- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841513
Minimalt invasiv Burch Colposuspension for å redusere okkult stressinkontinens (MICRO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er det anslått at 13 % av kvinnene vil gjennomgå kirurgi for POP innen 80 år. Hos pasienter uten symptomer på stressurininkontinens (SUI), kan kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolaps (POP) i seg selv resultere i postoperativ okkult SUI. To randomiserte multisenterstudier av stresskontinente kvinner som gjennomgikk vaginal eller åpen prolapskirurgi, viste lavere forekomst av postoperativ SUI dersom pasienter gjennomgår samtidige antiinkontinensprosedyrer. Imidlertid varierer uønskede utfall basert på typen antiinkontinensprosedyre (åpen Burch colposuspension eller retropubisk midurethral slynge) og operasjonsvei (åpen eller vaginal), og derfor er den foretrukne tilnærmingen for å håndtere okkult SUI ukjent.
Sacrocolpopexy er gullstandarden for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps i det apikale kammeret. Burch colposuspension er en retropubisk prosedyre der det periuretrale vevet i fremre vagina festes til Coopers ligament på hver side ved hjelp av permanente suturbroer. I Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE)-studien ble pasienter uten preoperative symptomer på SUI randomisert til å motta eller ikke motta samtidig profylaktisk Burch-kolposuspensjon på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi. Etter tre måneder ble forsøkspersonene som gjennomgikk Burch-prosedyren funnet å ha lavere forekomst av SUI etter operasjonen (33,6 %) sammenlignet med kontrollgruppen (57,4 %). Videre, av pasienter som testet negativt for SUI ved preoperativ urodynamisk testing, hadde 22,9 % av de som gjennomgikk Burch-prosedyren SUI sammenlignet med 47,9 % i kontrollgruppen. Burch kolposuspensjon økte ikke frekvensen av urinretensjon, tranginkontinens, urintrang, urinveisinfeksjon, intra- eller postoperative komplikasjoner. Dataene i denne studien støttet plasseringen av profylaktisk Burch-kolposuspensjon på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi.
I løpet av det siste tiåret har det vært et skifte bort fra åpne ruter for kirurgisk tilgang sekundært til redusert sykelighet og raskere utvinning assosiert med minimalt invasive prosedyrer. Som et resultat har åpen abdominal sakrokolpopeksi med Burch kolposuspensjon falt i unåde, og minimalt invasiv laparoskopisk sakrokolpopeksi utføres med større frekvens. I tillegg har midurethral slynger (MUS) blitt gullstandarden for kirurgisk prosedyre for behandling av SUI og utføres hyppigere enn Burch kolposuspensjon på tidspunktet for prolapskirurgi. Resultatene etter vaginal prolapsreparasjon og midurethral slynge (OPUS) undersøkte plasseringen av profylaktisk MUS på tidspunktet for vaginal prolapskirurgi. Pasienter med MUS hadde lavere forekomst av SUI enn kontrollgruppen etter 3 måneder (23,6 % vs 49,4 %) og ved 12 måneder (27,3 % vs 43 %). Imidlertid, i motsetning til CARE-studien, hadde pasienter med samtidig antiinkontinensprosedyre høyere forekomst av bivirkninger inkludert blæreperforasjon (6,7 % vs 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), større blødninger (3,1 % vs 0 %) og ufullstendig blæretømming etter 6 uker (3,7 % vs 0 %). I tillegg medfører MUS risiko for mesh erosjon i skjeden eller urinveiene.
Ved å studere tillegget av laparoskopisk (inkludert robotisk) Burch-kolposuspensjon til laparoskopisk sakrokolpopeksi, forventer etterforskerne å optimalisere kirurgiske utfall og minimere komplikasjoner for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansk snakker og leser
- Symptomatisk bekkenorganprolaps med ethvert rom ved eller utenfor jomfruhinnen
- Stresskontinent, som definert som svar på "nei" på spørsmål 17 i PFDI-20: "Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til hosting, nysing eller le?", samt en negativ tom liggende stresstest.
- Planlegger laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, med eller uten hysterektomi
- Har fullført fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner eller pasienter som ønsker fremtidig graviditet
- Pasienter som gjennomgår livmorsparende kirurgi
- Personer under 18 år
- Tidligere prosedyre for stressurininkontinens
- Tidligere retropubisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, uten tillegg av en laparoskopisk/robotisk Burch kolposuspensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi, med tillegg av en laparoskopisk/robotisk Burch kolposuspensjon
|
Burch Colposuspension er en antiinkontinensprosedyre der ikke-absorberbar monofilamentsutur brukes i det retropubiske rommet for å danne en suturbro mellom fremre vagina og Coopers ligament, og derved forsiktig heve den fremre vaginalveggen og gi urinrørsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stress urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Kontoringshastighet urininkontinens, som definert som en deltaker som tilfredsstiller ett eller flere av følgende:
|
3 måneder etter studieinngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieintervensjon
|
Sammenlign seksuell funksjon ved å bruke bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema 12 (PISQ-12).
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
Summen av poeng er rapportert for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 48.
|
3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Antall deltakere med urinhastighet inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Hastighetshastighet urininkontinens, som definert som en deltaker som tilfredsstiller ett eller flere av følgende:
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Antall deltar med urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Verdier basert på respons fra "moderat" eller "ganske mye" til spørsmål nr. 15 av PFDI-20: "Opplever du vanligvis hyppig vannlating?"
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Hastigheten for urinretensjon, definert som et post ugyldig rest større enn 150 ml oppnådd via rett kateterisering
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Hastigheten av urinveisinfeksjon, definert som en positiv urinkultur oppnådd fra et rett kateterisert urinprøve, fra deltakere med symptomer på urinveisinfeksjon (feber, dysuri, urinhastighet, urinfrekvens).
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Bekkenorganprolaps symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Sammenlign symptomer på bekkenorganet ved bruk av bekkenbunnen Distress Inventory 20 (PFDI-20), spørsmål nr. 1-6.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
Summen av score rapporteres for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 24.
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Sammenlign tarmsymptomer som bruker bekkenbunnen Distress Inventory 20 (PFDI-20), spørsmål #7-14.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
Summen av score rapporteres for denne underskalaen, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 32.
|
3 måneder etter studieinngrep
|
|
Antall deltakere med kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieinngrep
|
Sammenlign frekvens av intraoperative og kortsiktige kirurgiske komplikasjoner, som definert av Dindo-klassifiseringssystemet.
|
3 måneder etter studieinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Urininkontinens
- Prolaps
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Tarmsykdommer
- Bekkenorganprolaps
- Urininkontinens, Urge
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
Andre studie-ID-numre
- STU00208016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .