- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841513
Minimalt invasiv Burch Colposuspension for at reducere okkult stressinkontinens (MICRO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA anslås det, at 13 % af kvinderne vil blive opereret for POP i en alder af 80. Hos patienter uden symptomer på stress-urininkontinens (SUI), kan kirurgisk korrektion af bækkenorganprolaps (POP) i sig selv resultere i postoperativ okkult SUI. To randomiserede multicenterforsøg med kvinder på stresskontinenter, der gennemgår vaginal eller åben prolapsoperation, viste lavere forekomster af postoperativ SUI, hvis patienter gennemgår samtidige antiinkontinensprocedurer. Imidlertid varierer uønskede resultater baseret på typen af anti-inkontinensprocedure (åben Burch colposuspension eller retropubisk midurethral slynge) og operationsvej (åben eller vaginal), og derfor er den foretrukne tilgang til at håndtere okkult SUI ukendt.
Sacrocolpopexy er guldstandarden for kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps i det apikale rum. Burch colposuspension er en retropubisk procedure, hvor det periurethrale væv i den forreste vagina fæstnes til Coopers ligament på hver side ved hjælp af permanente suturbroer. I Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) forsøget blev patienter uden præoperative symptomer på SUI randomiseret til at modtage eller ikke modtage samtidig profylaktisk Burch colposuspension på tidspunktet for abdominal sacrocolpopeksi. Efter tre måneder viste de forsøgspersoner, der gennemgik Burch-proceduren, at have lavere forekomst af SUI efter operationen (33,6 %) sammenlignet med kontrolgruppen (57,4 %). Desuden havde 22,9 % af de patienter, som blev testet negative for SUI ved præoperativ urodynamisk test, SUI sammenlignet med 47,9 % i kontrolgruppen. Burch colposuspension øgede ikke hastigheden af urinretention, tranginkontinens, urintrang, urinvejsinfektion, intra- eller postoperative komplikationer. Dataene i dette forsøg understøttede placeringen af profylaktisk Burch colposuspension på tidspunktet for abdominal sacrocolpopeksi.
I løbet af det sidste årti har der været et skift væk fra åbne veje for kirurgisk adgang sekundært til nedsat sygelighed og hurtigere genopretning forbundet med minimalt invasive procedurer. Som følge heraf er åben abdominal sacrocolpopeksi med Burch colposuspension faldet i unåde, og minimalt invasiv laparoskopisk sacrocolpopeksi udføres med større hyppighed. Derudover er midurethral slynger (MUS) blevet den gyldne standard kirurgiske procedure til behandling af SUI og udføres hyppigere end Burch colposuspension på tidspunktet for prolapskirurgi. Resultaterne efter vaginal prolapsreparation og Midurethral Sling (OPUS) undersøgelse undersøgte placeringen af profylaktisk MUS på tidspunktet for vaginal prolapsoperation. Patienter med MUS havde lavere forekomst af SUI end kontrolgruppen efter 3 måneder (23,6 % vs 49,4 %) og efter 12 måneder (27,3 % vs 43 %). Men i modsætning til CARE-studiet havde patienter med samtidig anti-inkontinensprocedure højere forekomster af bivirkninger, herunder blæreperforation (6,7 % vs. 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), større blødninger (3,1 % vs 0 %) og ufuldstændig blæretømning efter 6 uger (3,7 % vs 0 %). Derudover medfører MUS risiko for mesh-erosion i skeden eller urinvejene.
Ved at studere tilføjelsen af laparoskopisk (inklusive robot) Burch colposuspension til laparoskopisk sacrocolpopexi, forventer forskerne at optimere kirurgiske resultater og minimere komplikationer for patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taler og læser engelsk eller spansk
- Symptomatisk prolaps af bækkenorganer med ethvert rum ved eller uden for jomfruhinden
- Stress-kontinent, som defineret som svar på "nej" til spørgsmål 17 i PFDI-20: "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?", samt en negativ tom liggende stresstest.
- Planlægning af laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopeksi, med eller uden hysterektomi
- Har afsluttet barsel
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravide kvinder eller patienter, der ønsker fremtidig graviditet
- Patienter, der gennemgår en livmoderbesparende operation
- Personer under 18 år
- Forudgående procedure for stressurininkontinens
- Tidligere retropubisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil gennemgå standard laparoskopisk eller robot sacrocolpopeksi uden tilføjelse af en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Patienter i denne arm vil gennemgå standard laparoskopisk eller robot sacrocolpopeksi, med tilføjelse af en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
|
Burch Colposuspension er en anti-inkontinensprocedure, hvor ikke-absorberbar monofilamentsutur anvendes i det retropubiske rum for at danne en suturbro mellem den forreste vagina og Coopers ligament, hvorved den forreste skedevæg hæves og ydes urethral støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Hastighed af stress urininkontinens, så defineret som en deltager, der tilfredsstiller et eller flere af følgende:
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Sammenlign seksuel funktion ved at bruge bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema 12 (PISQ-12).
Deltagerne svarer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større dysfunktion.
Summen af scores rapporteres for denne underskala med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 48.
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med urinhastighedsinkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Hastighed af uopsættelighed urininkontinens, så defineret som en deltager, der tilfredsstiller et eller flere af følgende:
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltager med urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Værdier baseret på svar fra "moderat" eller "ganske lidt" til spørgsmål nr. 15 af PFDI-20: "Oplever du normalt hyppig vandladning?"
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med urinopbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Hastighed af urinretention, defineret som et postområde resterende over 150 ml opnået via lige kateterisering
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Hastighed af urinvejsinfektion, defineret som en positiv urinkultur opnået fra et lige kateteriseret urinprøve, fra deltagere med symptomer på urinvejsinfektion (feber, dysuri, urinhastighed, urinfrekvens).
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Bækkenorganprolapsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Sammenlign bækkenorganets prolapsymptomer ved hjælp af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20), spørgsmål nr. 1-6.
Deltagerne reagerer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Summen af scoringer rapporteres for denne underskala med en minimum score på 0 og maksimal score på 24.
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Sammenlign tarmsymptomer ved hjælp af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20), spørgsmål nr. 7-14.
Deltagerne reagerer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Summen af scoringer rapporteres for denne underskala med en minimum score på 0 og maksimal score på 32.
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med kirurgisk komplikation
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Sammenlign hastigheden af intraoperative og kortvarige kirurgiske komplikationer, som defineret af Dindo-klassificeringssystemet.
|
3 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Tarmsygdomme
- Prolaps af bækkenorganer
- Urininkontinens, Urge
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00208016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Burch Colposuspension
-
Damascus UniversityAfsluttetStressurininkontinensSyrien Arabiske Republik
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinens | Burch ColposuspensionEgypten
-
University Of PerugiaAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganerItalien
-
Theodor Bilharz Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKvinde Stress UrininkontinensEgypten
-
University Magna GraeciaTrukket tilbageStressurininkontinensItalien
-
Ataturk UniversityAfsluttetÆgte stressinkontinensKalkun
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetMed: Urininkontinens (stress, trang, blandet)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af kvindelig stressurininkontinens