Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv Burch Colposuspension för att minska ockult stressinkontinens (MICRO)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Sarah Collins, Northwestern University
Denna studie utvärderar tillägget av en laparoskopisk Burch-kolposuspensionsprocedur vid tidpunkten för laparoskopisk sacrocolpopexi för att förhindra ansträngningsurininkontinens. Hälften av deltagarna kommer att genomgå Burch colposuspension procedure vid tidpunkten för sacrocolpopexy, och hälften av deltagarna kommer att genomgå sacrocolpopexi enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA uppskattas det att 13 % av kvinnorna kommer att opereras för POP vid 80 års ålder. Hos patienter utan symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI) kan kirurgisk korrigering av bäckenorganprolaps (POP) i sig leda till postoperativ ockult SUI. Två randomiserade multicenterstudier av stresskontinenta kvinnor som genomgick vaginal eller öppen framfallskirurgi visade lägre frekvenser av postoperativ SUI om patienter genomgår samtidiga antiinkontinensprocedurer. Men negativa utfall varierar beroende på typen av anti-inkontinensingrepp (öppen Burch colposuspension eller retropubisk midurethral sele) och operationsväg (öppen eller vaginal), och därför är den föredragna metoden för att hantera ockult SUI okänd.

Sacrocolpopexy är guldstandarden för kirurgisk reparation av bäckenorganframfall i det apikala utrymmet. Burch colposuspension är en retropubisk procedur där den periuretrala vävnaden i den främre slidan fästs vid Coopers ligament på vardera sidan med hjälp av permanenta suturbryggor. I studien Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomiserades patienter utan preoperativa symtom på SUI till att erhålla eller inte erhålla samtidig profylaktisk Burch-kolposuspension vid tidpunkten för abdominal sacrocolpopexi. Efter tre månader visade sig försökspersonerna som genomgick Burch-proceduren ha lägre frekvens av SUI efter operation (33,6 %) jämfört med kontrollgruppen (57,4 %). Dessutom, av patienter som testade negativt för SUI vid preoperativ urodynamisk testning, hade 22,9 % av de som genomgick Burch-proceduren SUI jämfört med 47,9 % i kontrollgruppen. Burch colposuspension ökade inte frekvensen av urinretention, trängningsinkontinens, urinbrist, urinvägsinfektion, intra- eller postoperativa komplikationer. Uppgifterna i denna studie stödde placeringen av profylaktisk Burch-kolposuspension vid tidpunkten för abdominal sacrocolpopexi.

Under det senaste decenniet har det skett en övergång från öppna vägar för kirurgisk tillgång sekundärt till minskad sjuklighet och snabbare återhämtning i samband med minimalt invasiva procedurer. Som ett resultat har öppen buksakrokolpopexi med Burch colposuspension fallit i onåd, och minimalt invasiv laparoskopisk sakrokolpopexi utförs med högre frekvens. Dessutom har midurethral selar (MUS) blivit det kirurgiska ingreppet i guldstandard för behandling av SUI och utförs oftare än Burch colposuspension vid tidpunkten för framfallskirurgi. Resultaten efter reparation av vaginalt framfall och Midurethral Sling (OPUS) studie undersökte placeringen av profylaktisk MUS vid tidpunkten för vaginal framfallskirurgi. Patienter med MUS hade lägre frekvens av SUI än kontrollgruppen efter 3 månader (23,6 % mot 49,4 %) och vid 12 månader (27,3 % mot 43 %). Men till skillnad från CARE-studien hade patienter med samtidig antiinkontinensprocedur högre frekvens av biverkningar inklusive perforering av urinblåsan (6,7 % mot 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), större blödningar (3,1 % vs 0 %) och ofullständig blåstömning efter 6 veckor (3,7 % vs 0 %). Dessutom medför MUS risken för mesherosion i slidan eller urinvägarna.

Genom att studera tillägget av laparoskopisk (inklusive robotisk) Burch-kolposuspension till laparoskopisk sacrocolpopexi, förutser utredarna att optimera kirurgiska resultat och minimera komplikationer för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska eller spanska talar och läser
  • Symtomatisk framfall av bäckenorganet med valfritt fack vid eller bortom mödomshinnan
  • Stresskontinent, definierat som svaret "nej" på fråga 17 i PFDI-20: "Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysningar eller skratt?", samt ett negativt tomt ryggstresstest.
  • Planerar laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopexi, med eller utan hysterektomi
  • Har avslutat barnafödandet

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravida kvinnor eller patienter som önskar framtida graviditet
  • Patienter som genomgår livmodersparande operation
  • Personer under 18 år
  • Tidigare procedur för ansträngningsinkontinens
  • Tidigare retroubisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopexi, utan tillägg av en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopexi, med tillägg av en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
Burch Colposuspension är en antiinkontinensprocedur där icke-absorberbar monofilamentsutur används i det retroubiska utrymmet för att bilda en suturbrygga mellan den främre slidan och Coopers ligament, och därigenom höjer den främre slidväggen försiktigt och ger urinrörsstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stress urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention

Hastighet av stress -urininkontinens, enligt definitionen som en deltagare som tillfredsställer ett eller flera av följande:

  • Ett positivt retro-fill hosta stresstest vid 300 ml
  • Svar på "Ja" på fråga nr 17 i bäckenbottenbesvär 20 (PFDI-20)
  • Varje behandling för stress urininkontinens efter studiekirurgin
3 månader efter studieintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Jämför sexuell funktion med hjälp av bäckenorganets framfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär 12 (PISQ-12). Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Summan av poäng rapporteras för denna delskala, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 48.
3 månader efter studieintervention
Antal deltagare med urinens brådskande inkontinens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention

Hastighet av brådskande urininkontinens, enligt definitionen som en deltagare som tillfredsställer ett eller flera av följande:

  • Svaret på "Ja" på fråga nr 16 i bäckenbottenbesvär 20 (PFDI-20)
  • Varje behandling för brådskande urininkontinens efter studiekirurgin
3 månader efter studieintervention
Antal deltagande med urinfrekvens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Värden baserat på svar på "måttligt" eller "ganska mycket" på fråga nr 15 i PFDI-20: "Upplever du vanligtvis ofta urinering?"
3 månader efter studieintervention
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Hastighet av urinretention, definierad som en post void rest större än 150 ml erhållen via rak kateterisering
3 månader efter studieintervention
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Hastigheten för infektion av urinvägar, definierad som en positiv urinkultur erhållen från ett rak kateteriserat urinprov, från deltagare med symtom på urinvägsinfektion (feber, dysuri, urinkren, urinfrekvens).
3 månader efter studieintervention
Bäckenorgan prolapsymtom
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Jämför bäckenorganets prolapsymtom med användning av bäckenbottenbostäderinventarier 20 (PFDI-20), frågor #1-6. Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Summan av poäng rapporteras för denna underskala, med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 24.
3 månader efter studieintervention
Tarmsymtom
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Jämför tarmsymtom som använder bäckenbottenbostadens lager 20 (PFDI-20), frågor #7-14. Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Summan av poäng rapporteras för denna underskala, med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 32.
3 månader efter studieintervention
Antal deltagare med kirurgisk komplikation
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
Jämför hastigheten för intraoperativa och kortvariga kirurgiska komplikationer, enligt definitionen av Dindo-klassificeringssystemet.
3 månader efter studieintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera