- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841513
Minimalt invasiv Burch Colposuspension för att minska ockult stressinkontinens (MICRO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA uppskattas det att 13 % av kvinnorna kommer att opereras för POP vid 80 års ålder. Hos patienter utan symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI) kan kirurgisk korrigering av bäckenorganprolaps (POP) i sig leda till postoperativ ockult SUI. Två randomiserade multicenterstudier av stresskontinenta kvinnor som genomgick vaginal eller öppen framfallskirurgi visade lägre frekvenser av postoperativ SUI om patienter genomgår samtidiga antiinkontinensprocedurer. Men negativa utfall varierar beroende på typen av anti-inkontinensingrepp (öppen Burch colposuspension eller retropubisk midurethral sele) och operationsväg (öppen eller vaginal), och därför är den föredragna metoden för att hantera ockult SUI okänd.
Sacrocolpopexy är guldstandarden för kirurgisk reparation av bäckenorganframfall i det apikala utrymmet. Burch colposuspension är en retropubisk procedur där den periuretrala vävnaden i den främre slidan fästs vid Coopers ligament på vardera sidan med hjälp av permanenta suturbryggor. I studien Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomiserades patienter utan preoperativa symtom på SUI till att erhålla eller inte erhålla samtidig profylaktisk Burch-kolposuspension vid tidpunkten för abdominal sacrocolpopexi. Efter tre månader visade sig försökspersonerna som genomgick Burch-proceduren ha lägre frekvens av SUI efter operation (33,6 %) jämfört med kontrollgruppen (57,4 %). Dessutom, av patienter som testade negativt för SUI vid preoperativ urodynamisk testning, hade 22,9 % av de som genomgick Burch-proceduren SUI jämfört med 47,9 % i kontrollgruppen. Burch colposuspension ökade inte frekvensen av urinretention, trängningsinkontinens, urinbrist, urinvägsinfektion, intra- eller postoperativa komplikationer. Uppgifterna i denna studie stödde placeringen av profylaktisk Burch-kolposuspension vid tidpunkten för abdominal sacrocolpopexi.
Under det senaste decenniet har det skett en övergång från öppna vägar för kirurgisk tillgång sekundärt till minskad sjuklighet och snabbare återhämtning i samband med minimalt invasiva procedurer. Som ett resultat har öppen buksakrokolpopexi med Burch colposuspension fallit i onåd, och minimalt invasiv laparoskopisk sakrokolpopexi utförs med högre frekvens. Dessutom har midurethral selar (MUS) blivit det kirurgiska ingreppet i guldstandard för behandling av SUI och utförs oftare än Burch colposuspension vid tidpunkten för framfallskirurgi. Resultaten efter reparation av vaginalt framfall och Midurethral Sling (OPUS) studie undersökte placeringen av profylaktisk MUS vid tidpunkten för vaginal framfallskirurgi. Patienter med MUS hade lägre frekvens av SUI än kontrollgruppen efter 3 månader (23,6 % mot 49,4 %) och vid 12 månader (27,3 % mot 43 %). Men till skillnad från CARE-studien hade patienter med samtidig antiinkontinensprocedur högre frekvens av biverkningar inklusive perforering av urinblåsan (6,7 % mot 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), större blödningar (3,1 % vs 0 %) och ofullständig blåstömning efter 6 veckor (3,7 % vs 0 %). Dessutom medför MUS risken för mesherosion i slidan eller urinvägarna.
Genom att studera tillägget av laparoskopisk (inklusive robotisk) Burch-kolposuspension till laparoskopisk sacrocolpopexi, förutser utredarna att optimera kirurgiska resultat och minimera komplikationer för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska eller spanska talar och läser
- Symtomatisk framfall av bäckenorganet med valfritt fack vid eller bortom mödomshinnan
- Stresskontinent, definierat som svaret "nej" på fråga 17 i PFDI-20: "Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysningar eller skratt?", samt ett negativt tomt ryggstresstest.
- Planerar laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopexi, med eller utan hysterektomi
- Har avslutat barnafödandet
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravida kvinnor eller patienter som önskar framtida graviditet
- Patienter som genomgår livmodersparande operation
- Personer under 18 år
- Tidigare procedur för ansträngningsinkontinens
- Tidigare retroubisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopexi, utan tillägg av en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Patienter i denna arm kommer att genomgå standard laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopexi, med tillägg av en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
|
Burch Colposuspension är en antiinkontinensprocedur där icke-absorberbar monofilamentsutur används i det retroubiska utrymmet för att bilda en suturbrygga mellan den främre slidan och Coopers ligament, och därigenom höjer den främre slidväggen försiktigt och ger urinrörsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stress urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Hastighet av stress -urininkontinens, enligt definitionen som en deltagare som tillfredsställer ett eller flera av följande:
|
3 månader efter studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Jämför sexuell funktion med hjälp av bäckenorganets framfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär 12 (PISQ-12).
Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Summan av poäng rapporteras för denna delskala, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 48.
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Antal deltagare med urinens brådskande inkontinens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Hastighet av brådskande urininkontinens, enligt definitionen som en deltagare som tillfredsställer ett eller flera av följande:
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Antal deltagande med urinfrekvens
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Värden baserat på svar på "måttligt" eller "ganska mycket" på fråga nr 15 i PFDI-20: "Upplever du vanligtvis ofta urinering?"
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Hastighet av urinretention, definierad som en post void rest större än 150 ml erhållen via rak kateterisering
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Hastigheten för infektion av urinvägar, definierad som en positiv urinkultur erhållen från ett rak kateteriserat urinprov, från deltagare med symtom på urinvägsinfektion (feber, dysuri, urinkren, urinfrekvens).
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Bäckenorgan prolapsymtom
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Jämför bäckenorganets prolapsymtom med användning av bäckenbottenbostäderinventarier 20 (PFDI-20), frågor #1-6.
Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Summan av poäng rapporteras för denna underskala, med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 24.
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Tarmsymtom
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Jämför tarmsymtom som använder bäckenbottenbostadens lager 20 (PFDI-20), frågor #7-14.
Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Summan av poäng rapporteras för denna underskala, med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 32.
|
3 månader efter studieintervention
|
|
Antal deltagare med kirurgisk komplikation
Tidsram: 3 månader efter studieintervention
|
Jämför hastigheten för intraoperativa och kortvariga kirurgiska komplikationer, enligt definitionen av Dindo-klassificeringssystemet.
|
3 månader efter studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urininkontinens
- Framfall
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
- Tarmsjukdomar
- Bäckenorgan framfall
- Urininkontinens, trängsel
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- STU00208016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .