Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv Burch Colposuspension for at reducere okkult stressinkontinens (MICRO)

25. august 2025 opdateret af: Sarah Collins, Northwestern University
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en laparoskopisk Burch colposuspension procedure på tidspunktet for laparoskopisk sacrocolpopexy for at forhindre stress-urininkontinens. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå Burch colposuspension procedure på tidspunktet for sacrocolpopexy, og halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå sacrocolpopexi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA anslås det, at 13 % af kvinderne vil blive opereret for POP i en alder af 80. Hos patienter uden symptomer på stress-urininkontinens (SUI), kan kirurgisk korrektion af bækkenorganprolaps (POP) i sig selv resultere i postoperativ okkult SUI. To randomiserede multicenterforsøg med kvinder på stresskontinenter, der gennemgår vaginal eller åben prolapsoperation, viste lavere forekomster af postoperativ SUI, hvis patienter gennemgår samtidige antiinkontinensprocedurer. Imidlertid varierer uønskede resultater baseret på typen af ​​anti-inkontinensprocedure (åben Burch colposuspension eller retropubisk midurethral slynge) og operationsvej (åben eller vaginal), og derfor er den foretrukne tilgang til at håndtere okkult SUI ukendt.

Sacrocolpopexy er guldstandarden for kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps i det apikale rum. Burch colposuspension er en retropubisk procedure, hvor det periurethrale væv i den forreste vagina fæstnes til Coopers ligament på hver side ved hjælp af permanente suturbroer. I Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) forsøget blev patienter uden præoperative symptomer på SUI randomiseret til at modtage eller ikke modtage samtidig profylaktisk Burch colposuspension på tidspunktet for abdominal sacrocolpopeksi. Efter tre måneder viste de forsøgspersoner, der gennemgik Burch-proceduren, at have lavere forekomst af SUI efter operationen (33,6 %) sammenlignet med kontrolgruppen (57,4 %). Desuden havde 22,9 % af de patienter, som blev testet negative for SUI ved præoperativ urodynamisk test, SUI sammenlignet med 47,9 % i kontrolgruppen. Burch colposuspension øgede ikke hastigheden af ​​urinretention, tranginkontinens, urintrang, urinvejsinfektion, intra- eller postoperative komplikationer. Dataene i dette forsøg understøttede placeringen af ​​profylaktisk Burch colposuspension på tidspunktet for abdominal sacrocolpopeksi.

I løbet af det sidste årti har der været et skift væk fra åbne veje for kirurgisk adgang sekundært til nedsat sygelighed og hurtigere genopretning forbundet med minimalt invasive procedurer. Som følge heraf er åben abdominal sacrocolpopeksi med Burch colposuspension faldet i unåde, og minimalt invasiv laparoskopisk sacrocolpopeksi udføres med større hyppighed. Derudover er midurethral slynger (MUS) blevet den gyldne standard kirurgiske procedure til behandling af SUI og udføres hyppigere end Burch colposuspension på tidspunktet for prolapskirurgi. Resultaterne efter vaginal prolapsreparation og Midurethral Sling (OPUS) undersøgelse undersøgte placeringen af ​​profylaktisk MUS på tidspunktet for vaginal prolapsoperation. Patienter med MUS havde lavere forekomst af SUI end kontrolgruppen efter 3 måneder (23,6 % vs 49,4 %) og efter 12 måneder (27,3 % vs 43 %). Men i modsætning til CARE-studiet havde patienter med samtidig anti-inkontinensprocedure højere forekomster af bivirkninger, herunder blæreperforation (6,7 % vs. 0 %), UVI (31,0 % vs 18,3 %), større blødninger (3,1 % vs 0 %) og ufuldstændig blæretømning efter 6 uger (3,7 % vs 0 %). Derudover medfører MUS risiko for mesh-erosion i skeden eller urinvejene.

Ved at studere tilføjelsen af ​​laparoskopisk (inklusive robot) Burch colposuspension til laparoskopisk sacrocolpopexi, forventer forskerne at optimere kirurgiske resultater og minimere komplikationer for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taler og læser engelsk eller spansk
  • Symptomatisk prolaps af bækkenorganer med ethvert rum ved eller uden for jomfruhinden
  • Stress-kontinent, som defineret som svar på "nej" til spørgsmål 17 i PFDI-20: "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?", samt en negativ tom liggende stresstest.
  • Planlægning af laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopeksi, med eller uden hysterektomi
  • Har afsluttet barsel

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravide kvinder eller patienter, der ønsker fremtidig graviditet
  • Patienter, der gennemgår en livmoderbesparende operation
  • Personer under 18 år
  • Forudgående procedure for stressurininkontinens
  • Tidligere retropubisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil gennemgå standard laparoskopisk eller robot sacrocolpopeksi uden tilføjelse af en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch Colposuspension
Patienter i denne arm vil gennemgå standard laparoskopisk eller robot sacrocolpopeksi, med tilføjelse af en laparoskopisk/robotisk Burch colposuspension
Burch Colposuspension er en anti-inkontinensprocedure, hvor ikke-absorberbar monofilamentsutur anvendes i det retropubiske rum for at danne en suturbro mellem den forreste vagina og Coopers ligament, hvorved den forreste skedevæg hæves og ydes urethral støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention

Hastighed af stress urininkontinens, så defineret som en deltager, der tilfredsstiller et eller flere af følgende:

  • En positiv retro-fill hoste stresstest ved 300 ml
  • Svar på "Ja" til spørgsmål nr. 17 af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20)
  • Enhver behandling af stress urininkontinens efter undersøgelseskirurgien
3 måneder efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Sammenlign seksuel funktion ved at bruge bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema 12 (PISQ-12). Deltagerne svarer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større dysfunktion. Summen af ​​scores rapporteres for denne underskala med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 48.
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med urinhastighedsinkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention

Hastighed af uopsættelighed urininkontinens, så defineret som en deltager, der tilfredsstiller et eller flere af følgende:

  • Svar på "Ja" til spørgsmål nr. 16 af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20)
  • Enhver behandling af uopsættelig urininkontinens efter undersøgelseskirurgien
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Antal deltager med urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Værdier baseret på svar fra "moderat" eller "ganske lidt" til spørgsmål nr. 15 af PFDI-20: "Oplever du normalt hyppig vandladning?"
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med urinopbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Hastighed af urinretention, defineret som et postområde resterende over 150 ml opnået via lige kateterisering
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Hastighed af urinvejsinfektion, defineret som en positiv urinkultur opnået fra et lige kateteriseret urinprøve, fra deltagere med symptomer på urinvejsinfektion (feber, dysuri, urinhastighed, urinfrekvens).
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Bækkenorganprolapsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Sammenlign bækkenorganets prolapsymptomer ved hjælp af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20), spørgsmål nr. 1-6. Deltagerne reagerer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større dysfunktion. Summen af ​​scoringer rapporteres for denne underskala med en minimum score på 0 og maksimal score på 24.
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Sammenlign tarmsymptomer ved hjælp af bækkenbundsinventar 20 (PFDI-20), spørgsmål nr. 7-14. Deltagerne reagerer på hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større dysfunktion. Summen af ​​scoringer rapporteres for denne underskala med en minimum score på 0 og maksimal score på 32.
3 måneder efter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med kirurgisk komplikation
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Sammenlign hastigheden af ​​intraoperative og kortvarige kirurgiske komplikationer, som defineret af Dindo-klassificeringssystemet.
3 måneder efter undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Burch Colposuspension

Abonner