Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная кольпосуспензия Берча для уменьшения скрытого стрессового недержания мочи (MICRO)

25 августа 2025 г. обновлено: Sarah Collins, Northwestern University
В этом исследовании оценивается добавление лапароскопической процедуры кольпосуспензии по Берчу во время лапароскопической сакрокольпопексии для предотвращения недержания мочи при напряжении. Половина участников будет подвергаться процедуре кольпосуспензии по Берчу во время сакрокольпопексии, а половина участников будет подвергаться только сакрокольпопексии.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в Соединенных Штатах к 80 годам 13% женщин перенесут операцию по поводу пролапса простаты. У пациентов без симптомов стрессового недержания мочи (СНМ) хирургическая коррекция пролапса тазовых органов (ПТО) сама по себе может привести к послеоперационному скрытому СНМ. Два многоцентровых рандомизированных исследования с участием женщин, страдающих от стресса, перенесших вагинальные или открытые операции по поводу пролапса, показали более низкие показатели послеоперационного стрессового недержания мочи, если пациенты проходят сопутствующие процедуры по поводу недержания мочи. Тем не менее, неблагоприятные исходы варьируются в зависимости от типа процедуры по поводу недержания мочи (открытая кольпосуспензия по Берчу или позадилобковый среднеуретральный слинг) и способа операции (открытая или вагинальная), поэтому предпочтительный подход к лечению скрытого СНМ неизвестен.

Сакрокольпопексия является золотым стандартом хирургического лечения пролапса апикального отдела тазовых органов. Кольпосуспензия по Берчу — ретролобковая процедура, при которой периуретральная ткань передней части влагалища прикрепляется к связке Купера с обеих сторон с помощью постоянных шовных мостов. В исследовании Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) пациенты без предоперационных симптомов СНМ были рандомизированы для получения или неполучения сопутствующей профилактической кольпосуспензии Берча во время абдоминальной сакрокольпопексии. Через три месяца у пациентов, перенесших операцию Берча, частота СНМ после операции была ниже (33,6%) по сравнению с контрольной группой (57,4%). Кроме того, среди пациентов с отрицательным результатом теста на SUI при предоперационном уродинамическом тестировании у 22,9% тех, кто перенес процедуру Берча, был SUI по сравнению с 47,9% в контрольной группе. Кольпосуспензия Берча не увеличивала частоту задержки мочи, ургентного недержания мочи, императивных позывов к мочеиспусканию, инфекций мочевыводящих путей, интра- и послеоперационных осложнений. Данные этого исследования подтверждают назначение профилактической кольпосуспензии Берча во время абдоминальной сакрокольпопексии.

За последнее десятилетие произошел отход от открытых путей хирургического доступа из-за снижения заболеваемости и более быстрого выздоровления, связанных с минимально инвазивными процедурами. В результате открытая абдоминальная сакрокольпопексия с кольпосуспензией Берча вышла из моды, и все чаще выполняется малоинвазивная лапароскопическая сакрокольпопексия. Кроме того, мидуретральные слинги (MUS) стали золотым стандартом хирургической процедуры для лечения SUI и выполняются чаще, чем кольпосуспензия по Берчу во время операции по поводу пролапса. В исследовании «Исходы после пластики вагинального пролапса и мидуретрального слинга» (OPUS) изучалось размещение профилактического MUS во время операции по поводу пролапса влагалища. У пациентов с MUS частота СНМ была ниже, чем в контрольной группе, через 3 месяца (23,6% против 49,4%) и через 12 месяцев (27,3% против 43%). Однако, в отличие от исследования CARE, пациенты с сопутствующей процедурой по поводу недержания мочи имели более высокую частоту нежелательных явлений, включая перфорацию мочевого пузыря (6,7% против 0%), ИМП (31,0% против 18,3%), сильное кровотечение (3,1% против 0%) и неполное опорожнение мочевого пузыря через 6 недель (3,7% против 0%). Кроме того, MUS несет в себе риск эрозии сетки во влагалище или мочевыводящие пути.

