- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841513
Colposuspensión mínimamente invasiva de Burch para reducir la incontinencia de esfuerzo oculta (MICRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos se estima que el 13% de las mujeres se someterán a cirugía por POP a los 80 años. En pacientes sin síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos (POP) por sí sola puede resultar en una IUE oculta posoperatoria. Dos ensayos aleatorios multicéntricos de mujeres continentes por estrés que se sometieron a cirugía de prolapso vaginal o abierto mostraron tasas más bajas de IUE posoperatoria si las pacientes se someten a procedimientos concomitantes contra la incontinencia. Sin embargo, los resultados adversos varían según el tipo de procedimiento contra la incontinencia (colposuspensión abierta de Burch o cabestrillo mediouretral retropúbico) y la ruta de la cirugía (abierta o vaginal) y, por lo tanto, se desconoce el enfoque preferido para tratar la IUE oculta.
La sacrocolpopexia es la reparación quirúrgica estándar de oro del prolapso de órganos pélvicos del compartimento apical. La colposuspensión de Burch es un procedimiento retropúbico en el que el tejido periuretral de la parte anterior de la vagina se fija al ligamento de Cooper en cualquier lado mediante puentes de sutura permanentes. En el ensayo Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE), los pacientes sin síntomas preoperatorios de IUE fueron aleatorizados para recibir o no colposuspensión profiláctica concomitante de Burch en el momento de la sacrocolpopexia abdominal. A los tres meses, se encontró que los sujetos que se sometieron al procedimiento de Burch tenían tasas más bajas de IUE después de la cirugía (33,6 %) en comparación con el grupo de control (57,4 %). Además, de los pacientes que dieron negativo para IUE en las pruebas urodinámicas preoperatorias, el 22,9 % de los que se sometieron al procedimiento de Burch tuvieron IUE en comparación con el 47,9 % en el grupo de control. La colposuspensión de Burch no aumentó la tasa de retención urinaria, incontinencia de urgencia, urgencia urinaria, infección del tracto urinario, complicaciones intra o postoperatorias. Los datos de este ensayo respaldaron la colocación de una colposuspensión profiláctica de Burch en el momento de la sacrocolpopexia abdominal.
Durante la última década, ha habido un alejamiento de las vías abiertas de acceso quirúrgico debido a la disminución de la morbilidad y la recuperación más rápida asociada con los procedimientos mínimamente invasivos. Como resultado, la sacrocolpopexia abdominal abierta con colposuspensión de Burch ha caído en desuso, y la sacrocolpopexia laparoscópica mínimamente invasiva se realiza con mayor frecuencia. Además, los cabestrillos mediouretrales (MUS) se han convertido en el procedimiento quirúrgico de referencia para el tratamiento de la IUE y se realizan con más frecuencia que la colposuspensión de Burch en el momento de la cirugía de prolapso. El estudio Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling (OPUS) examinó la colocación de MUS profiláctico en el momento de la cirugía de prolapso vaginal. Los pacientes con MUS tuvieron tasas más bajas de IUE que el grupo de control a los 3 meses (23,6 % frente a 49,4 %) ya los 12 meses (27,3 % frente a 43 %). Sin embargo, a diferencia del ensayo CARE, los pacientes con un procedimiento antiincontinencia concomitante tuvieron tasas más altas de eventos adversos que incluyeron perforación de la vejiga (6,7 % frente a 0 %), ITU (31,0 % frente al 18,3 %), sangrado mayor (3,1 % frente al 0 %) y vaciamiento vesical incompleto a las 6 semanas (3,7 % frente al 0 %). Además, MUS conlleva el riesgo de erosión de la malla en la vagina o el tracto urinario.
Al estudiar la adición de la colposuspensión laparoscópica (incluida la robótica) de Burch a la sacrocolpopexia laparoscópica, los investigadores anticipan optimizar los resultados quirúrgicos y minimizar las complicaciones para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés o español hablando y leyendo
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático con cualquier compartimiento en o más allá del himen
- Estrés-continencia, definida como respuesta "no" a la pregunta 17 del PFDI-20: "¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?", así como una prueba de esfuerzo en decúbito supino vacío negativa.
- Planificación de sacrocolpopexia laparoscópica o robótica, con o sin histerectomía
- Haber completado la maternidad
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o pacientes que desean un futuro embarazo
- Pacientes sometidas a cirugía conservadora del útero
- Individuos menores de 18 años
- Procedimiento previo para la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Cirugía retropúbica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes en este brazo se someterán a sacrocolpopexia laparoscópica o robótica estándar, sin la adición de una colposuspensión laparoscópica/robótica de Burch.
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Comparador activo: Colposuspensión laparoscópica de Burch
Los pacientes en este brazo se someterán a sacrocolpopexia laparoscópica o robótica estándar, con la adición de una colposuspensión de Burch laparoscópica/robótica
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La colposuspensión de Burch es un procedimiento contra la incontinencia en el que se utiliza sutura de monofilamento no absorbible en el espacio retropúbico para formar un puente de sutura entre la vagina anterior y el ligamento de Cooper, elevando suavemente la pared vaginal anterior y brindando soporte uretral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incontinencia urinaria de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Tasa de incontinencia urinaria de tasa de estrés, tan definida como un participante que satisface uno o más de los siguientes:
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3 meses después de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Compare la función sexual utilizando el cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria 12 (PISQ-12).
Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
Se informa la suma de puntajes para esta subescala, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 48.
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3 meses después de la intervención del estudio
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Número de participantes con incontinencia de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Tasa de urgencia incontinencia urinaria, tan definida como un participante que satisface uno o más de los siguientes:
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3 meses después de la intervención del estudio
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Número de participación con frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Valores basados en la respuesta de "moderadamente" o "bastante" a la pregunta #15 de PFDI-20: "¿Suele experimentar la micción frecuente?"
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3 meses después de la intervención del estudio
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Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Tasa de retención urinaria, definida como un residuo posterior a la nube superior a 150 ml obtenida mediante cateterismo recto
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3 meses después de la intervención del estudio
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Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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La tasa de infección del tracto urinario, definido como un cultivo de orina positivo obtenido de una muestra de orina cateterizada recta, de los participantes con síntomas de infección del tracto urinario (fiebre, disuria, urgencia urinaria, frecuencia urinaria).
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3 meses después de la intervención del estudio
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Síntomas de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Compare los síntomas de prolapso de órganos pélvicos utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20), Preguntas #1-6.
Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
La suma de puntajes se informa para esta subescala, con una puntuación mínima de 0 y puntaje máximo de 24.
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3 meses después de la intervención del estudio
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Compare los síntomas intestinales utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20), Preguntas #7-14.
Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
La suma de puntajes se informa para esta subescala, con una puntuación mínima de 0 y puntaje máximo de 32.
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3 meses después de la intervención del estudio
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Número de participantes con complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
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Compare la tasa de complicaciones quirúrgicas intraoperatorias y a corto plazo, según lo definido por el sistema de clasificación Dindo.
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3 meses después de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Enfermedades intestinales
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- STU00208016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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