- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03841513
오컬트 스트레스 요실금을 줄이기 위한 최소 침습적 Burch Colposuspension (MICRO)
연구 개요
상세 설명
미국에서는 여성의 13%가 80세까지 POP 수술을 받을 것으로 추정됩니다. 복압성 요실금(SUI)의 증상이 없는 환자에서 골반 장기 탈출증(POP) 자체의 외과적 교정은 수술 후 잠복성 요실금을 유발할 수 있습니다. 질 또는 개방성 탈출 수술을 받는 스트레스가 심한 여성을 대상으로 한 2건의 다기관 무작위 시험에서 환자가 항요실금 치료를 동시에 받는 경우 수술 후 SUI 비율이 더 낮았습니다. 그러나 불리한 결과는 요실금 방지 절차의 유형(개방형 Burch 질립 또는 치골후부 중요도 슬링) 및 수술 경로(개방 또는 질)에 따라 다르므로 잠복성 SUI를 해결하기 위해 선호되는 접근 방식은 알려져 있지 않습니다.
Sacrocolpopexy는 정점 구획의 골반 장기 탈출증의 황금 표준 외과 수리입니다. Burch colposuspension은 질 앞쪽의 요도주위 조직을 영구적인 봉합 다리를 사용하여 양쪽의 Cooper's 인대에 부착하는 치골후 시술입니다. Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) 시험에서 SUI의 수술 전 증상이 없는 환자는 무작위로 복부 천골질 고정술 시 예방적 Burch 질립을 동시에 받거나 받지 않도록 무작위 배정되었습니다. 3개월 시점에서 버치 시술을 받은 피험자들은 대조군(57.4%)에 비해 수술 후 SUI 발생률(33.6%)이 낮은 것으로 나타났다. 또한 수술 전 요역동학 검사에서 SUI 음성 판정을 받은 환자 중 Burch 시술을 받은 환자의 22.9%가 SUI를 보였고 대조군은 47.9%였습니다. Burch colposuspension은 요폐, 절박 요실금, 절박뇨, 요로 감염, 수술 중 또는 수술 후 합병증의 비율을 증가시키지 않았습니다. 이 시험의 데이터는 복부 천골질고정술 시 예방적 Burch 질확대술의 배치를 뒷받침했습니다.
지난 10년 동안, 최소 침습 절차와 관련된 이환율 감소 및 빠른 회복으로 이차적으로 개방된 외과적 접근 경로에서 변화가 있었습니다. 그 결과, Burch colposuspension을 사용한 개복 복부 천골질고정술이 인기를 얻지 못했으며 최소 침습적 복강경 천골질고정술이 더 자주 시행됩니다. 또한 중요도 슬링(MUS)은 SUI 치료를 위한 금본위제 수술 절차가 되었으며 탈출 수술 시 Burch 질립 중단보다 더 자주 시행됩니다. 질 탈출증 치료 및 중요도 슬링(OPUS) 연구에 따른 결과는 질 탈출 수술 시 예방적 MUS의 배치를 조사했습니다. MUS 환자는 3개월(23.6% 대 49.4%) 및 12개월(27.3% 대 43%)에서 대조군보다 SUI 비율이 더 낮았습니다. 그러나 CARE 시험과 달리 요실금 방지 시술을 병행한 환자는 방광 천공(6.7% vs 0%), UTI(31.0%)를 포함한 부작용 발생률이 더 높았습니다. 대 18.3%), 주요 출혈(3.1% 대 0%), 6주째 불완전 방광 비우기(3.7% 대 0%). 또한 MUS는 질이나 요로로 메쉬 침식의 위험이 있습니다.
복강경 천골질 고정술에 복강경(로봇 포함) Burch 질확대술을 추가하는 연구를 통해 연구원들은 수술 결과를 최적화하고 환자의 합병증을 최소화할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 읽기
- 처녀막 또는 그 너머의 구획이 있는 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- PFDI-20의 질문 17에 "아니오"로 정의된 스트레스 대륙: "기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 일반적으로 경험합니까?", 뿐만 아니라 부정적인 공허한 앙와위 스트레스 테스트.
- 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 또는 로봇 천골질 고정술 계획
- 출산을 마쳤다
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부 또는 향후 임신을 원하는 환자
- 자궁 보존 수술을 받는 환자
- 18세 미만 개인
- 복압성 요실금에 대한 사전 시술
- 치골뒤 수술 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 환자는 복강경/로봇 Burch 질확대술을 추가하지 않고 표준 복강경 또는 로봇 천골질 고정술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 복강경 Burch Colposuspension
이 팔에 있는 환자는 복강경/로봇 Burch 질확대술을 추가하여 표준 복강경 또는 로봇 천골질 고정술을 받게 됩니다.
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Burch Colposuspension은 비흡수성 모노필라멘트 봉합사를 치골뒤 공간에 사용하여 전방 질과 쿠퍼 인대 사이에 봉합 다리를 형성함으로써 전방 질벽을 부드럽게 높이고 요도 지지를 제공하는 요실금 방지 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 요실금을 가진 참가자 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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스트레스 속도 요실금 요실금, 다음 중 하나 이상을 만족시키는 참가자로 정의 된 바와 같이.
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연구 중재 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 연구 개입 후 3개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 12(PISQ-12)를 활용하여 성기능을 비교합니다.
참가자는 각 질문에 0에서 4까지의 척도로 응답하며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
점수 합계는 이 하위 척도에 대해 보고되며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다.
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연구 개입 후 3개월
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요실금 요실금을 가진 참가자 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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긴급 성 요실금 요실금, 다음 중 하나 이상을 만족시키는 참가자로 정의 된 바와 같이.
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연구 중재 후 3 개월
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요로 빈도에 참여하는 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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PFDI-20의 질문에 "보통"또는 "상당히 약간"의 반응에 기초한 값 : "일반적으로 빈번한 배뇨를 경험합니까?"
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연구 중재 후 3 개월
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요로 보유가있는 참가자 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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직선 카테터 삽입을 통해 얻은 150 mL보다 큰 사후 공극 잔류로 정의 된 비뇨기 보유율
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연구 중재 후 3 개월
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요로 감염이있는 참가자 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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요로 감염의 증상이있는 참가자들로부터 직선 카테터 화 된 소변 표본으로부터 얻은 양성 소변 배양으로 정의 된 요로 감염률 (열, dysuria, 요로 시급성, 요로 빈도).
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연구 중재 후 3 개월
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골반 장기 탈출 증상
기간: 연구 중재 후 3 개월
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골반 장기 탈출 증상을 비교하여 골반 바닥 곤충 재고 20 (PFDI-20), 질문 #1-6을 비교하십시오.
참가자는 각 질문에 0에서 4의 척도로 응답하며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
이 하위 척도에 대해 점수의 합계는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 24입니다.
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연구 중재 후 3 개월
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장 증상
기간: 연구 중재 후 3 개월
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골반 바닥 곤충 재고 20 (PFDI-20), 질문 #7-14를 이용한 장 증상을 비교하십시오.
참가자는 각 질문에 0에서 4의 척도로 응답하며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
이 하위 척도에 대해 점수의 합계는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 32입니다.
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연구 중재 후 3 개월
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외과 적 합병증이있는 참가자 수
기간: 연구 중재 후 3 개월
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DINDO 분류 시스템에 의해 정의 된대로 수술 중 및 단기 외과 적 합병증의 속도를 비교하십시오.
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연구 중재 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00208016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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