- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841513
Минимально инвазивная кольпосуспензия Берча для уменьшения скрытого стрессового недержания мочи (MICRO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Соединенных Штатах к 80 годам 13% женщин перенесут операцию по поводу пролапса простаты. У пациентов без симптомов стрессового недержания мочи (СНМ) хирургическая коррекция пролапса тазовых органов (ПТО) сама по себе может привести к послеоперационному скрытому СНМ. Два многоцентровых рандомизированных исследования с участием женщин, страдающих от стресса, перенесших вагинальные или открытые операции по поводу пролапса, показали более низкие показатели послеоперационного стрессового недержания мочи, если пациенты проходят сопутствующие процедуры по поводу недержания мочи. Тем не менее, неблагоприятные исходы варьируются в зависимости от типа процедуры по поводу недержания мочи (открытая кольпосуспензия по Берчу или позадилобковый среднеуретральный слинг) и способа операции (открытая или вагинальная), поэтому предпочтительный подход к лечению скрытого СНМ неизвестен.
Сакрокольпопексия является золотым стандартом хирургического лечения пролапса апикального отдела тазовых органов. Кольпосуспензия по Берчу — ретролобковая процедура, при которой периуретральная ткань передней части влагалища прикрепляется к связке Купера с обеих сторон с помощью постоянных шовных мостов. В исследовании Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) пациенты без предоперационных симптомов СНМ были рандомизированы для получения или неполучения сопутствующей профилактической кольпосуспензии Берча во время абдоминальной сакрокольпопексии. Через три месяца у пациентов, перенесших операцию Берча, частота СНМ после операции была ниже (33,6%) по сравнению с контрольной группой (57,4%). Кроме того, среди пациентов с отрицательным результатом теста на SUI при предоперационном уродинамическом тестировании у 22,9% тех, кто перенес процедуру Берча, был SUI по сравнению с 47,9% в контрольной группе. Кольпосуспензия Берча не увеличивала частоту задержки мочи, ургентного недержания мочи, императивных позывов к мочеиспусканию, инфекций мочевыводящих путей, интра- и послеоперационных осложнений. Данные этого исследования подтверждают назначение профилактической кольпосуспензии Берча во время абдоминальной сакрокольпопексии.
За последнее десятилетие произошел отход от открытых путей хирургического доступа из-за снижения заболеваемости и более быстрого выздоровления, связанных с минимально инвазивными процедурами. В результате открытая абдоминальная сакрокольпопексия с кольпосуспензией Берча вышла из моды, и все чаще выполняется малоинвазивная лапароскопическая сакрокольпопексия. Кроме того, мидуретральные слинги (MUS) стали золотым стандартом хирургической процедуры для лечения SUI и выполняются чаще, чем кольпосуспензия по Берчу во время операции по поводу пролапса. В исследовании «Исходы после пластики вагинального пролапса и мидуретрального слинга» (OPUS) изучалось размещение профилактического MUS во время операции по поводу пролапса влагалища. У пациентов с MUS частота СНМ была ниже, чем в контрольной группе, через 3 месяца (23,6% против 49,4%) и через 12 месяцев (27,3% против 43%). Однако, в отличие от исследования CARE, пациенты с сопутствующей процедурой по поводу недержания мочи имели более высокую частоту нежелательных явлений, включая перфорацию мочевого пузыря (6,7% против 0%), ИМП (31,0% против 18,3%), сильное кровотечение (3,1% против 0%) и неполное опорожнение мочевого пузыря через 6 недель (3,7% против 0%). Кроме того, MUS несет в себе риск эрозии сетки во влагалище или мочевыводящие пути.
Изучая добавление лапароскопической (в том числе роботизированной) кольпосуспензии Берча к лапароскопической сакрокольпопексии, исследователи прогнозируют оптимизацию хирургических результатов и минимизацию осложнений для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский язык и чтение
- Симптоматический пролапс тазовых органов с любым отделом на уровне девственной плевы или за ее пределами
- Стресс-сдерживание, определяемое как ответ «нет» на вопрос 17 опросника PFDI-20: «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом?», а также отрицательный пустой стресс-тест на спине.
- Планирование лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии с гистерэктомией или без нее
- Завершили деторождение
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины или пациенты, желающие забеременеть в будущем
- Пациентки, перенесшие органосохраняющие операции на матке
- Лица моложе 18 лет
- Предшествующая процедура при стрессовом недержании мочи
- Предшествующая ретролобковая операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой руке будут подвергаться стандартной лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии без добавления лапароскопической/роботизированной кольпосуспензии Берча.
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая кольпосуспензия Берча
Пациенты в этой руке будут подвергаться стандартной лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии с добавлением лапароскопической/роботизированной кольпосуспензии Берча.
|
Кольпосуспензия Берча — это процедура против недержания мочи, при которой нерассасывающийся монофиламентный шов используется в позадилобковом пространстве для формирования шовного моста между передней стенкой влагалища и связкой Купера, тем самым аккуратно поднимая переднюю стенку влагалища и обеспечивая поддержку уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стрессовым недержанием мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Скорость недержания мочи в моче, как это определено как участник, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих:
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
Сравните сексуальную функцию с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи 12 (PISQ-12).
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Сумма баллов сообщается для этой подшкалы с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 48.
|
3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
|
Количество участников с неотложной недержанием мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Скорость неотложной недержания мочи, как это определено как участник, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих:
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Количество участия с частотой мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Значения, основанные на ответе «умеренно» или «довольно много» на вопрос № 15 PFDI-20: «Вы обычно испытываете частое мочеиспускание?»
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Количество участников с задержкой мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Скорость удержания мочи, определяемый как остаток после пустоты, превышающий 150 мл, полученный с помощью прямой катетеризации
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Скорость инфекции мочевыводящих путей, определяемая как положительная культура мочи, полученная из образца прямой катететеризованной мочи, от участников с симптомами инфекции мочевыводящих путей (лихорадка, дизурия, срочность мочи, частота мочи).
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Симптомы выпадения тазовых органов
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Сравните симптомы выпадения тазовых органов с использованием инвентаря 20 дистресс тазового дна 20 (PFDI-20), вопросы № 1-6.
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию.
Сумма баллов представлена для этой подшкалы, с минимальной оценкой 0 и максимальным баллом 24.
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Сравните симптомы кишечника с использованием инвентаризации дистресса тазового дна 20 (PFDI-20), вопросы № 7-14.
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию.
Сумма баллов представлена для этой подшкалы, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 32.
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
|
Количество участников с хирургическим осложнением
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
|
Сравните частоту интраоперационных и кратковременных хирургических осложнений, как определено в системе классификации Dindo.
|
3 месяца после учебного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Недержание мочи
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
- Кишечные заболевания
- Пролапс тазовых органов
- Недержание мочи, позывы
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
Другие идентификационные номера исследования
- STU00208016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .