Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv Burch Colposuspension for å redusere okkult stressinkontinens (MICRO)

25. august 2025 oppdatert av: Sarah Collins, Northwestern University
Denne studien evaluerer tillegget av en laparoskopisk Burch-kolposuspensjonsprosedyre på tidspunktet for laparoskopisk sakrokolpopeksi for å forhindre stressurininkontinens. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå Burch kolposuspensjonsprosedyre på tidspunktet for sacrocolpopexy, og halvparten av deltakerne vil gjennomgå sacrocolpopexy alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA er det anslått at 13 % av kvinnene vil gjennomgå kirurgi for POP innen 80 år. Hos pasienter uten symptomer på stressurininkontinens (SUI), kan kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolaps (POP) i seg selv resultere i postoperativ okkult SUI. To randomiserte multisenterstudier av stresskontinente kvinner som gjennomgikk vaginal eller åpen prolapskirurgi, viste lavere forekomst av postoperativ SUI dersom pasienter gjennomgår samtidige antiinkontinensprosedyrer. Imidlertid varierer uønskede utfall basert på typen antiinkontinensprosedyre (åpen Burch colposuspension eller retropubisk midurethral slynge) og operasjonsvei (åpen eller vaginal), og derfor er den foretrukne tilnærmingen for å håndtere okkult SUI ukjent.

Sacrocolpopexy er gullstandarden for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps i det apikale kammeret. Burch colposuspension er en retropubisk prosedyre der det periuretrale vevet i fremre vagina festes til Coopers ligament på hver side ved hjelp av permanente suturbroer. I Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE)-studien ble pasienter uten preoperative symptomer på SUI randomisert til å motta eller ikke motta samtidig profylaktisk Burch-kolposuspensjon på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi. Etter tre måneder ble forsøkspersonene som gjennomgikk Burch-prosedyren funnet å ha lavere forekomst av SUI etter operasjonen (33,6 %) sammenlignet med kontrollgruppen (57,4 %). Videre, av pasienter som testet negativt for SUI ved preoperativ urodynamisk testing, hadde 22,9 % av de som gjennomgikk Burch-prosedyren SUI sammenlignet med 47,9 % i kontrollgruppen. Burch kolposuspensjon økte ikke frekvensen av urinretensjon, tranginkontinens, urintrang, urinveisinfeksjon, intra- eller postoperative komplikasjoner. Dataene i denne studien støttet plasseringen av profylaktisk Burch-kolposuspensjon på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi.

I løpet av det siste tiåret har det vært et skifte bort fra åpne ruter for kirurgisk tilgang sekundært til redusert sykelighet og raskere utvinning assosiert med minimalt invasive prosedyrer. Som et resultat har åpen abdominal sakrokolpopeksi med Burch kolposuspensjon falt i unåde, og minimalt invasiv laparoskopisk sakrokolpopeksi utføres med større frekvens. I tillegg har midurethral slynger (MUS) blitt gullstandarden for kirurgisk prosedyre for behandling av SUI og utføres hyppigere enn Burch kolposuspensjon på tidspunktet for prolapskirurgi. Resultatene etter vaginal prolapsreparasjon og midurethral slynge (OPUS) undersøkte plasseringen av profylaktisk MUS på tidspunktet for vaginal prolapskirurgi. Pasienter med MUS hadde lavere forekomst av SUI enn kontrollgruppen etter 3 måneder (23,6 % vs 49,4 %) og ved 12 måneder (27,3 % vs 43 %). Imidlertid, i motsetning til CARE-studien, hadde pasienter med samtidig antiinkontinensprosedyre høyere forekomst av bivirkninger inkludert blæreperforasjon (6,7 % vs 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), større blødninger (3,1 % vs 0 %) og ufullstendig blæretømming etter 6 uker (3,7 % vs 0 %). I tillegg medfører MUS risiko for mesh erosjon i skjeden eller urinveiene.

Ved å studere tillegget av laparoskopisk (inkludert robotisk) Burch-kolposuspensjon til laparoskopisk sakrokolpopeksi, forventer etterforskerne å optimalisere kirurgiske utfall og minimere komplikasjoner for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansk snakker og leser
  • Symptomatisk bekkenorganprolaps med ethvert rom ved eller utenfor jomfruhinnen
  • Stresskontinent, som definert som svar på "nei" på spørsmål 17 i PFDI-20: "Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til hosting, nysing eller le?", samt en negativ tom liggende stresstest.
  • Planlegger laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, med eller uten hysterektomi
  • Har fullført fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner eller pasienter som ønsker fremtidig graviditet
  • Pasienter som gjennomgår livmorsparende kirurgi
  • Personer under 18 år
  • Tidligere prosedyre for stressurininkontinens
  • Tidligere retropubisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, uten tillegg av en laparoskopisk/robotisk Burch kolposuspensjon
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, med tillegg av en laparoskopisk/robotisk Burch kolposuspensjon
Burch Colposuspension er en antiinkontinensprosedyre der ikke-absorberbar monofilamentsutur brukes i det retropubiske rommet for å danne en suturbro mellom fremre vagina og Coopers ligament, og derved forsiktig heve den fremre vaginalveggen og gi urinrørsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stress urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep

Kontoringshastighet urininkontinens, som definert som en deltaker som tilfredsstiller ett eller flere av følgende:

  • En positiv retro-fyllingshoste-stresstest ved 300 ml
  • Svar på "Ja" på spørsmål nr. 17 av bekkenbunnen Distress Inventory 20 (PFDI-20)
  • Enhver behandling for stress urininkontinens etter studieoperasjonen
3 måneder etter studieinngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieintervensjon
Sammenlign seksuell funksjon ved å bruke bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema 12 (PISQ-12). Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon. Summen av poeng er rapportert for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 48.
3 måneder etter studieintervensjon
Antall deltakere med urinhastighet inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep

Hastighetshastighet urininkontinens, som definert som en deltaker som tilfredsstiller ett eller flere av følgende:

  • Svar på "Ja" på spørsmål nr. 16 av bekkenbunnenes distress Inventory 20 (PFDI-20)
  • Enhver behandling for haster urininkontinens etter studieoperasjonen
3 måneder etter studieinngrep
Antall deltar med urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Verdier basert på respons fra "moderat" eller "ganske mye" til spørsmål nr. 15 av PFDI-20: "Opplever du vanligvis hyppig vannlating?"
3 måneder etter studieinngrep
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Hastigheten for urinretensjon, definert som et post ugyldig rest større enn 150 ml oppnådd via rett kateterisering
3 måneder etter studieinngrep
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Hastigheten av urinveisinfeksjon, definert som en positiv urinkultur oppnådd fra et rett kateterisert urinprøve, fra deltakere med symptomer på urinveisinfeksjon (feber, dysuri, urinhastighet, urinfrekvens).
3 måneder etter studieinngrep
Bekkenorganprolaps symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Sammenlign symptomer på bekkenorganet ved bruk av bekkenbunnen Distress Inventory 20 (PFDI-20), spørsmål nr. 1-6. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større dysfunksjon. Summen av score rapporteres for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 24.
3 måneder etter studieinngrep
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Sammenlign tarmsymptomer som bruker bekkenbunnen Distress Inventory 20 (PFDI-20), spørsmål #7-14. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større dysfunksjon. Summen av score rapporteres for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 32.
3 måneder etter studieinngrep
Antall deltakere med kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
Sammenlign frekvens av intraoperative og kortsiktige kirurgiske komplikasjoner, som definert av Dindo-klassifiseringssystemet.
3 måneder etter studieinngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere