaram menores taxas de IUE após a cirurgia (33,6%) em comparação ao grupo controle (57,4%). Além disso, dos pacientes que testaram negativo para IUE no teste urodinâmico pré-operatório, 22,9% daqueles que se submeteram ao procedimento de Burch tiveram IUE em comparação com 47,9% no grupo controle. A colpossuspensão de Burch não aumentou a taxa de retenção urinária, incontinência de urgência, urgência urinária, infecção do trato urinário, complicações intra ou pós-operatórias. Os dados deste estudo apoiaram a colocação de colposuspensão profilática de Burch no momento da sacrocolpopexia abdominal.

Na última década, houve um afastamento das vias abertas de acesso cirúrgico secundárias à diminuição da morbidade e recuperação mais rápida associada a procedimentos minimamente invasivos. Como resultado, a sacrocolpopexia abdominal aberta com colpossuspensão de Burch caiu em desuso, e a sacrocolpopexia laparoscópica minimamente invasiva é realizada com maior frequência. Além disso, os slings de uretra média (MUS) tornaram-se o procedimento cirúrgico padrão-ouro para o tratamento da IUE e são realizados com mais frequência do que a colpossuspensão de Burch no momento da cirurgia de prolapso. O estudo Outcomes following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling (OPUS) examinou a colocação de MUS profilático no momento da cirurgia de prolapso vaginal. Pacientes com MUS tiveram taxas mais baixas de IUE do que o grupo controle em 3 meses (23,6% vs 49,4%) e em 12 meses (27,3% vs 43%). No entanto, ao contrário do estudo CARE, os pacientes com procedimento anti-incontinência concomitante apresentaram taxas mais altas de eventos adversos, incluindo perfuração da bexiga (6,7% vs 0%), ITU (31,0% vs 18,3%), sangramento maior (3,1% vs 0%) e esvaziamento incompleto da bexiga em 6 semanas (3,7% vs 0%). Além disso, o MUS traz o risco de erosão da tela na vagina ou no trato urinário.

Ao estudar a adição da colpossuspensão de Burch laparoscópica (incluindo robótica) à sacrocolpopexia laparoscópica, os pesquisadores antecipam a otimização dos resultados cirúrgicos e minimizam as complicações para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar e ler inglês ou espanhol
  • Prolapso de órgão pélvico sintomático com qualquer compartimento no hímen ou além dele
  • Estresse-continente, definido como resposta "não" à questão 17 do PFDI-20: "Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada?", bem como um teste de estresse supino vazio negativo.
  • Planejamento de sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica, com ou sem histerectomia
  • Ter concluído a gravidez

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Mulheres grávidas ou pacientes que desejam uma gravidez futura
  • Pacientes submetidas a cirurgia de preservação uterina
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Procedimento prévio para incontinência urinária de esforço
  • Cirurgia retropúbica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço serão submetidos a sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica padrão, sem a adição de colpossuspensão de Burch laparoscópica/robótica
Comparador Ativo: Colpossuspensão laparoscópica de Burch
Os pacientes neste braço serão submetidos a sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica padrão, com a adição de uma colpossuspensão Burch laparoscópica/robótica
A colpossuspensão de Burch é um procedimento anti-incontinência em que a sutura monofilamentar não absorvível é usada no espaço retropúbico para formar uma ponte de sutura entre a vagina anterior e o ligamento de Cooper, elevando suavemente a parede vaginal anterior e fornecendo suporte uretral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incontinência urinária de estresse
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo

Taxa de estresse incontinência urinária, conforme definido como um participante que satisfaz um ou mais dos seguintes:

  • Um teste de tensão de tosse retro-preenchimento positivo a 300 ml
  • Resposta de "Sim" à pergunta nº 17 do inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20)
  • Qualquer tratamento para a incontinência urinária do estresse após a cirurgia do estudo
3 meses após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Compare a Função Sexual utilizando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária 12 (PISQ-12). Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 48.
3 meses após a intervenção do estudo
Número de participantes com incontinência urinária de urgência
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo

Taxa de incontinência urinária de urgência, conforme definido como um participante que satisfaz um ou mais dos seguintes:

  • Resposta de "Sim" à pergunta nº 16 do inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20)
  • Qualquer tratamento para incontinência urinária de urgência após a cirurgia do estudo
3 meses após a intervenção do estudo
Número de participação com frequência urinária
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Valores baseados na resposta de "moderadamente" ou "um pouco" para a pergunta nº 15 do PFDI-20: "Você geralmente experimenta micção frequente?"
3 meses após a intervenção do estudo
Número de participantes com retenção urinária
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Taxa de retenção urinária, definida como um resíduo pós -vazio maior que 150 ml obtido por cateterismo reto
3 meses após a intervenção do estudo
Número de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Taxa de infecção do trato urinário, definido como uma cultura de urina positiva obtida de uma amostra de urina cateterizada reta, de participantes com sintomas de infecção do trato urinário (febre, disúria, urgência urinária, frequência urinária).
3 meses após a intervenção do estudo
Sintomas de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Compare os sintomas de prolapso de órgãos pélvicos que utilizam o inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20), perguntas nº 1-6. Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 24.
3 meses após a intervenção do estudo
Sintomas intestinais
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Compare os sintomas intestinais que utilizam o inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20), perguntas #7-14. Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A soma das pontuações é relatada para esta subescala, com uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 32.
3 meses após a intervenção do estudo
Número de participantes com complicação cirúrgica
Prazo: 3 meses após a intervenção do estudo
Compare a taxa de complicações cirúrgicas intraoperatórias e de curto prazo, conforme definido pelo sistema de classificação Dindo.
3 meses após a intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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