Изучая добавление лапароскопической (в том числе роботизированной) кольпосуспензии Берча к лапароскопической сакрокольпопексии, исследователи прогнозируют оптимизацию хирургических результатов и минимизацию осложнений для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • английский или испанский язык и чтение
  • Симптоматический пролапс тазовых органов с любым отделом на уровне девственной плевы или за ее пределами
  • Стресс-сдерживание, определяемое как ответ «нет» на вопрос 17 опросника PFDI-20: «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом?», а также отрицательный пустой стресс-тест на спине.
  • Планирование лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии с гистерэктомией или без нее
  • Завершили деторождение

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные женщины или пациенты, желающие забеременеть в будущем
  • Пациентки, перенесшие органосохраняющие операции на матке
  • Лица моложе 18 лет
  • Предшествующая процедура при стрессовом недержании мочи
  • Предшествующая ретролобковая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой руке будут подвергаться стандартной лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии без добавления лапароскопической/роботизированной кольпосуспензии Берча.
Активный компаратор: Лапароскопическая кольпосуспензия Берча
Пациенты в этой руке будут подвергаться стандартной лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии с добавлением лапароскопической/роботизированной кольпосуспензии Берча.
Кольпосуспензия Берча — это процедура против недержания мочи, при которой нерассасывающийся монофиламентный шов используется в позадилобковом пространстве для формирования шовного моста между передней стенкой влагалища и связкой Купера, тем самым аккуратно поднимая переднюю стенку влагалища и обеспечивая поддержку уретры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со стрессовым недержанием мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства

Скорость недержания мочи в моче, как это определено как участник, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих:

  • Положительный стресс-тест на заполнение кашля в 300 мл
  • Ответ «Да» на вопрос № 17 инвентаризации дистресса в тазовом поле 20 (PFDI-20)
  • Любое лечение недержания мочи с стрессом после операции по исследованию
3 месяца после учебного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
Сравните сексуальную функцию с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи 12 (PISQ-12). Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию. Сумма баллов сообщается для этой подшкалы с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 48.
3 месяца после вмешательства в рамках исследования
Количество участников с неотложной недержанием мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства

Скорость неотложной недержания мочи, как это определено как участник, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих:

  • Ответ «Да» на вопрос № 16 инвентаризации дистресса в тазовом поле 20 (PFDI-20)
  • Любое лечение неотложной недержания мочи после учебной операции
3 месяца после учебного вмешательства
Количество участия с частотой мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Значения, основанные на ответе «умеренно» или «довольно много» на вопрос № 15 PFDI-20: «Вы обычно испытываете частое мочеиспускание?»
3 месяца после учебного вмешательства
Количество участников с задержкой мочи
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Скорость удержания мочи, определяемый как остаток после пустоты, превышающий 150 мл, полученный с помощью прямой катетеризации
3 месяца после учебного вмешательства
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Скорость инфекции мочевыводящих путей, определяемая как положительная культура мочи, полученная из образца прямой катететеризованной мочи, от участников с симптомами инфекции мочевыводящих путей (лихорадка, дизурия, срочность мочи, частота мочи).
3 месяца после учебного вмешательства
Симптомы выпадения тазовых органов
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Сравните симптомы выпадения тазовых органов с использованием инвентаря 20 дистресс тазового дна 20 (PFDI-20), вопросы № 1-6. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию. Сумма баллов представлена ​​для этой подшкалы, с минимальной оценкой 0 и максимальным баллом 24.
3 месяца после учебного вмешательства
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Сравните симптомы кишечника с использованием инвентаризации дистресса тазового дна 20 (PFDI-20), вопросы № 7-14. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию. Сумма баллов представлена ​​для этой подшкалы, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 32.
3 месяца после учебного вмешательства
Количество участников с хирургическим осложнением
Временное ограничение: 3 месяца после учебного вмешательства
Сравните частоту интраоперационных и кратковременных хирургических осложнений, как определено в системе классификации Dindo.
3 месяца после учебного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00208016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться