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Colposuspensión mínimamente invasiva de Burch para reducir la incontinencia de esfuerzo oculta (MICRO)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Sarah Collins, Northwestern University
Este estudio evalúa la adición de un procedimiento de colposuspensión laparoscópica de Burch en el momento de la sacrocolpopexia laparoscópica para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo. La mitad de los participantes se someterán al procedimiento de colposuspensión de Burch en el momento de la sacrocolpopexia y la mitad de los participantes se someterán a la sacrocolpopexia sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos se estima que el 13% de las mujeres se someterán a cirugía por POP a los 80 años. En pacientes sin síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos (POP) por sí sola puede resultar en una IUE oculta posoperatoria. Dos ensayos aleatorios multicéntricos de mujeres continentes por estrés que se sometieron a cirugía de prolapso vaginal o abierto mostraron tasas más bajas de IUE posoperatoria si las pacientes se someten a procedimientos concomitantes contra la incontinencia. Sin embargo, los resultados adversos varían según el tipo de procedimiento contra la incontinencia (colposuspensión abierta de Burch o cabestrillo mediouretral retropúbico) y la ruta de la cirugía (abierta o vaginal) y, por lo tanto, se desconoce el enfoque preferido para tratar la IUE oculta.

La sacrocolpopexia es la reparación quirúrgica estándar de oro del prolapso de órganos pélvicos del compartimento apical. La colposuspensión de Burch es un procedimiento retropúbico en el que el tejido periuretral de la parte anterior de la vagina se fija al ligamento de Cooper en cualquier lado mediante puentes de sutura permanentes. En el ensayo Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE), los pacientes sin síntomas preoperatorios de IUE fueron aleatorizados para recibir o no colposuspensión profiláctica concomitante de Burch en el momento de la sacrocolpopexia abdominal. A los tres meses, se encontró que los sujetos que se sometieron al procedimiento de Burch tenían tasas más bajas de IUE después de la cirugía (33,6 %) en comparación con el grupo de control (57,4 %). Además, de los pacientes que dieron negativo para IUE en las pruebas urodinámicas preoperatorias, el 22,9 % de los que se sometieron al procedimiento de Burch tuvieron IUE en comparación con el 47,9 % en el grupo de control. La colposuspensión de Burch no aumentó la tasa de retención urinaria, incontinencia de urgencia, urgencia urinaria, infección del tracto urinario, complicaciones intra o postoperatorias. Los datos de este ensayo respaldaron la colocación de una colposuspensión profiláctica de Burch en el momento de la sacrocolpopexia abdominal.

Durante la última década, ha habido un alejamiento de las vías abiertas de acceso quirúrgico debido a la disminución de la morbilidad y la recuperación más rápida asociada con los procedimientos mínimamente invasivos. Como resultado, la sacrocolpopexia abdominal abierta con colposuspensión de Burch ha caído en desuso, y la sacrocolpopexia laparoscópica mínimamente invasiva se realiza con mayor frecuencia. Además, los cabestrillos mediouretrales (MUS) se han convertido en el procedimiento quirúrgico de referencia para el tratamiento de la IUE y se realizan con más frecuencia que la colposuspensión de Burch en el momento de la cirugía de prolapso. El estudio Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling (OPUS) examinó la colocación de MUS profiláctico en el momento de la cirugía de prolapso vaginal. Los pacientes con MUS tuvieron tasas más bajas de IUE que el grupo de control a los 3 meses (23,6 % frente a 49,4 %) ya los 12 meses (27,3 % frente a 43 %). Sin embargo, a diferencia del ensayo CARE, los pacientes con un procedimiento antiincontinencia concomitante tuvieron tasas más altas de eventos adversos que incluyeron perforación de la vejiga (6,7 % frente a 0 %), ITU (31,0 % frente al 18,3 %), sangrado mayor (3,1 % frente al 0 %) y vaciamiento vesical incompleto a las 6 semanas (3,7 % frente al 0 %). Además, MUS conlleva el riesgo de erosión de la malla en la vagina o el tracto urinario.

Al estudiar la adición de la colposuspensión laparoscópica (incluida la robótica) de Burch a la sacrocolpopexia laparoscópica, los investigadores anticipan optimizar los resultados quirúrgicos y minimizar las complicaciones para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inglés o español hablando y leyendo
  • Prolapso de órganos pélvicos sintomático con cualquier compartimiento en o más allá del himen
  • Estrés-continencia, definida como respuesta "no" a la pregunta 17 del PFDI-20: "¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?", así como una prueba de esfuerzo en decúbito supino vacío negativa.
  • Planificación de sacrocolpopexia laparoscópica o robótica, con o sin histerectomía
  • Haber completado la maternidad

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas o pacientes que desean un futuro embarazo
  • Pacientes sometidas a cirugía conservadora del útero
  • Individuos menores de 18 años
  • Procedimiento previo para la incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Cirugía retropúbica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes en este brazo se someterán a sacrocolpopexia laparoscópica o robótica estándar, sin la adición de una colposuspensión laparoscópica/robótica de Burch.
Comparador activo: Colposuspensión laparoscópica de Burch
Los pacientes en este brazo se someterán a sacrocolpopexia laparoscópica o robótica estándar, con la adición de una colposuspensión de Burch laparoscópica/robótica
La colposuspensión de Burch es un procedimiento contra la incontinencia en el que se utiliza sutura de monofilamento no absorbible en el espacio retropúbico para formar un puente de sutura entre la vagina anterior y el ligamento de Cooper, elevando suavemente la pared vaginal anterior y brindando soporte uretral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incontinencia urinaria de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio

Tasa de incontinencia urinaria de tasa de estrés, tan definida como un participante que satisface uno o más de los siguientes:

  • Una prueba positiva de estrés de tos de relleno retro a 300 ml
  • Respuesta de "Sí" a la pregunta #17 del Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20)
  • Cualquier tratamiento para la incontinencia urinaria de estrés después de la cirugía de estudio
3 meses después de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Compare la función sexual utilizando el cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria 12 (PISQ-12). Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción. Se informa la suma de puntajes para esta subescala, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 48.
3 meses después de la intervención del estudio
Número de participantes con incontinencia de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio

Tasa de urgencia incontinencia urinaria, tan definida como un participante que satisface uno o más de los siguientes:

  • Respuesta de "Sí" a la pregunta #16 del Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20)
  • Cualquier tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia después de la cirugía de estudio
3 meses después de la intervención del estudio
Número de participación con frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Valores basados ​​en la respuesta de "moderadamente" o "bastante" a la pregunta #15 de PFDI-20: "¿Suele experimentar la micción frecuente?"
3 meses después de la intervención del estudio
Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Tasa de retención urinaria, definida como un residuo posterior a la nube superior a 150 ml obtenida mediante cateterismo recto
3 meses después de la intervención del estudio
Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
La tasa de infección del tracto urinario, definido como un cultivo de orina positivo obtenido de una muestra de orina cateterizada recta, de los participantes con síntomas de infección del tracto urinario (fiebre, disuria, urgencia urinaria, frecuencia urinaria).
3 meses después de la intervención del estudio
Síntomas de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Compare los síntomas de prolapso de órganos pélvicos utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20), Preguntas #1-6. Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción. La suma de puntajes se informa para esta subescala, con una puntuación mínima de 0 y puntaje máximo de 24.
3 meses después de la intervención del estudio
Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Compare los síntomas intestinales utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20), Preguntas #7-14. Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción. La suma de puntajes se informa para esta subescala, con una puntuación mínima de 0 y puntaje máximo de 32.
3 meses después de la intervención del estudio
Número de participantes con complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención del estudio
Compare la tasa de complicaciones quirúrgicas intraoperatorias y a corto plazo, según lo definido por el sistema de clasificación Dindo.
3 meses después de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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